Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí vzduchová filtrace pro znečištění ovzduší z dopravy (HAFTRAP)

30. října 2024 aktualizováno: Douglas Brugge, UConn Health

Tato studie je zaslepenou randomizovanou zkříženou studií účinnosti (N=172 domácností sestávající z 207 účastníků) vysoce účinné filtrace částicového vzduchu (HEPA) v domácnostech poblíž dálnic, které nemají mechanické vzduchotechnické systémy. Domácnosti budou náhodně rozděleny do 30 dnů buď filtrace nebo falešné filtrace, po kterých bude následovat 30 vymývací období s následným 30denním obdobím alternativního přiřazení. Komerčně dostupné pokojové vzduchové filtry budou umístěny v ložnici a obývacím pokoji každého domu.

Vyšetřovatelé změří koncentrace UFP a PM2,5 ve 20 % domácností během filtračních a simulovaných období a vyhodnotí osobní expozici u podskupiny účastníků. Vyšetřovatelé také posoudí chemické složení znečištění ovzduší částicemi v 10 domácnostech/rok pro průzkumné účely, které by mohly vést k budoucím směrům výzkumu. Primárními cílovými parametry pro zdraví budou hsCRP a periferní krevní tlak účastníků, což jsou měření, která výzkumníci použili v mnoha observačních studiích UFP a také v pilotních intervenčních studiích filtrace. Sekundární biologická opatření, která přispívají k pochopení biologických drah, budou IL-6 (zánět), D-dimer (koagulace), metabolom, centrální tlak a arteriální tuhost. Primárním záměrem analýzy léčby bude porovnání výsledků mezi HEPA filtrací a falešnou filtrací. Vyšetřovatelé budou mít 80% schopnost detekovat rozdíl 0,6 mg/l ve změně hsCRP a rozdíl ve snížení systolického krevního tlaku o 3,5 mmHg ve srovnání s účastníky, kteří nedostávají žádnou filtraci. To, že účastníci slouží jako své vlastní kontroly při porovnávání účinnosti intervence v rámci jednotlivých subjektů, zvyšuje statistickou sílu a eliminuje možnost výchozí nerovnováhy v demografických a klinických charakteristikách. Společenskovědní hodnocení bude informovat o konečných úpravách přístupu vyšetřovatelů na začátku a také posoudí přijetí a zkušenost účastníků s intervencí na konci. Primární inovací vyšetřovatelů je, že se bude jednat o první intervenční studii HEPA blízko dálnice, která je dostatečně velká a pečlivá, aby byla relevantní pro politiku.

Přehled studie

Detailní popis

Konkrétní cíle:

Specifický cíl 1: Otestovat účinek HEPA filtrace na markery kardiovaskulárního rizika u dospělých, kteří žijí v blízkosti městských dálnic. 207 účastníků bude zařazeno do dvojitě zaslepené, randomizované zkřížené studie 30denních období s filtrací a bez filtrace oddělených 30denním vymývacím obdobím. Zásah bude probíhat během chladnějších měsíců (říjen-březen), kdy jsou okolní UFP zvýšené a okna mají tendenci se zavírat, což umožňuje maximalizaci kontrastu expozice mezi HEPA a simulovanými podmínkami. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence HEPA filtrace bude spojena s náznaky zlepšení zdravotního stavu v primárních zdravotních výsledcích: krevní tlak (systolický, diastolický a pulzní tlak); a hsCRP (míra zánětu).

Specifický cíl 2: Posoudit, zda intervence v domovech účastníků byla úspěšná či neúspěšná. K určení účinnosti filtračního zásahu budou vyšetřovatelé 1) měřit úrovně znečištění částicemi uvnitř a vně 20 % domácností a 2) pomocí kvantitativních průzkumů a otevřených otázek vyhodnotit, jak účastníci interagovali s intervencí.

Specifický cíl 3: Vyhodnotit biomarkery, které mohou navrhnout biologické cesty, kterými filtrace ovlivňuje kardiovaskulární riziko. Účastníkům studie bude měřen IL-6 (zánět), D-dimer (koagulace), centrální krevní tlak a arteriální tuhost (endoteliální dysfunkce), což jsou klíčové kroky podél předpokládaných biologických drah. Plazma periferní krve všech účastníků bude také podrobena metabolomové analýze, která poskytne další důkazy o biologických drahách. Vyšetřovatelé navrhují, aby to navazovalo na vzrušující nedávnou studii, která používala podobný přístup 24 a předběžnou analýzu metabolomu.

Cíle průzkumu: Analyzovat složení částic. V podskupině domácností (celkem 30 domácností, 10/rok) provedou vyšetřovatelé podrobnou fyzikální a chemickou analýzu PM1 (částice <1 000 nm), aby informovali budoucí práci o dopadech na zdraví závislých na složení a účinnosti filtrace pro UFP. Také v podskupině domácností posuďte osobní expozice u 24 účastníků. Vědecký předpoklad je, že HEPA filtrace v domácnostech bez mechanických ventilačních systémů může snížit hladiny UFP (a celkově PM), což vede k pozitivním změnám v biomarkerech. Design studie a přístup jsou přísné, využívající dvojitě zaslepenou, randomizovanou zkříženou studii. Výzkumníci budou také měřit objektivní biomarkery rizika kardiovaskulárních onemocnění. Primární inovací je, že se bude jednat o první HEPA intervenční pokus poblíž dálnic, který je dostatečně velký na to, aby vyloučil nebo vyloučil účinnost samostatných HEPA filtrů z dopravního znečištění.

hypotézy:

  1. Pro cíl 1 vědci předpokládají, že intervence HEPA filtrace bude spojena se statisticky významným zlepšením periferního krevního tlaku (BP) a C-reaktivního proteinu (hsCRP).
  2. Vyšetřovatelé předpokládají, že měření shromážděná pro Cíl 3 ukáží, že UFP je spojen s antioxidačními cestami, in vivo tvorbou reaktivních forem kyslíku a procesy kritickými pro endoteliální funkce, stejně jako s indikátory časného vaskulárního stárnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • UConn Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bydliště do 200 m od dálnice I-93 v Somerville
  • žít doma na plný úvazek
  • kognitivní schopnost odpovídat na dotazníky
  • schopni mluvit anglicky/španělsky

Kritéria vyloučení:

  • in-home mechanický vzduchotechnický systém s nuceným prouděním vzduchu tlačeným přes ventilační otvory
  • kuřák nebo žije s kuřákem (kuřáky)
  • anamnéza srdečního infarktu, mrtvice nebo jiného závažného kardiovaskulárního výsledku
  • užívání léků proti hypertenzi nebo proti zánětu
  • pracovní nebo jiné běžné vysoké expozice (mimo domov) znečištění z dopravy
  • rozsáhlé používání svíček/kadidel v domácnosti

Preferovaná kritéria:

  • obyvatelé bytů s okny orientovanými na dálnici, které nejsou vyšší než 3 podlaží

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HEPA filtrace
2 HEPA vzduchové filtry umístěné v domácnosti (jeden v ložnici, jeden v obývacím pokoji) na 30 dní
Falešný srovnávač: Falešná HEPA filtrace
2 HEPA vzduchová filtrační zařízení s odstraněným filtrem umístěná v domácnosti (jedno v ložnici, jedno v obývacím pokoji) na 30 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku za 1 měsíc
Časové okno: měřeno na začátku studie a po 30 dnech
Krevní tlak v sedě měřený pomocí ambulantních monitorů
měřeno na začátku studie a po 30 dnech
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) za 1 měsíc
Časové okno: krevní vzorek odebraný na začátku studie a po 30 dnech
marker zánětu testovaný z krevních vzorků
krevní vzorek odebraný na začátku studie a po 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna D-dimeru za 1 měsíc
Časové okno: krevní vzorek odebraný na začátku studie a po 30 dnech
koagulační marker stanovený z krevních vzorků
krevní vzorek odebraný na začátku studie a po 30 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-109-2
  • 1R01ES030289 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na HEPA filtrace vzduchu

Předplatit