교통 관련 대기 오염에 대한 가정용 공기 여과 (HAFTRAP)
이 연구는 기계적 공기 조절 시스템이 없는 고속도로 근처 가정에서 고효율 미립자 공기(HEPA) 여과에 대한 맹검 무작위 교차 효능 시험(207명의 참가자로 구성된 N=172 가구)입니다. 가구는 무작위로 30일 동안 여과 또는 가짜 여과 후 30일의 세척 기간과 후속 30일의 대체 할당 기간으로 배정됩니다. 시중에서 구할 수 있는 실내 공기 필터는 각 가정의 침실과 거실에 배치됩니다.
조사관은 여과 및 가짜 기간 동안 가정의 20%에서 UFP 및 PM2.5 농도를 측정하고 일부 참가자의 개인 노출을 평가합니다. 조사관은 또한 향후 연구 라인으로 이어질 수 있는 탐색 목적으로 연간 10가구의 미립자 대기 오염의 화학적 조성을 평가할 것입니다. 1차 건강 종점은 참가자의 hsCRP 및 말초 혈압이 될 것이며, 조사관이 파일럿 여과 개입 연구뿐만 아니라 UFP의 여러 관찰 연구에서 사용한 측정값입니다. 생물학적 경로를 이해하는 데 기여하는 이차 생물학적 척도는 IL-6(염증), D-dimer(응고), 대사체, 중심압 및 동맥 경화입니다. 분석을 치료하기 위한 기본 의도는 HEPA 여과와 가짜 여과 간의 결과를 비교합니다. 조사관은 여과를 받지 않은 참가자와 비교하여 hsCRP의 변화에서 0.6mg/L의 차이와 수축기 혈압의 감소에서 3.5mmHg의 차이를 감지할 수 있는 80%의 힘을 갖게 됩니다. 참가자가 개입 효과의 피험자 내 비교에서 자신의 통제 역할을 하게 하면 통계적 힘이 증가하고 인구통계학적 및 임상적 특성에서 기준선 불균형의 가능성이 제거됩니다. 사회 과학 평가는 처음에 조사자의 접근 방식에 대한 최종 조정을 알리고 마지막에 참여자의 수용 및 개입 경험을 평가합니다. 조사관의 주요 혁신은 이것이 정책 관련성이 있을 만큼 충분히 크고 주의 깊은 고속도로 근처의 HEPA 중재 시험이 될 것이라는 점입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 목표:
특정 목표 1: 도시 고속도로 근처에 거주하는 성인의 심혈관 위험 지표에 대한 HEPA 여과의 효과를 테스트합니다. 207명의 참가자가 30일 휴약 기간으로 구분된 여과 유무에 관계없이 30일 기간의 이중 맹검, 무작위 교차 시험에 등록됩니다. 개입은 주변 UFP가 상승하고 창문이 닫히는 경향이 있는 추운 달(10월-3월)에 이루어지며 HEPA와 가짜 조건 사이의 노출 대비를 최대화할 수 있습니다. 조사관은 HEPA 여과 개입이 일차 건강 결과: 혈압(수축기, 확장기 및 맥압); 및 hsCRP(염증 측정).
특정 목표 2: 참가자 가정에서 중재가 성공했는지 실패했는지 평가합니다. 여과 개입의 효과를 결정하기 위해 조사관은 1) 가정의 20% 안팎에서 입자 오염 수준을 측정하고 2) 정량적 설문 조사와 개방형 질문을 사용하여 참가자가 개입과 어떻게 상호 작용했는지 평가합니다.
특정 목표 3: 여과가 심혈관 위험에 영향을 미치는 생물학적 경로를 제안할 수 있는 바이오마커를 평가합니다. 연구 참가자는 추정되는 생물학적 경로를 따라 주요 단계를 구성하는 IL-6(염증), D-dimer(응고), 중심 혈압 및 동맥 경직(내피 기능 장애)에 대해 측정됩니다. 모든 참가자의 말초혈장도 대사체 분석을 거쳐 생물학적 경로에 대한 추가 증거를 제공합니다. 연구자들은 유사한 접근 방식을 사용한 흥미진진한 최근 연구와 예비 대사체 분석을 따르기 위해 이것을 제안합니다.
탐구 목표: 입자 구성을 분석합니다. 가정의 하위 집합(총 30가구, 10/년)에서 조사관은 PM1(입자 <1,000nm)에 대한 상세한 물리적 및 화학적 분석을 수행하여 UFP의 구성에 따른 건강 영향 및 여과 효과에 대한 향후 작업을 알립니다. 또한 가정의 하위 집합에서 24명의 참가자에 대한 개인 노출을 평가합니다. 과학적 전제는 기계적 환기 시스템이 없는 가정의 HEPA 여과가 UFP(및 전체 PM) 수준을 감소시켜 바이오마커의 긍정적인 변화를 가져올 수 있다는 것입니다. 이중 맹검, 무작위 교차 시험을 사용하여 연구 설계 및 접근 방식이 엄격합니다. 연구자들은 또한 심혈관 질환의 위험에 대한 객관적인 바이오마커를 측정할 것입니다. 주요 혁신은 이것이 교통 오염으로부터 독립형 HEPA 필터의 효능을 배제하거나 배제할 수 있을 만큼 충분히 큰 고속도로 근처에서 최초의 HEPA 개입 시험이 될 것이라는 점입니다.
가설:
- 목표 1에 대해 조사관은 HEPA 여과 개입이 말초 혈압(BP) 및 C 반응성 단백질(hsCRP)의 통계적으로 유의미한 개선과 연관될 것이라는 가설을 세웁니다.
- 조사관은 목표 3을 위해 수집된 측정값이 UFP가 항산화 경로, 활성 산소 종의 생체 내 생성, 내피 기능에 중요한 프로세스 및 조기 혈관 노화의 지표와 관련되어 있음을 보여줄 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06032
- UConn Health
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Somerville의 I-93 주간 고속도로에서 200m 이내의 거주지
- 집에서 풀타임 생활
- 질문에 답하는 인지 능력
- 영어/스페인어 구사 가능
제외 기준:
- 통풍구를 통해 강제 공기를 밀어내는 가정용 기계 공기 처리 시스템
- 흡연자 또는 흡연자와 동거
- 심장 마비, 뇌졸중 또는 기타 주요 심혈관 결과의 병력
- 항 고혈압제 또는 항염증제 복용
- 교통 오염에 대한 직업적 또는 기타 일상적인 높은 노출(집 밖에서)
- 집 안에서 양초/향을 광범위하게 사용
선호 기준:
- 고속도로를 향한 창문이 있고 높이가 3층 이하인 아파트 거주자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: HEPA 여과
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30일 동안 집에 두 개의 HEPA 공기 필터(침실에 하나, 거실에 하나)
|
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가짜 비교기: 가짜 HEPA 여과
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필터를 제거한 HEPA 공기 필터 장치 2개를 30일 동안 집에 배치(침실에 1개, 거실에 1개)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월 수축기 혈압의 변화
기간: 연구 시작 및 30일에 측정
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보행 모니터를 사용하여 측정된 앉은 자세의 혈압
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연구 시작 및 30일에 측정
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1개월에 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 연구 시작 및 30일에 채취한 혈액 샘플
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혈액 샘플에서 분석된 염증 마커
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연구 시작 및 30일에 채취한 혈액 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월째 D-dimer의 변화
기간: 연구 시작 및 30일에 채취한 혈액 샘플
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혈액 샘플에서 분석된 응고 마커
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연구 시작 및 30일에 채취한 혈액 샘플
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Doug Brugge, PhD, Tufts University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20-109-2
- 1R01ES030289 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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