- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04279249
Filtrazione domestica dell'aria per l'inquinamento atmosferico correlato al traffico (HAFTRAP)
Questo studio è uno studio di efficacia crossover randomizzato in cieco (N = 172 famiglie composte da 207 partecipanti) della filtrazione HEPA (High Efficiency Particulate Air) in case vicino alle autostrade prive di sistemi meccanici di trattamento dell'aria. Le famiglie saranno randomizzate a 30 giorni di filtrazione o filtrazione fittizia seguiti da un periodo di lavaggio di 30 con un successivo periodo di 30 giorni dell'assegnazione alternativa. I filtri dell'aria ambiente disponibili in commercio saranno collocati nella camera da letto e nel soggiorno di ogni casa.
Gli investigatori misureranno le concentrazioni di UFP e PM2.5 nel 20% delle case durante i periodi di filtrazione e fittizia e valuteranno l'esposizione personale in un sottogruppo di partecipanti. I ricercatori valuteranno anche la composizione chimica dell'inquinamento atmosferico da particolato in 10 case/anno a fini esplorativi che potrebbero portare a future linee di ricerca. Gli endpoint sanitari primari saranno l'hsCRP dei partecipanti e la pressione sanguigna periferica, misure che i ricercatori hanno utilizzato in molteplici studi osservazionali sull'UFP e in studi pilota di intervento di filtrazione. Misure biologiche secondarie che contribuiranno alla comprensione delle vie biologiche saranno IL-6 (infiammazione), D-dimero (coagulazione), metaboloma, pressione centrale e rigidità arteriosa. L'intenzione primaria di trattare l'analisi confronterà i risultati tra la filtrazione HEPA e la filtrazione fittizia. Gli investigatori avranno una potenza dell'80% per rilevare una differenza di 0,6 mg/L nel cambiamento di hsCRP e una differenza nella riduzione della pressione arteriosa sistolica di 3,5 mmHg rispetto ai partecipanti che non ricevono filtrazione. Il fatto che i partecipanti fungano da propri controlli nei confronti all'interno del soggetto dell'efficacia dell'intervento aumenta il potere statistico ed elimina la possibilità di squilibri di base nelle caratteristiche demografiche e cliniche. Una valutazione delle scienze sociali informerà gli aggiustamenti finali all'approccio dei ricercatori all'inizio e valuterà anche l'accettazione dei partecipanti e l'esperienza con l'intervento alla fine. L'innovazione principale degli investigatori è che questo sarà il primo studio di intervento HEPA vicino all'autostrada che è abbastanza ampio e attento da essere rilevante per la politica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: testare l'effetto della filtrazione HEPA sui marcatori di rischio cardiovascolare per gli adulti che vivono vicino alle autostrade urbane. 207 partecipanti saranno arruolati in uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco di periodi di 30 giorni con e senza filtrazione separati da un periodo di lavaggio di 30 giorni. L'intervento avverrà durante i mesi più freddi (ottobre-marzo) quando l'UFP ambientale è elevato e le finestre tendono a essere chiuse, consentendo così di massimizzare il contrasto di esposizione tra HEPA e condizioni fittizie. I ricercatori ipotizzano che l'intervento di filtrazione HEPA sarà associato a indicazioni di miglioramento della salute negli esiti di salute primari: pressione sanguigna (sistolica, diastolica e pressione del polso); e hsCRP (una misura dell'infiammazione).
Obiettivo specifico 2: valutare se l'intervento ha avuto successo o meno nelle case dei partecipanti. Per determinare l'efficacia dell'intervento di filtrazione, gli investigatori 1) misureranno i livelli di inquinamento da particelle all'interno e all'esterno del 20% delle case e 2) utilizzeranno sondaggi quantitativi e domande aperte per valutare come i partecipanti hanno interagito con l'intervento.
Obiettivo specifico 3: valutare i biomarcatori che possono suggerire percorsi biologici attraverso i quali la filtrazione influenza il rischio cardiovascolare. I partecipanti allo studio saranno misurati per IL-6 (infiammazione), D-dimero (coagulazione), pressione sanguigna centrale e rigidità arteriosa (disfunzione endoteliale), che costituiscono passaggi chiave lungo i presunti percorsi biologici. Anche il plasma sanguigno periferico di tutti i partecipanti sarà sottoposto ad analisi del metaboloma per fornire ulteriori prove di percorsi biologici. I ricercatori lo propongono per seguire un entusiasmante studio recente che ha utilizzato un approccio simile 24 e un'analisi preliminare del metaboloma.
Obiettivi esplorativi: Analizzare la composizione delle particelle. In un sottoinsieme di case (30 case in totale, 10 all'anno), i ricercatori eseguiranno un'analisi fisica e chimica dettagliata del PM1 (particelle <1.000 nm) per informare il lavoro futuro sugli impatti sulla salute dipendenti dalla composizione e sull'efficacia della filtrazione per l'UFP. Anche in un sottoinsieme di case, valutare le esposizioni personali per 24 partecipanti. La premessa scientifica è che la filtrazione HEPA nelle case senza sistemi di ventilazione meccanica può ridurre i livelli di UFP (e di PM in generale) portando a cambiamenti positivi nei biomarcatori. Il disegno e l'approccio dello studio sono rigorosi, utilizzando uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco. Gli investigatori misureranno anche biomarcatori oggettivi di rischio di malattie cardiovascolari. L'innovazione principale è che questa sarà la prima prova di intervento HEPA vicino alle autostrade che è abbastanza grande da escludere o escludere l'efficacia dei filtri HEPA autonomi dall'inquinamento del traffico
Ipotesi:
- Per l'obiettivo 1, i ricercatori ipotizzano che l'intervento di filtrazione HEPA sarà associato a miglioramenti statisticamente significativi della pressione sanguigna periferica (BP) e della proteina C-reattiva (hsCRP).
- I ricercatori ipotizzano che le misure raccolte per l'obiettivo 3 mostreranno che l'UFP è associato a percorsi antiossidanti, generazione in vivo di specie reattive dell'ossigeno e processi critici per le funzioni endoteliali, nonché indicatori dell'invecchiamento vascolare precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
- UConn Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residenza a 200 m dall'interstatale I-93 a Somerville
- vivere a casa a tempo pieno
- capacità cognitiva di rispondere a questionari
- in grado di parlare inglese/spagnolo
Criteri di esclusione:
- sistema di trattamento dell'aria meccanico domestico con aria forzata spinta attraverso le prese d'aria
- fumatore o convive con fumatori
- storia di infarto, ictus o altri importanti esiti cardiovascolari
- assunzione di farmaci antiipertensivi o antinfiammatori
- elevata esposizione professionale o di altro genere (lontano da casa) all'inquinamento da traffico
- ampio uso di candele/incenso all'interno della casa
Criteri preferiti:
- residenti di appartamenti con finestre fronte autostrada e che non superano i 3 piani di altezza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Filtrazione HEPA
|
2 filtri aria HEPA posizionati in casa (uno in camera da letto, uno in soggiorno) per 30 giorni
|
|
Comparatore fittizio: Finta filtrazione HEPA
|
2 dispositivi di filtro dell'aria HEPA con filtro rimosso collocati in casa (uno in camera da letto, uno in soggiorno) per 30 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica a 1 mese
Lasso di tempo: misurato all'inizio dello studio e 30 giorni
|
Pressione sanguigna da seduti misurata utilizzando monitor ambulatoriali
|
misurato all'inizio dello studio e 30 giorni
|
|
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) a 1 mese
Lasso di tempo: campione di sangue prelevato all'inizio dello studio e 30 giorni
|
marcatore di infiammazione analizzato da campioni di sangue
|
campione di sangue prelevato all'inizio dello studio e 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del D-dimero a 1 mese
Lasso di tempo: campione di sangue prelevato all'inizio dello studio e 30 giorni
|
marcatore di coagulazione analizzato da campioni di sangue
|
campione di sangue prelevato all'inizio dello studio e 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Doug Brugge, PhD, Tufts University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-109-2
- 1R01ES030289 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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