减肥手术试验后身体健康,骨骼健康
2024年8月29日 更新者:University of Nebraska
双膦酸盐用于袖状胃切除术相关骨丢失的可行性:健康的身体,健康的骨骼试验
在美国,三分之一的成年人患有肥胖症。
减肥手术是一种越来越多地用于治疗肥胖和肥胖相关合并症的有效方法,然而,与减肥手术相关的大量体重减轻会对骨骼产生不利影响,导致骨折风险增加。
双膦酸盐药物,如唑来膦酸,用于治疗骨质疏松症患者的骨质流失,本研究调查了这种药物是否可以预防与外科减肥手术相关的骨质流失。
研究概览
详细说明
在美国,三分之一的成年人患有肥胖症。
减肥手术是一种越来越多地用于治疗肥胖和肥胖相关合并症的有效方法,然而,与减肥手术相关的大量体重减轻会对骨代谢产生不利影响。
骨矿物质密度的显着降低导致减肥手术患者骨折的风险增加,随后身体功能下降。
双膦酸盐药物,如唑来膦酸,已被评估在对抗骨质疏松症患者骨质流失方面的安全性和有效性,但尚未探索它们在减肥手术引起的骨质流失中的应用。
本研究的主要目标是调查双膦酸盐疗法是否能够对抗与手术减肥程序相关的骨质流失。
该研究计划是一项为期 1 年的随机对照试验 (RCT),涉及 30 名接受袖状胃切除术的成年患者,他们被随机分配接受一次性唑来膦酸输注或安慰剂(每组 n=15)。
研究人员假设唑来膦酸是低骨密度的标准治疗方法,将是减少袖状胃切除术引起的骨质流失的有效干预措施。
骨质流失是本来可以挽救生命的手术的意外后果,骨骼健康状况下降可能会导致接受减肥手术的人出现重大并发症。
确定有效的干预措施以最大程度地减少骨质流失对于接受减肥手术的患者的综合治疗至关重要。
具体目标 1:确定唑来膦酸在预防与袖状胃切除术 (SG) 相关的骨丢失方面的功效。
将在基线和 9 个月时测量骨矿物质密度 (BMD) 和骨转换标志物。
主要结果是通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的 BMD 变化。
次要结果是通过定量计算机断层扫描 (QCT) 测量的 BMD 变化和血清骨转换标志物、尿胶原 1 型交联 N-端肽(CTX;骨形成标志物)、血清 1 型前胶原 N 末端的变化( P1NP;骨吸收标记物)、硬化素和骨钙素。
具体目标 2:评估这项试验在接受过 SG 手术的患者中的可行性。
将通过记录每个研究时间点干预的不良事件和依从率来评估可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- Bariatric Center, Nebraska Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 计划在 UNMC 减肥中心进行袖状胃切除术的受试者
- 同意所有学习程序和评估
- 女性必须已绝经(FSH 血液水平 > 30 mIU/m),或无法生育
排除标准:
- 先前的减肥手术
- < 19 岁
- 重量 ≥ 350lbs
- 肝脏或肾脏疾病
- 高钙血症、低钙血症或低镁血症
- 血清 25-OH 维生素 D < 20 ng/mL
- 骨改变病史
- 使用骨活性药物
- 已知对双膦酸盐的敏感性
- 在过去 2 个月内或计划在未来 6 个月内进行涉及拔牙或植牙的广泛牙科工作
- 目前对 1 型糖尿病的诊断
- 当前的恶性肿瘤
- 影响骨骼的自身免疫性疾病(例如:类风湿性关节炎)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:主动输液
手术后 6 周,将在 15 分钟内静脉输注 5 毫克唑来膦酸和 100 毫升盐水。
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唑来膦酸输液
其他名称:
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安慰剂比较:非活性输液
手术后 6 周,将在 15 分钟内静脉输注 100 毫升生理盐水。
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生理盐水输液
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髋骨矿物质密度 (BMD) 的变化
大体时间:基线和术后 10 个月
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通过双能 X 射线骨密度测定法 (DXA) 测量的髋骨矿物质密度 (BMD) 变化 - g/cm2
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基线和术后 10 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰椎骨矿物质密度 (BMD) 的变化
大体时间:基线和术后 10 个月
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双能X线吸收仪(DXA)测量腰椎骨密度(BMD)变化/L1-L4腰椎cm2
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基线和术后 10 个月
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躯干瘦体重的变化
大体时间:基线和术后 9 个月
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躯干瘦肉质量的变化(以千克为单位)
|
基线和术后 9 个月
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躯干脂肪量的变化
大体时间:基线和术后 9 个月
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躯干脂肪量的变化(以千克为单位)
|
基线和术后 9 个月
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体重变化
大体时间:基线和术后 9 个月
|
重量变化,以公斤为单位
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基线和术后 9 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成 9 个月考察访问要求的参与者比例
大体时间:9个月
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可行性评估:完成 9 个月考察访问要求的参与者比例
|
9个月
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耐受性:活跃组和非活跃组参与者报告的不良事件总数
大体时间:9个月
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活动组和非活动组参与者报告的不良事件总数的比较
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Laura D Bilek, PT, PhD、University of Nebraska
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月18日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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