Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sunn kropp, sunne bein etter forsøk på bariatrisk kirurgi

29. august 2024 oppdatert av: University of Nebraska

Gjennomførbarhet av bisfosfonatbruk på ermet gastrectomy assosiert bentap: sunn kropp, sunne bein-forsøk

En av tre voksne i USA lider av fedme. Fedmekirurgi er en stadig mer brukt og effektiv behandling for fedme og fedme-relaterte komorbiditeter, men det massive vekttapet forbundet med fedmekirurgi påvirker beinet negativt, fører til økt risiko for brudd. Bisfosfonatmedisiner, som zoledronsyre, brukes til å behandle bentap hos pasienter med osteoporose, og denne studien undersøker om denne medisinen kan forhindre bentap forbundet med kirurgiske vekttapsprosedyrer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En av tre voksne i USA lider av fedme. Fedmekirurgi er en stadig mer brukt og effektiv behandling for fedme og fedme-relaterte komorbiditeter, men det massive vekttapet forbundet med fedmekirurgi påvirker beinmetabolismen negativt. Betydelige reduksjoner i bentetthet fører til økt risiko for brudd og påfølgende reduksjon i fysisk funksjon blant pasienter med fedmekirurgi. Bisfosfonatmedisiner, slik som zoledronsyre, har blitt evaluert for sikkerhet og effekt ved bekjempelse av bentap hos pasienter med osteoporose, men bruken av dem ved bentap forårsaket av fedmekirurgi har ikke blitt undersøkt. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om bisfosfonatterapier er i stand til å bekjempe bentap forbundet med kirurgiske vekttapsprosedyrer. Dette forskningsforslaget er en 1-årig, pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som involverer 30 voksne gastrectomy-pasienter randomisert til å motta enten en engangs zoledronsyreinfusjon eller placebo (n=15 per gruppe). Etterforskerne antar at zoledronsyre, en standardbehandling for lav bentetthet, vil være en effektiv intervensjon for å redusere ermet gastrectomi-indusert bentap. Bentap er en utilsiktet konsekvens av en ellers livreddende prosedyre, med fallende beinhelse som potensielt kan bidra til stor sykelighet hos de som gjennomgår en bariatrisk prosedyre. Å identifisere effektive intervensjoner for å minimere bentap er avgjørende for omfattende behandling av pasienter som gjennomgår fedmekirurgi. Spesifikt mål 1: Å bestemme effektiviteten av zoledronsyre for å forhindre bentap assosiert med sleeve gastrectomy (SG). Benmineraltetthet (BMD) og beinomsetningsmarkører vil bli målt ved baseline og 9 måneder. Det primære resultatet er endring i BMD målt ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Sekundære utfall er endring i BMD målt ved Quantitative Computed Tomography (QCT) og endring i serumbenomsetningsmarkører, urinkollagen type 1 tverrbundet N-telopeptid (CTX; bendannelsesmarkør), serum type 1 prokollagen N-terminal ( P1NP; benresorpsjonsmarkør), sklerostin og osteokalsin. Spesifikt mål 2: Å evaluere gjennomførbarheten av denne studien hos de som har gjennomgått SG-kirurgi. Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved å dokumentere uønskede hendelser og etterlevelsesrater for intervensjonen ved hvert studietidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Bariatric Center, Nebraska Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som planlegger en gastrektomi-prosedyre ved UNMC Bariatric Center
  • Enighet om alle studieprosedyrer og vurderinger
  • Kvinner må være postmenopausale (FSH-blodnivå > 30 mIU/m), eller ute av stand til å føde

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi
  • < 19 år
  • Vekt ≥ 350lbs
  • Lever- eller nyresykdom
  • Hyperkalsemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi
  • Serum 25-OH vitamin D < 20 ng/mL
  • Historie med benmodifiserende lidelser
  • Bruk av benaktive medisiner
  • Kjent følsomhet for bisfosfonater
  • Omfattende tannarbeid som involverer ekstraksjon eller tannimplantat i løpet av de siste 2 månedene eller planlagt i løpet av de kommende 6 månedene
  • Nåværende diagnose av type 1 diabetes
  • Nåværende malignitet
  • Autoimmun sykdom som påvirker bein (eks: revmatoid artritt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv infusjon
6 uker etter operasjonen vil 5 mg zoledronsyre i 100 ml saltvann infunderes intravenøst ​​over en 15-minutters tidsperiode.
Zoledronsyre infusjon
Andre navn:
  • Relast
Placebo komparator: Ikke-aktiv infusjon
6 uker etter operasjonen vil 100 ml saltvann bli infundert intravenøst ​​over en 15-minutters periode.
Saltvannsinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hoftebeinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: baseline og 10 måneder etter operasjonen
Endring i hoftebenets mineraltetthet (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) - g/cm2
baseline og 10 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lumbal ryggradens beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: baseline og 10 måneder etter operasjonen
Endring i benmineraltetthet i korsryggen (BMD) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)/cm2 av L1-L4 korsryggvirvler
baseline og 10 måneder etter operasjonen
Endring i Trunk Lean Mass
Tidsramme: baseline og 9 måneder etter operasjonen
Endring i mager masse i stammen, målt i kg
baseline og 9 måneder etter operasjonen
Endring i trunk fettmasse
Tidsramme: baseline og 9 måneder etter operasjonen
Endring i Trunk fettmasse, målt i kg
baseline og 9 måneder etter operasjonen
Endring i vekt
Tidsramme: baseline og 9 måneder etter operasjonen
Endring i vekt, målt i kg
baseline og 9 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som fullfører 9-måneders studiebesøkskrav
Tidsramme: 9 måneder
Mulighetsvurdering: andel deltakere som fullfører krav til 9 måneders studiebesøk
9 måneder
Toleranse: Totalt antall uønskede hendelser rapportert av deltakere i den aktive og inaktive armen
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning av det totale antallet uønskede hendelser rapportert av deltakere i den aktive og inaktive armen
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Interesserte forskere bør kontakte studiens PI for potensiell tilgang til forskningen.

IPD-delingstidsramme

30.06.2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Godkjenning fra PI

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere