- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04279249
Домашняя фильтрация воздуха от загрязнения воздуха, связанного с дорожным движением (HAFTRAP)
Это исследование представляет собой слепое рандомизированное перекрестное исследование эффективности (N = 172 домохозяйств, состоящих из 207 участников) высокоэффективной фильтрации воздуха (HEPA) в придорожных домах, в которых отсутствуют механические системы обработки воздуха. Домохозяйства будут рандомизированы на 30 дней фильтрации или фиктивной фильтрации с последующим 30-дневным периодом вымывания с последующим 30-дневным периодом альтернативного назначения. Комнатные воздушные фильтры, имеющиеся в продаже, будут размещены в спальне и гостиной каждого дома.
Исследователи будут измерять концентрации UFP и PM2,5 в 20% домов во время периодов фильтрации и имитации и оценивать личное воздействие на подгруппу участников. Исследователи также оценят химический состав загрязнения воздуха твердыми частицами в 10 домах в год для исследовательских целей, которые могут привести к будущим направлениям исследований. Первичными конечными точками для здоровья будут вчСРБ участников и периферическое кровяное давление, показатели, которые исследователи использовали в многочисленных обсервационных исследованиях UFP, а также в экспериментальных исследованиях по фильтрации. Вторичными биологическими показателями, которые способствуют пониманию биологических путей, будут IL-6 (воспаление), D-димер (коагуляция), метаболом, центральное давление и жесткость артерий. Основное намерение лечения заключается в сравнении результатов между НЕРА-фильтрацией и фиктивной фильтрацией. У исследователей будет 80% мощности, чтобы обнаружить разницу в 0,6 мг/л в изменении вчСРБ и разницу в снижении систолического артериального давления на 3,5 мм рт. ст. по сравнению с участниками, не получающими фильтрацию. Наличие участников в качестве собственного контроля при внутрисубъектных сравнениях эффективности вмешательства увеличивает статистическую мощность и устраняет возможность исходного дисбаланса в демографических и клинических характеристиках. Социально-научная оценка сообщит об окончательных корректировках подхода исследователей в начале, а также оценит принятие участниками и опыт вмешательства в конце. Основное новшество исследователей заключается в том, что это будет первое испытание вмешательства HEPA вблизи шоссе, которое является достаточно масштабным и достаточно тщательным, чтобы иметь отношение к политике.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретные цели:
Конкретная цель 1: Проверить влияние НЕРА-фильтрации на маркеры сердечно-сосудистого риска у взрослых, живущих вблизи городских магистралей. 207 участников будут включены в двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование, включающее 30-дневные периоды с фильтрацией и без нее, разделенные 30-дневным периодом вымывания. Вмешательство будет проводиться в более холодные месяцы (октябрь-март), когда окружающая среда UFP повышена, а окна, как правило, закрыты, что позволяет максимизировать контраст воздействия между HEPA и фиктивными условиями. Исследователи предполагают, что вмешательство НЕРА-фильтрации будет связано с признаками улучшения состояния здоровья в отношении основных показателей здоровья: артериального давления (систолического, диастолического и пульсового давления); и вчСРБ (показатель воспаления).
Конкретная цель 2: оценить, было ли вмешательство успешным или неудачным в домах участников. Чтобы определить эффективность вмешательства в области фильтрации, исследователи будут 1) измерять уровни загрязнения частицами внутри и снаружи 20% домов и 2) использовать количественные опросы и открытые вопросы, чтобы оценить, как участники взаимодействовали с вмешательством.
Конкретная цель 3: Оценить биомаркеры, которые могут предложить биологические пути, посредством которых фильтрация влияет на сердечно-сосудистый риск. У участников исследования будут измерять IL-6 (воспаление), D-димер (коагуляция), центральное кровяное давление и жесткость артерий (эндотелиальная дисфункция), которые составляют ключевые этапы предполагаемых биологических путей. Плазма периферической крови всех участников также будет подвергнута анализу метаболома, чтобы предоставить дополнительные доказательства биологических путей. Исследователи предлагают это в качестве продолжения захватывающего недавнего исследования, в котором использовался аналогичный подход 24 и предварительный анализ метаболома.
Исследовательские цели: Анализ состава частиц. В подмножестве домов (всего 30 домов, 10 в год) исследователи проведут подробный физико-химический анализ PM1 (частиц <1000 нм), чтобы информировать будущую работу о воздействии на здоровье в зависимости от состава и эффективности фильтрации для UFP. Также в подмножестве домов оцените личное воздействие для 24 участников. Научная предпосылка заключается в том, что фильтрация HEPA в домах без механических систем вентиляции может снизить уровни UFP (и общего количества PM), что приведет к положительным изменениям биомаркеров. Дизайн и подход исследования строгие, с использованием двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования. Исследователи также будут измерять объективные биомаркеры риска сердечно-сосудистых заболеваний. Основное новшество заключается в том, что это будет первое испытание HEPA-вмешательства вблизи автомагистралей, которое достаточно велико, чтобы исключить или исключить эффективность автономных фильтров HEPA от загрязнения дорожным движением.
Гипотезы:
- Что касается цели 1, исследователи предполагают, что вмешательство НЕРА-фильтрации будет связано со статистически значимым улучшением периферического артериального давления (АД) и уровня С-реактивного белка (вчСРБ).
- Исследователи предполагают, что измерения, собранные для Цели 3, покажут, что UFP связан с антиоксидантными путями, образованием активных форм кислорода in vivo и процессами, важными для эндотелиальных функций, а также индикаторами раннего старения сосудов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06032
- UConn Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- резиденция в пределах 200 м от межштатной автомагистрали I-93 в Сомервилле
- жить дома полный рабочий день
- когнитивная способность отвечать на вопросы анкеты
- в состоянии говорить на английском/испанском языке
Критерий исключения:
- домашняя механическая система кондиционирования воздуха с принудительной подачей воздуха через вентиляционные отверстия
- курильщик или живет с курильщиком (курильщиками)
- История сердечного приступа, инсульта или другого серьезного сердечно-сосудистого исхода
- прием антигипертензивных или противовоспалительных препаратов
- профессиональные или другие повседневные высокие воздействия (вдали от дома) дорожного загрязнения
- широкое использование свечей / благовоний в доме
Предпочтительные критерии:
- жители квартир с окнами, выходящими на дорогу, и высотой не более 3-х этажей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НЕРА-фильтрация
|
2 воздушных фильтра HEPA в доме (один в спальне, один в гостиной) на 30 дней
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация HEPA-фильтрации
|
2 устройства с воздушным фильтром HEPA со снятым фильтром, помещенные в дом (одно в спальне, одно в гостиной) на 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления через 1 месяц
Временное ограничение: измеряется в начале исследования и через 30 дней
|
Артериальное давление сидя измеряется с помощью амбулаторных мониторов
|
измеряется в начале исследования и через 30 дней
|
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) через 1 месяц
Временное ограничение: образец крови, взятый в начале исследования и через 30 дней
|
маркер воспаления, определяемый в образцах крови
|
образец крови, взятый в начале исследования и через 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение D-димера через 1 месяц
Временное ограничение: образец крови, взятый в начале исследования и через 30 дней
|
маркер коагуляции, определяемый в образцах крови
|
образец крови, взятый в начале исследования и через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Doug Brugge, PhD, Tufts University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-109-2
- 1R01ES030289 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .