- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04279392
Sunn kropp, sunne bein etter forsøk på bariatrisk kirurgi
29. august 2024 oppdatert av: University of Nebraska
Gjennomførbarhet av bisfosfonatbruk på ermet gastrectomy assosiert bentap: sunn kropp, sunne bein-forsøk
En av tre voksne i USA lider av fedme.
Fedmekirurgi er en stadig mer brukt og effektiv behandling for fedme og fedme-relaterte komorbiditeter, men det massive vekttapet forbundet med fedmekirurgi påvirker beinet negativt, fører til økt risiko for brudd.
Bisfosfonatmedisiner, som zoledronsyre, brukes til å behandle bentap hos pasienter med osteoporose, og denne studien undersøker om denne medisinen kan forhindre bentap forbundet med kirurgiske vekttapsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av tre voksne i USA lider av fedme.
Fedmekirurgi er en stadig mer brukt og effektiv behandling for fedme og fedme-relaterte komorbiditeter, men det massive vekttapet forbundet med fedmekirurgi påvirker beinmetabolismen negativt.
Betydelige reduksjoner i bentetthet fører til økt risiko for brudd og påfølgende reduksjon i fysisk funksjon blant pasienter med fedmekirurgi.
Bisfosfonatmedisiner, slik som zoledronsyre, har blitt evaluert for sikkerhet og effekt ved bekjempelse av bentap hos pasienter med osteoporose, men bruken av dem ved bentap forårsaket av fedmekirurgi har ikke blitt undersøkt.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om bisfosfonatterapier er i stand til å bekjempe bentap forbundet med kirurgiske vekttapsprosedyrer.
Dette forskningsforslaget er en 1-årig, pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som involverer 30 voksne gastrectomy-pasienter randomisert til å motta enten en engangs zoledronsyreinfusjon eller placebo (n=15 per gruppe).
Etterforskerne antar at zoledronsyre, en standardbehandling for lav bentetthet, vil være en effektiv intervensjon for å redusere ermet gastrectomi-indusert bentap.
Bentap er en utilsiktet konsekvens av en ellers livreddende prosedyre, med fallende beinhelse som potensielt kan bidra til stor sykelighet hos de som gjennomgår en bariatrisk prosedyre.
Å identifisere effektive intervensjoner for å minimere bentap er avgjørende for omfattende behandling av pasienter som gjennomgår fedmekirurgi.
Spesifikt mål 1: Å bestemme effektiviteten av zoledronsyre for å forhindre bentap assosiert med sleeve gastrectomy (SG).
Benmineraltetthet (BMD) og beinomsetningsmarkører vil bli målt ved baseline og 9 måneder.
Det primære resultatet er endring i BMD målt ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Sekundære utfall er endring i BMD målt ved Quantitative Computed Tomography (QCT) og endring i serumbenomsetningsmarkører, urinkollagen type 1 tverrbundet N-telopeptid (CTX; bendannelsesmarkør), serum type 1 prokollagen N-terminal ( P1NP; benresorpsjonsmarkør), sklerostin og osteokalsin.
Spesifikt mål 2: Å evaluere gjennomførbarheten av denne studien hos de som har gjennomgått SG-kirurgi.
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved å dokumentere uønskede hendelser og etterlevelsesrater for intervensjonen ved hvert studietidspunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Bariatric Center, Nebraska Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som planlegger en gastrektomi-prosedyre ved UNMC Bariatric Center
- Enighet om alle studieprosedyrer og vurderinger
- Kvinner må være postmenopausale (FSH-blodnivå > 30 mIU/m), eller ute av stand til å føde
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fedmekirurgi
- < 19 år
- Vekt ≥ 350lbs
- Lever- eller nyresykdom
- Hyperkalsemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi
- Serum 25-OH vitamin D < 20 ng/mL
- Historie med benmodifiserende lidelser
- Bruk av benaktive medisiner
- Kjent følsomhet for bisfosfonater
- Omfattende tannarbeid som involverer ekstraksjon eller tannimplantat i løpet av de siste 2 månedene eller planlagt i løpet av de kommende 6 månedene
- Nåværende diagnose av type 1 diabetes
- Nåværende malignitet
- Autoimmun sykdom som påvirker bein (eks: revmatoid artritt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv infusjon
6 uker etter operasjonen vil 5 mg zoledronsyre i 100 ml saltvann infunderes intravenøst over en 15-minutters tidsperiode.
|
Zoledronsyre infusjon
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ikke-aktiv infusjon
6 uker etter operasjonen vil 100 ml saltvann bli infundert intravenøst over en 15-minutters periode.
|
Saltvannsinfusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hoftebeinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: baseline og 10 måneder etter operasjonen
|
Endring i hoftebenets mineraltetthet (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) - g/cm2
|
baseline og 10 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lumbal ryggradens beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: baseline og 10 måneder etter operasjonen
|
Endring i benmineraltetthet i korsryggen (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)/cm2 av L1-L4 korsryggvirvler
|
baseline og 10 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i Trunk Lean Mass
Tidsramme: baseline og 9 måneder etter operasjonen
|
Endring i mager masse i stammen, målt i kg
|
baseline og 9 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i trunk fettmasse
Tidsramme: baseline og 9 måneder etter operasjonen
|
Endring i Trunk fettmasse, målt i kg
|
baseline og 9 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: baseline og 9 måneder etter operasjonen
|
Endring i vekt, målt i kg
|
baseline og 9 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som fullfører 9-måneders studiebesøkskrav
Tidsramme: 9 måneder
|
Mulighetsvurdering: andel deltakere som fullfører krav til 9 måneders studiebesøk
|
9 måneder
|
|
Toleranse: Totalt antall uønskede hendelser rapportert av deltakere i den aktive og inaktive armen
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning av det totale antallet uønskede hendelser rapportert av deltakere i den aktive og inaktive armen
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0820-19-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Interesserte forskere bør kontakte studiens PI for potensiell tilgang til forskningen.
IPD-delingstidsramme
30.06.2024
Tilgangskriterier for IPD-deling
Godkjenning fra PI
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .