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Filtración de aire doméstico para la contaminación del aire relacionada con el tráfico (HAFTRAP)

30 de octubre de 2024 actualizado por: Douglas Brugge, UConn Health

Este estudio es un ensayo cruzado aleatorizado ciego de eficacia (N = 172 hogares con 207 participantes) de filtración de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) en viviendas cercanas a la carretera que carecen de sistemas mecánicos de manejo de aire. Los hogares se asignarán al azar a 30 días de filtración o filtración simulada seguidos de un período de lavado de 30 días con un período posterior de 30 días de asignación alternativa. Los filtros de aire de la habitación que están disponibles comercialmente se colocarán en el dormitorio y la sala de estar de cada hogar.

Los investigadores medirán las concentraciones de UFP y PM2.5 en el 20 % de los hogares durante los períodos de filtración y simulación y evaluarán la exposición personal en un subconjunto de participantes. Los investigadores también evaluarán la composición química de la contaminación del aire por partículas en 10 hogares/año con fines exploratorios que podrían conducir a futuras líneas de investigación. Los criterios de valoración de salud primarios serán hsCRP y la presión arterial periférica de los participantes, medidas que los investigadores han utilizado en múltiples estudios observacionales de UFP, así como en estudios piloto de intervención de filtración. Las medidas biológicas secundarias que contribuirán a comprender las vías biológicas serán IL-6 (inflamación), dímero D (coagulación), metaboloma, presión central y rigidez arterial. El análisis primario por intención de tratar comparará los resultados entre la filtración HEPA y la filtración simulada. Los investigadores tendrán un poder del 80 % para detectar una diferencia de 0,6 mg/l en el cambio de hsCRP y una diferencia en la reducción de la presión arterial sistólica de 3,5 mmHg en comparación con los participantes que no reciben filtración. Hacer que los participantes sirvan como sus propios controles en las comparaciones dentro del sujeto de la efectividad de la intervención aumenta el poder estadístico y elimina la posibilidad de desequilibrios de referencia en las características demográficas y clínicas. Una evaluación de ciencias sociales informará los ajustes finales al enfoque de los investigadores al principio y también evaluará la aceptación de los participantes y la experiencia con la intervención al final. La innovación principal de los investigadores es que este será el primer ensayo de intervención HEPA cerca de la carretera que es lo suficientemente grande y cuidadoso para ser relevante para las políticas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos específicos:

Objetivo Específico 1: Probar el efecto de la filtración HEPA en marcadores de riesgo cardiovascular para adultos que viven cerca de carreteras urbanas. 207 participantes se inscribirán en un ensayo cruzado aleatorio doble ciego de períodos de 30 días con y sin filtración separados por un período de lavado de 30 días. La intervención se realizará durante los meses más fríos (octubre-marzo) cuando las UFP ambientales estén elevadas y las ventanas tiendan a cerrarse, lo que permitirá maximizar el contraste de exposición entre las condiciones HEPA y las simuladas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de filtración HEPA se asociará con indicaciones de mejora de la salud en los resultados primarios de salud: presión arterial (sistólica, diastólica y presión del pulso); y hsCRP (una medida de inflamación).

Objetivo Específico 2: Evaluar si la intervención tuvo éxito o fracasó en los hogares de los participantes. Para determinar la efectividad de la intervención de filtración, los investigadores 1) medirán los niveles de contaminación por partículas dentro y fuera del 20 % de los hogares, y 2) usarán encuestas cuantitativas y preguntas abiertas para evaluar cómo los participantes interactuaron con la intervención.

Objetivo Específico 3: Evaluar biomarcadores que puedan sugerir vías biológicas por las que la filtración afecta al riesgo cardiovascular. A los participantes del estudio se les medirá la IL-6 (inflamación), el dímero D (coagulación), la presión arterial central y la rigidez arterial (disfunción endotelial), que constituyen pasos clave a lo largo de las supuestas vías biológicas. El plasma sanguíneo periférico de todos los participantes también se someterá a un análisis del metaboloma para proporcionar evidencia adicional de las vías biológicas. Los investigadores proponen que esto siga a un emocionante estudio reciente que utilizó un enfoque similar 24 y un análisis preliminar del metaboloma.

Objetivos Exploratorios: Analizar la composición de las partículas. En un subconjunto de hogares (30 hogares en total, 10/año), los investigadores realizarán un análisis físico y químico detallado de PM1 (partículas <1000 nm) para informar el trabajo futuro sobre los impactos en la salud dependientes de la composición y la efectividad de la filtración para UFP. También en un subconjunto de hogares, evalúe las exposiciones personales de 24 participantes. La premisa científica es que la filtración HEPA en hogares sin sistemas de ventilación mecánica puede reducir los niveles de UFP (y PM en general), lo que lleva a cambios positivos en los biomarcadores. El diseño y el enfoque del estudio son rigurosos y utilizan un ensayo cruzado aleatorizado doble ciego. Los investigadores también medirán biomarcadores objetivos de riesgo de enfermedad cardiovascular. La innovación principal es que esta será la primera prueba de intervención HEPA cerca de carreteras que es lo suficientemente grande como para descartar la eficacia de los filtros HEPA independientes de la contaminación del tráfico.

Hipótesis:

  1. Para el Objetivo 1, los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de filtración HEPA se asociará con mejoras estadísticamente significativas de la presión arterial periférica (PA) y la proteína C reactiva (hsCRP).
  2. Los investigadores plantean la hipótesis de que las medidas recopiladas para el Objetivo 3 mostrarán que la UFP está asociada con vías antioxidantes, generación in vivo de especies reactivas de oxígeno y procesos críticos para las funciones endoteliales, así como indicadores del envejecimiento vascular temprano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • UCONN Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • residencia dentro de los 200 m de la interestatal I-93 en Somerville
  • vivir en casa a tiempo completo
  • capacidad cognitiva para responder cuestionarios
  • capaz de hablar inglés/español

Criterio de exclusión:

  • sistema de manejo de aire mecánico en el hogar con aire forzado empujado a través de rejillas de ventilación
  • fumador o vive con fumador(es)
  • antecedentes de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular u otro resultado cardiovascular importante
  • tomar medicamentos antihipertensivos o antiinflamatorios
  • Altas exposiciones ocupacionales u otras rutinarias (fuera del hogar) a la contaminación del tráfico
  • uso extensivo de velas/incienso dentro del hogar

Criterios preferidos:

  • residentes de apartamentos con ventanas que dan a la carretera y que no tienen más de 3 pisos de altura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Filtración HEPA
2 filtros de aire HEPA colocados en el hogar (uno en el dormitorio, uno en la sala) durante 30 días
Comparador falso: Filtración HEPA simulada
2 dispositivos de filtro de aire HEPA con el filtro retirado colocados en el hogar (uno en el dormitorio, uno en la sala de estar) durante 30 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica a 1 mes
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio y a los 30 días
Presión arterial sentada medida con monitores ambulatorios
medido al inicio del estudio y a los 30 días
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) al mes
Periodo de tiempo: muestra de sangre tomada al inicio del estudio y 30 días
marcador de inflamación analizado a partir de muestras de sangre
muestra de sangre tomada al inicio del estudio y 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dímero D a 1 mes
Periodo de tiempo: muestra de sangre tomada al inicio del estudio y 30 días
marcador de coagulación analizado a partir de muestras de sangre
muestra de sangre tomada al inicio del estudio y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20-109-2
  • 1R01ES030289 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Filtración de aire HEPA

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