- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04279249
Domácí vzduchová filtrace pro znečištění ovzduší z dopravy (HAFTRAP)
Tato studie je zaslepenou randomizovanou zkříženou studií účinnosti (N=172 domácností sestávající z 207 účastníků) vysoce účinné filtrace částicového vzduchu (HEPA) v domácnostech poblíž dálnic, které nemají mechanické vzduchotechnické systémy. Domácnosti budou náhodně rozděleny do 30 dnů buď filtrace nebo falešné filtrace, po kterých bude následovat 30 vymývací období s následným 30denním obdobím alternativního přiřazení. Komerčně dostupné pokojové vzduchové filtry budou umístěny v ložnici a obývacím pokoji každého domu.
Vyšetřovatelé změří koncentrace UFP a PM2,5 ve 20 % domácností během filtračních a simulovaných období a vyhodnotí osobní expozici u podskupiny účastníků. Vyšetřovatelé také posoudí chemické složení znečištění ovzduší částicemi v 10 domácnostech/rok pro průzkumné účely, které by mohly vést k budoucím směrům výzkumu. Primárními cílovými parametry pro zdraví budou hsCRP a periferní krevní tlak účastníků, což jsou měření, která výzkumníci použili v mnoha observačních studiích UFP a také v pilotních intervenčních studiích filtrace. Sekundární biologická opatření, která přispívají k pochopení biologických drah, budou IL-6 (zánět), D-dimer (koagulace), metabolom, centrální tlak a arteriální tuhost. Primárním záměrem analýzy léčby bude porovnání výsledků mezi HEPA filtrací a falešnou filtrací. Vyšetřovatelé budou mít 80% schopnost detekovat rozdíl 0,6 mg/l ve změně hsCRP a rozdíl ve snížení systolického krevního tlaku o 3,5 mmHg ve srovnání s účastníky, kteří nedostávají žádnou filtraci. To, že účastníci slouží jako své vlastní kontroly při porovnávání účinnosti intervence v rámci jednotlivých subjektů, zvyšuje statistickou sílu a eliminuje možnost výchozí nerovnováhy v demografických a klinických charakteristikách. Společenskovědní hodnocení bude informovat o konečných úpravách přístupu vyšetřovatelů na začátku a také posoudí přijetí a zkušenost účastníků s intervencí na konci. Primární inovací vyšetřovatelů je, že se bude jednat o první intervenční studii HEPA blízko dálnice, která je dostatečně velká a pečlivá, aby byla relevantní pro politiku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle:
Specifický cíl 1: Otestovat účinek HEPA filtrace na markery kardiovaskulárního rizika u dospělých, kteří žijí v blízkosti městských dálnic. 207 účastníků bude zařazeno do dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studie 30denních období s filtrací a bez filtrace oddělených 30denním vymývacím obdobím. Zásah bude probíhat během chladnějších měsíců (říjen-březen), kdy jsou okolní UFP zvýšené a okna mají tendenci se zavírat, což umožňuje maximalizaci kontrastu expozice mezi HEPA a simulovanými podmínkami. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence HEPA filtrace bude spojena s náznaky zlepšení zdravotního stavu v primárních zdravotních výsledcích: krevní tlak (systolický, diastolický a pulzní tlak); a hsCRP (míra zánětu).
Specifický cíl 2: Posoudit, zda intervence v domovech účastníků byla úspěšná či neúspěšná. K určení účinnosti filtračního zásahu budou vyšetřovatelé 1) měřit úrovně znečištění částicemi uvnitř a vně 20 % domácností a 2) pomocí kvantitativních průzkumů a otevřených otázek vyhodnotit, jak účastníci interagovali s intervencí.
Specifický cíl 3: Vyhodnotit biomarkery, které mohou navrhnout biologické cesty, kterými filtrace ovlivňuje kardiovaskulární riziko. Účastníkům studie bude měřen IL-6 (zánět), D-dimer (koagulace), centrální krevní tlak a arteriální tuhost (endoteliální dysfunkce), což jsou klíčové kroky podél předpokládaných biologických drah. Plazma periferní krve všech účastníků bude také podrobena metabolomové analýze, která poskytne další důkazy o biologických drahách. Vyšetřovatelé navrhují, aby to navazovalo na vzrušující nedávnou studii, která používala podobný přístup 24 a předběžnou analýzu metabolomu.
Cíle průzkumu: Analyzovat složení částic. V podskupině domácností (celkem 30 domácností, 10/rok) provedou vyšetřovatelé podrobnou fyzikální a chemickou analýzu PM1 (částice <1 000 nm), aby informovali budoucí práci o dopadech na zdraví závislých na složení a účinnosti filtrace pro UFP. Také v podskupině domácností posuďte osobní expozice u 24 účastníků. Vědecký předpoklad je, že HEPA filtrace v domácnostech bez mechanických ventilačních systémů může snížit hladiny UFP (a celkově PM), což vede k pozitivním změnám v biomarkerech. Design studie a přístup jsou přísné, využívající dvojitě zaslepenou, randomizovanou zkříženou studii. Výzkumníci budou také měřit objektivní biomarkery rizika kardiovaskulárních onemocnění. Primární inovací je, že se bude jednat o první HEPA intervenční pokus poblíž dálnic, který je dostatečně velký na to, aby vyloučil nebo vyloučil účinnost samostatných HEPA filtrů z dopravního znečištění.
hypotézy:
- Pro cíl 1 vědci předpokládají, že intervence HEPA filtrace bude spojena se statisticky významným zlepšením periferního krevního tlaku (BP) a C-reaktivního proteinu (hsCRP).
- Vyšetřovatelé předpokládají, že měření shromážděná pro Cíl 3 ukáží, že UFP je spojen s antioxidačními cestami, in vivo tvorbou reaktivních forem kyslíku a procesy kritickými pro endoteliální funkce, stejně jako s indikátory časného vaskulárního stárnutí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
- UConn Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bydliště do 200 m od dálnice I-93 v Somerville
- žít doma na plný úvazek
- kognitivní schopnost odpovídat na dotazníky
- schopni mluvit anglicky/španělsky
Kritéria vyloučení:
- in-home mechanický vzduchotechnický systém s nuceným prouděním vzduchu tlačeným přes ventilační otvory
- kuřák nebo žije s kuřákem (kuřáky)
- anamnéza srdečního infarktu, mrtvice nebo jiného závažného kardiovaskulárního výsledku
- užívání léků proti hypertenzi nebo proti zánětu
- pracovní nebo jiné běžné vysoké expozice (mimo domov) znečištění z dopravy
- rozsáhlé používání svíček/kadidel v domácnosti
Preferovaná kritéria:
- obyvatelé bytů s okny orientovanými na dálnici, které nejsou vyšší než 3 podlaží
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HEPA filtrace
|
2 HEPA vzduchové filtry umístěné v domácnosti (jeden v ložnici, jeden v obývacím pokoji) na 30 dní
|
|
Falešný srovnávač: Falešná HEPA filtrace
|
2 HEPA vzduchová filtrační zařízení s odstraněným filtrem umístěná v domácnosti (jedno v ložnici, jedno v obývacím pokoji) na 30 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku za 1 měsíc
Časové okno: měřeno na začátku studie a po 30 dnech
|
Krevní tlak v sedě měřený pomocí ambulantních monitorů
|
měřeno na začátku studie a po 30 dnech
|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) za 1 měsíc
Časové okno: krevní vzorek odebraný na začátku studie a po 30 dnech
|
marker zánětu testovaný z krevních vzorků
|
krevní vzorek odebraný na začátku studie a po 30 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna D-dimeru za 1 měsíc
Časové okno: krevní vzorek odebraný na začátku studie a po 30 dnech
|
koagulační marker stanovený z krevních vzorků
|
krevní vzorek odebraný na začátku studie a po 30 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doug Brugge, PhD, Tufts University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-109-2
- 1R01ES030289 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko
Klinické studie na HEPA filtrace vzduchu
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Duke University; Rutgers University; Tsinghua UniversityDokončenoNekuřácký, zdraví dospělíČína
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Gruppo Italiano per la Valutazione degli Interventi...BELLCO S.r.l., Mirandola (MO), ITALYUkončeno
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Programa de Reproducción Asistida F. Puigvert - HSCSPUkončenoSyndrom polycystických vaječníkůŠpanělsko
-
AIRNA CorporationNáborNedostatek alfa 1 antitrypsinuSpojené království, Austrálie, Gruzie
-
LG ChemDokončenoNeplodnost, ženaKorejská republika
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPerinatální asfyxie | Asfyxie Neonatorum | Asfyxie při porodu
-
DePuy InternationalDokončenoOsteoartróza | Posttraumatická artritida | Dna | Pseudo-dnaŠvýcarsko, Itálie
-
Hospital de SabadellCorporacion Parc Tauli; Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red...NeznámýPeptické vředové krváceníŠpanělsko
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterDokončeno