- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04279249
Filtración de aire doméstico para la contaminación del aire relacionada con el tráfico (HAFTRAP)
Este estudio es un ensayo cruzado aleatorizado ciego de eficacia (N = 172 hogares con 207 participantes) de filtración de partículas de aire de alta eficiencia (HEPA) en viviendas cercanas a la carretera que carecen de sistemas mecánicos de manejo de aire. Los hogares se asignarán al azar a 30 días de filtración o filtración simulada seguidos de un período de lavado de 30 días con un período posterior de 30 días de asignación alternativa. Los filtros de aire de la habitación que están disponibles comercialmente se colocarán en el dormitorio y la sala de estar de cada hogar.
Los investigadores medirán las concentraciones de UFP y PM2.5 en el 20 % de los hogares durante los períodos de filtración y simulación y evaluarán la exposición personal en un subconjunto de participantes. Los investigadores también evaluarán la composición química de la contaminación del aire por partículas en 10 hogares/año con fines exploratorios que podrían conducir a futuras líneas de investigación. Los criterios de valoración de salud primarios serán hsCRP y la presión arterial periférica de los participantes, medidas que los investigadores han utilizado en múltiples estudios observacionales de UFP, así como en estudios piloto de intervención de filtración. Las medidas biológicas secundarias que contribuirán a comprender las vías biológicas serán IL-6 (inflamación), dímero D (coagulación), metaboloma, presión central y rigidez arterial. El análisis primario por intención de tratar comparará los resultados entre la filtración HEPA y la filtración simulada. Los investigadores tendrán un poder del 80 % para detectar una diferencia de 0,6 mg/l en el cambio de hsCRP y una diferencia en la reducción de la presión arterial sistólica de 3,5 mmHg en comparación con los participantes que no reciben filtración. Hacer que los participantes sirvan como sus propios controles en las comparaciones dentro del sujeto de la efectividad de la intervención aumenta el poder estadístico y elimina la posibilidad de desequilibrios de referencia en las características demográficas y clínicas. Una evaluación de ciencias sociales informará los ajustes finales al enfoque de los investigadores al principio y también evaluará la aceptación de los participantes y la experiencia con la intervención al final. La innovación principal de los investigadores es que este será el primer ensayo de intervención HEPA cerca de la carretera que es lo suficientemente grande y cuidadoso para ser relevante para las políticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos específicos:
Objetivo Específico 1: Probar el efecto de la filtración HEPA en marcadores de riesgo cardiovascular para adultos que viven cerca de carreteras urbanas. 207 participantes se inscribirán en un ensayo cruzado aleatorio doble ciego de períodos de 30 días con y sin filtración separados por un período de lavado de 30 días. La intervención se realizará durante los meses más fríos (octubre-marzo) cuando las UFP ambientales estén elevadas y las ventanas tiendan a cerrarse, lo que permitirá maximizar el contraste de exposición entre las condiciones HEPA y las simuladas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de filtración HEPA se asociará con indicaciones de mejora de la salud en los resultados primarios de salud: presión arterial (sistólica, diastólica y presión del pulso); y hsCRP (una medida de inflamación).
Objetivo Específico 2: Evaluar si la intervención tuvo éxito o fracasó en los hogares de los participantes. Para determinar la efectividad de la intervención de filtración, los investigadores 1) medirán los niveles de contaminación por partículas dentro y fuera del 20 % de los hogares, y 2) usarán encuestas cuantitativas y preguntas abiertas para evaluar cómo los participantes interactuaron con la intervención.
Objetivo Específico 3: Evaluar biomarcadores que puedan sugerir vías biológicas por las que la filtración afecta al riesgo cardiovascular. A los participantes del estudio se les medirá la IL-6 (inflamación), el dímero D (coagulación), la presión arterial central y la rigidez arterial (disfunción endotelial), que constituyen pasos clave a lo largo de las supuestas vías biológicas. El plasma sanguíneo periférico de todos los participantes también se someterá a un análisis del metaboloma para proporcionar evidencia adicional de las vías biológicas. Los investigadores proponen que esto siga a un emocionante estudio reciente que utilizó un enfoque similar 24 y un análisis preliminar del metaboloma.
Objetivos Exploratorios: Analizar la composición de las partículas. En un subconjunto de hogares (30 hogares en total, 10/año), los investigadores realizarán un análisis físico y químico detallado de PM1 (partículas <1000 nm) para informar el trabajo futuro sobre los impactos en la salud dependientes de la composición y la efectividad de la filtración para UFP. También en un subconjunto de hogares, evalúe las exposiciones personales de 24 participantes. La premisa científica es que la filtración HEPA en hogares sin sistemas de ventilación mecánica puede reducir los niveles de UFP (y PM en general), lo que lleva a cambios positivos en los biomarcadores. El diseño y el enfoque del estudio son rigurosos y utilizan un ensayo cruzado aleatorizado doble ciego. Los investigadores también medirán biomarcadores objetivos de riesgo de enfermedad cardiovascular. La innovación principal es que esta será la primera prueba de intervención HEPA cerca de carreteras que es lo suficientemente grande como para descartar la eficacia de los filtros HEPA independientes de la contaminación del tráfico.
Hipótesis:
- Para el Objetivo 1, los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de filtración HEPA se asociará con mejoras estadísticamente significativas de la presión arterial periférica (PA) y la proteína C reactiva (hsCRP).
- Los investigadores plantean la hipótesis de que las medidas recopiladas para el Objetivo 3 mostrarán que la UFP está asociada con vías antioxidantes, generación in vivo de especies reactivas de oxígeno y procesos críticos para las funciones endoteliales, así como indicadores del envejecimiento vascular temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- UCONN Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- residencia dentro de los 200 m de la interestatal I-93 en Somerville
- vivir en casa a tiempo completo
- capacidad cognitiva para responder cuestionarios
- capaz de hablar inglés/español
Criterio de exclusión:
- sistema de manejo de aire mecánico en el hogar con aire forzado empujado a través de rejillas de ventilación
- fumador o vive con fumador(es)
- antecedentes de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular u otro resultado cardiovascular importante
- tomar medicamentos antihipertensivos o antiinflamatorios
- Altas exposiciones ocupacionales u otras rutinarias (fuera del hogar) a la contaminación del tráfico
- uso extensivo de velas/incienso dentro del hogar
Criterios preferidos:
- residentes de apartamentos con ventanas que dan a la carretera y que no tienen más de 3 pisos de altura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Filtración HEPA
|
2 filtros de aire HEPA colocados en el hogar (uno en el dormitorio, uno en la sala) durante 30 días
|
|
Comparador falso: Filtración HEPA simulada
|
2 dispositivos de filtro de aire HEPA con el filtro retirado colocados en el hogar (uno en el dormitorio, uno en la sala de estar) durante 30 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica a 1 mes
Periodo de tiempo: medido al inicio del estudio y a los 30 días
|
Presión arterial sentada medida con monitores ambulatorios
|
medido al inicio del estudio y a los 30 días
|
|
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) al mes
Periodo de tiempo: muestra de sangre tomada al inicio del estudio y 30 días
|
marcador de inflamación analizado a partir de muestras de sangre
|
muestra de sangre tomada al inicio del estudio y 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dímero D a 1 mes
Periodo de tiempo: muestra de sangre tomada al inicio del estudio y 30 días
|
marcador de coagulación analizado a partir de muestras de sangre
|
muestra de sangre tomada al inicio del estudio y 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Doug Brugge, PhD, Tufts University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-109-2
- 1R01ES030289 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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