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- Essai clinique NCT04279249
Accueil Filtration de l'air pour la pollution de l'air liée au trafic (HAFTRAP)
Cette étude est un essai d'efficacité croisé randomisé en aveugle (N = 172 ménages composés de 207 participants) de la filtration de l'air particulaire à haute efficacité (HEPA) dans les maisons proches des autoroutes dépourvues de systèmes mécaniques de traitement de l'air. Les ménages seront randomisés pour 30 jours de filtration ou de filtration fictive suivis d'une période de lavage de 30 jours avec une période subséquente de 30 jours de l'affectation alternative. Les filtres à air ambiant disponibles dans le commerce seront placés dans la chambre et le salon de chaque maison.
Les enquêteurs mesureront les concentrations de PUF et de PM2,5 dans 20 % des maisons pendant les périodes de filtration et de simulation et évalueront l'exposition personnelle d'un sous-ensemble de participants. Les enquêteurs évalueront également la composition chimique de la pollution atmosphérique particulaire dans 10 maisons/an à des fins exploratoires qui pourraient conduire à de futures lignes de recherche. Les principaux critères d'évaluation de la santé seront la hsCRP et la pression artérielle périphérique des participants, des mesures que les chercheurs ont utilisées dans de multiples études observationnelles sur la PUF ainsi que dans des études pilotes d'intervention de filtration. Les mesures biologiques secondaires qui contribuent à la compréhension des voies biologiques seront l'IL-6 (inflammation), les D-dimères (coagulation), le métabolome, la pression centrale et la rigidité artérielle. L'analyse de l'intention principale de traiter comparera les résultats entre la filtration HEPA et la filtration factice. Les enquêteurs auront une puissance de 80 % pour détecter une différence de 0,6 mg/L dans le changement de hsCRP et une différence de réduction de la pression artérielle systolique de 3,5 mmHg par rapport aux participants qui ne reçoivent aucune filtration. Le fait que les participants servent de leurs propres témoins dans les comparaisons intra-sujets de l'efficacité de l'intervention augmente la puissance statistique et élimine la possibilité de déséquilibres de base dans les caractéristiques démographiques et cliniques. Une évaluation en sciences sociales informera les ajustements finaux de l'approche des enquêteurs au début et évaluera également l'acceptation et l'expérience des participants avec l'intervention à la fin. L'innovation principale des chercheurs est qu'il s'agira du premier essai d'intervention HEPA près de l'autoroute suffisamment important et suffisamment prudent pour être pertinent pour les politiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs spécifiques :
Objectif spécifique 1 : Tester l'effet de la filtration HEPA sur les marqueurs de risque cardiovasculaire chez les adultes vivant à proximité des autoroutes urbaines. 207 participants seront inscrits dans un essai croisé randomisé en double aveugle de périodes de 30 jours avec et sans filtration séparées par une période de sevrage de 30 jours. L'intervention aura lieu pendant les mois les plus froids (octobre-mars) lorsque les UFP ambiantes sont élevées et que les fenêtres ont tendance à être fermées, permettant ainsi de maximiser le contraste d'exposition entre les conditions HEPA et fictives. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention de filtration HEPA sera associée à des indications d'amélioration de la santé dans les principaux résultats de santé : pression artérielle (pression systolique, diastolique et pulsée) ; et hsCRP (une mesure de l'inflammation).
Objectif spécifique 2 : Évaluer si l'intervention a réussi ou échoué dans les foyers des participants. Pour déterminer l'efficacité de l'intervention de filtration, les enquêteurs 1) mesureront les niveaux de pollution particulaire à l'intérieur et à l'extérieur de 20 % des maisons, et 2) utiliseront des enquêtes quantitatives et des questions ouvertes pour évaluer comment les participants ont interagi avec l'intervention.
Objectif spécifique 3 : Évaluer les biomarqueurs qui peuvent suggérer des voies biologiques par lesquelles la filtration affecte le risque cardiovasculaire. Les participants à l'étude seront mesurés pour l'IL-6 (inflammation), les D-dimères (coagulation), la tension artérielle centrale et la rigidité artérielle (dysfonctionnement endothélial), qui constituent des étapes clés le long des voies biologiques présumées. Le plasma sanguin périphérique de tous les participants subira également une analyse du métabolome pour fournir des preuves supplémentaires des voies biologiques. Les enquêteurs proposent que cela fasse suite à une étude récente passionnante qui a utilisé une approche similaire 24 et une analyse préliminaire du métabolome.
Objectifs exploratoires : Analyser la composition des particules. Dans un sous-ensemble de maisons (30 maisons au total, 10/an), les enquêteurs effectueront une analyse physique et chimique détaillée des PM1 (particules <1 000 nm) pour éclairer les travaux futurs sur les impacts sur la santé dépendant de la composition et l'efficacité de la filtration pour les UFP. Toujours dans un sous-ensemble de maisons, évaluez les expositions personnelles de 24 participants. La prémisse scientifique est que la filtration HEPA dans les maisons sans système de ventilation mécanique peut réduire les niveaux de PUF (et de PM globales) entraînant des changements positifs dans les biomarqueurs. La conception et l'approche de l'étude sont rigoureuses et utilisent un essai croisé randomisé en double aveugle. Les chercheurs mesureront également des biomarqueurs objectifs de risque de maladie cardiovasculaire. La principale innovation est qu'il s'agira du premier essai d'intervention HEPA à proximité d'autoroutes suffisamment vaste pour exclure ou infirmer l'efficacité des filtres HEPA autonomes contre la pollution routière.
Hypothèses:
- Pour l'objectif 1, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'intervention de filtration HEPA sera associée à des améliorations statistiquement significatives de la pression artérielle périphérique (TA) et de la protéine C-réactive (hsCRP).
- Les chercheurs émettent l'hypothèse que les mesures recueillies pour l'objectif 3 montreront que l'UFP est associée aux voies antioxydantes, à la génération in vivo d'espèces réactives de l'oxygène et aux processus essentiels aux fonctions endothéliales, ainsi qu'aux indicateurs du vieillissement vasculaire précoce.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Doug Brugge, PhD
- Numéro de téléphone: (617) 636-0236
- E-mail: doug.brugge@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06032
- Recrutement
- UConn Health
-
Contact:
- Doug Brugge, PhD
- Numéro de téléphone: 860-679-8814
- E-mail: doug.brugge@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- résidence à moins de 200 m de l'autoroute I-93 à Somerville
- vivre à la maison à temps plein
- capacité cognitive à répondre à des questionnaires
- capable de parler anglais/espagnol
Critère d'exclusion:
- système de traitement d'air mécanique à domicile avec air pulsé poussé à travers des évents
- fumeur ou vit avec fumeur(s)
- antécédents de crise cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'autre résultat cardiovasculaire majeur
- prendre des médicaments antihypertenseurs ou anti-inflammatoires
- expositions professionnelles ou routinières élevées (hors du domicile) à la pollution de la circulation
- utilisation intensive de bougies/encens à l'intérieur de la maison
Critères préférés :
- les résidents d'appartements avec des fenêtres donnant sur la route et qui ne dépassent pas 3 étages
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Filtration HEPA
|
2 filtres à air HEPA placés dans la maison (un dans la chambre, un dans le salon) pendant 30 jours
|
Comparateur factice: Filtration HEPA factice
|
2 dispositifs de filtre à air HEPA avec filtre retiré placés dans la maison (un dans la chambre, un dans le salon) pendant 30 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la pression artérielle systolique à 1 mois
Délai: mesuré au début de l'étude et 30 jours
|
Tension artérielle assise mesurée à l'aide de moniteurs ambulatoires
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mesuré au début de l'étude et 30 jours
|
Changement de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) à 1 mois
Délai: échantillon de sang prélevé au début de l'étude et 30 jours
|
marqueur d'inflammation dosé à partir d'échantillons sanguins
|
échantillon de sang prélevé au début de l'étude et 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des D-dimères à 1 mois
Délai: échantillon de sang prélevé au début de l'étude et 30 jours
|
marqueur de coagulation dosé à partir d'échantillons sanguins
|
échantillon de sang prélevé au début de l'étude et 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Doug Brugge, PhD, Tufts University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-109-2
- 1R01ES030289 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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