- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04279249
Otthoni levegőszűrés a közlekedéssel összefüggő légszennyezés ellen (HAFTRAP)
Ez a tanulmány egy vak, randomizált, keresztezett hatékonysági vizsgálat (N=172 háztartás, 207 résztvevőből) a High Efficiency Particulate Air (HEPA) szűrésére olyan autópályák közelében lévő házakban, ahol nincs mechanikus légkezelő rendszer. A háztartásokat véletlenszerűen 30 napos szűrésre vagy színlelt szűrésre osztják be, amelyet egy 30 napos kimosási időszak követ, majd egy 30 napos alternatív beosztást. A kereskedelemben kapható helyiséglevegő-szűrőket minden otthon hálószobájában és nappalijában helyezik el.
A vizsgálók az otthonok 20%-ában mérik az UFP és a PM2.5 koncentrációját a szűrés és a színlelt időszak alatt, és felmérik a személyes expozíciót a résztvevők egy részében. A kutatók évente 10 lakásban felmérik a légszennyezett részecskék kémiai összetételét is feltáró célokra, amelyek a jövőbeni kutatási irányok kidolgozásához vezethetnek. Az elsődleges egészségügyi végpontok a résztvevők hsCRP-je és perifériás vérnyomása lesznek, amelyek a kutatók az UFP több megfigyeléses vizsgálata során, valamint kísérleti szűrési beavatkozási vizsgálatok során használtak. A biológiai útvonalak megértéséhez hozzájáruló másodlagos biológiai intézkedések az IL-6 (gyulladás), a D-dimer (koaguláció), a metabolom, a központi nyomás és az artériás merevség. Az elemzés elsődleges célja a HEPA-szűrés és az álszűrés közötti eredmények összehasonlítása. A vizsgálók 80%-os erejükkel rendelkeznek a hsCRP változásának 0,6 mg/l-es eltérésének és a szisztolés vérnyomás 3,5 Hgmm-es csökkenésének kimutatására azokhoz a résztvevőkhöz képest, akik nem kaptak szűrést. Ha a résztvevők saját kontrollként szolgálnak a beavatkozás hatékonyságának alanyon belüli összehasonlításában, az növeli a statisztikai teljesítményt, és kiküszöböli a demográfiai és klinikai jellemzők kiindulási egyensúlyhiányának lehetőségét. A társadalomtudományi értékelés tájékoztatja a vizsgálók megközelítésének végső kiigazításait az elején, és értékeli a résztvevők elfogadását és a beavatkozással kapcsolatos tapasztalatait is. A nyomozók elsődleges újítása az, hogy ez lesz az első autópálya közelében végzett HEPA beavatkozási kísérlet, amely elég nagy és kellően körültekintő ahhoz, hogy politikailag releváns legyen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Konkrét célok:
1. konkrét cél: A HEPA-szűrés hatásának tesztelése a szív- és érrendszeri kockázat markereire a városi autópályák közelében élő felnőtteknél. 207 résztvevőt vonnak be egy kettős vak, randomizált keresztezett vizsgálatba, amely 30 napos periódusokat tartalmaz szűréssel és anélkül, amelyet 30 napos kimosási időszak választ el. A beavatkozás a hidegebb hónapokban (okt.-március) történik, amikor a környezeti UFP megemelkedett, és az ablakok általában zárva vannak, ezáltal lehetővé válik a HEPA és a színlelt körülmények közötti expozíciós kontraszt maximalizálása. A kutatók azt feltételezik, hogy a HEPA szűrési beavatkozás a javuló egészségi állapot jeleivel jár együtt az elsődleges egészségügyi eredményekben: vérnyomás (szisztolés, diasztolés és pulzusnyomás); és a hsCRP (a gyulladás mértéke).
2. specifikus cél: Annak felmérése, hogy a beavatkozás sikeres volt-e vagy kudarc a résztvevő otthonokban. A szűrési beavatkozás hatékonyságának meghatározásához a vizsgálók 1) megmérik a részecskeszennyezés szintjét az otthonok 20%-án belül és kívül, és 2) kvantitatív felméréseket és nyílt végű kérdéseket használnak annak értékelésére, hogy a résztvevők hogyan léptek kapcsolatba a beavatkozással.
3. specifikus cél: Olyan biomarkerek felmérése, amelyek utalhatnak olyan biológiai utakra, amelyeken keresztül a szűrés befolyásolja a kardiovaszkuláris kockázatot. A vizsgálat résztvevőinél megmérik az IL-6-ot (gyulladás), a D-dimert (koaguláció), a központi vérnyomást és az artériás merevséget (endotheliális diszfunkció), amelyek kulcsfontosságú lépések a feltételezett biológiai útvonalak mentén. Valamennyi résztvevő perifériás vérplazmáját szintén metabolomelemzésnek vetik alá, hogy további bizonyítékot nyújtsanak a biológiai útvonalakra. A kutatók ezt egy izgalmas, közelmúltbeli tanulmány követésére javasolják, amely hasonló megközelítést 24 és előzetes metabolomelemzést alkalmaz.
Feltárási célok: A részecskeösszetétel elemzése. Az otthonok egy részében (összesen 30 otthon, 10/év) a nyomozók részletes fizikai és kémiai elemzést végeznek a PM1-en (részecskék <1000 nm), hogy tájékoztassák az összetételtől függő egészségügyi hatásokról és az UFP szűrésének hatékonyságáról szóló jövőbeli munkát. Szintén az otthonok egy részében mérje fel 24 résztvevő személyes kitettségét. A tudományos feltevés az, hogy a HEPA-szűrés a mechanikus szellőzőrendszer nélküli otthonokban csökkentheti az UFP (és a teljes PM) szintjét, ami pozitív változásokhoz vezet a biomarkerekben. A vizsgálat felépítése és megközelítése szigorú, kettős vak, randomizált keresztezési vizsgálatot alkalmaznak. A kutatók a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának objektív biomarkereit is mérik. Az elsődleges újítás az, hogy ez lesz az első olyan HEPA beavatkozási kísérlet autópályák közelében, amely elég nagy ahhoz, hogy kizárja vagy kizárja az önálló HEPA szűrők hatékonyságát a közlekedési szennyezés ellen.
Hipotézisek:
- Az 1. cél esetében a kutatók azt feltételezik, hogy a HEPA szűrési beavatkozás a perifériás vérnyomás (BP) és a C-reaktív fehérje (hsCRP) statisztikailag szignifikáns javulásával jár.
- A kutatók azt feltételezik, hogy a 3. célhoz gyűjtött intézkedések azt mutatják majd, hogy az UFP antioxidáns útvonalakkal, reaktív oxigénfajták in vivo generálásával és az endothel funkcióihoz kritikus folyamatokkal, valamint az érrendszer korai öregedésének mutatóival áll kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06032
- UConn Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lakóhely 200 m-en belül az I-93-as államközi úttól Somerville-ben
- teljes munkaidőben otthon élni
- kognitív képesség a kérdőívek megválaszolására
- tud angolul/spanyolul beszélni
Kizárási kritériumok:
- otthoni mechanikus légkezelő rendszer, kényszerlevegővel a szellőzőnyílásokon keresztül
- dohányos vagy dohányosokkal él együtt
- szívinfarktus, szélütés vagy egyéb jelentős kardiovaszkuláris kimenetel a kórtörténetben
- vérnyomáscsökkentő vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedése
- munkahelyi vagy egyéb rutinszerű nagy kitettség (otthonon kívül) a közlekedési szennyezésnek
- gyertya/tömjén széleskörű használata otthon
Preferált kritériumok:
- autópályára néző ablakokkal rendelkező, 3 emeletnél nem magasabb lakások lakói
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HEPA szűrés
|
2 db HEPA légszűrő otthoni elhelyezéssel (egy a hálószobában, egy a nappaliban) 30 napig
|
|
Sham Comparator: Hamis HEPA szűrés
|
2 db HEPA légszűrő készülék eltávolított szűrővel az otthonban (egy a hálószobában, egy a nappaliban) 30 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása 1 hónap alatt
Időkeret: a vizsgálat kezdetén és 30 napon mérve
|
Ambuláns monitorokkal mért vérnyomás ülő helyzetben
|
a vizsgálat kezdetén és 30 napon mérve
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) változása 1 hónapon belül
Időkeret: a vizsgálat kezdetekor vett vérminta és 30 nap
|
vérmintákból mért gyulladás marker
|
a vizsgálat kezdetekor vett vérminta és 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A D-dimer változása 1 hónap múlva
Időkeret: a vizsgálat kezdetekor vett vérminta és 30 nap
|
vérmintákból mért koagulációs markert
|
a vizsgálat kezdetekor vett vérminta és 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Doug Brugge, PhD, Tufts University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-109-2
- 1R01ES030289 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .