- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04279392
Frisk kropp, friska ben efter bariatrisk kirurgiförsök
27 oktober 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Genomförbarhet av bisfosfonatanvändning på ärmgastrektomi associerad benförlust: Frisk kropp, friska benförsök
En av tre vuxna i USA lider av fetma.
Bariatrisk kirurgi är en allt mer använd och effektiv behandling för fetma och fetmarelaterade komorbiditeter, men den massiva viktminskningen i samband med bariatrisk kirurgi påverkar skelett negativt leder till en ökad risk för frakturer.
Bisfosfonatmediciner, såsom zoledronsyra, används för att behandla benförlust hos patienter med osteoporos, och denna studie undersöker om detta läkemedel kan förhindra benförlust i samband med kirurgiska viktminskningsprocedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av tre vuxna i USA lider av fetma.
Bariatrisk kirurgi är en alltmer använd och effektiv behandling för fetma och fetmarelaterade komorbiditeter, men den massiva viktminskningen i samband med överviktskirurgi påverkar benmetabolismen negativt.
Betydande minskningar av bentätheten leder till en ökad risk för frakturer och efterföljande minskning av fysisk funktion hos patienter med bariatrisk operation.
Bisfosfonatläkemedel, såsom zoledronsyra, har utvärderats för säkerhet och effekt vid bekämpning av benförlust hos patienter med osteoporos, men deras användning vid benförlust orsakad av bariatrisk kirurgi har inte undersökts.
Det primära målet med denna studie är att undersöka om bisfosfonatterapier kan bekämpa benförlust i samband med kirurgiska viktminskningsprocedurer.
Detta forskningsförslag är en 1-årig, pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) som involverar 30 vuxna gastrectomy-patienter randomiserade att få antingen en engångsinfusion av zoledronsyra eller placebo (n=15 per grupp).
Utredarna antar att zoledronsyra, en standardbehandling för låg bentäthet, kommer att vara ett effektivt ingrepp för att minska benförlust orsakad av gastrectomy.
Benförlust är en oavsiktlig konsekvens av en annars livräddande procedur, med sjunkande benhälsa som potentiellt kan bidra till allvarlig sjuklighet hos dem som genomgår ett bariatrisk ingrepp.
Att identifiera effektiva ingrepp för att minimera benförlust är avgörande för en omfattande behandling av patienter som genomgår bariatrisk operation.
Specifikt mål 1: Att fastställa effektiviteten av zoledronsyra för att förhindra benförlust i samband med sleeve gastrectomy (SG).
Benmineraldensitet (BMD) och benomsättningsmarkörer kommer att mätas vid baslinjen och 9 månader.
Det primära resultatet är förändring i BMD mätt med Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA).
Sekundära utfall är förändring i BMD mätt med kvantitativ datortomografi (QCT) och förändring i serumbenomsättningsmarkörer, urinkollagen typ 1 tvärbunden N-telopeptid (CTX; benbildningsmarkör), serum typ 1 prokollagen N-terminal ( P1NP; benresorptionsmarkör), sklerostin och osteokalcin.
Specifikt mål 2: Att utvärdera genomförbarheten av denna studie hos dem som har genomgått SG-operation.
Genomförbarheten kommer att bedömas genom att dokumentera biverkningar och överensstämmelsegrad för interventionen vid varje tidpunkt för studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Bariatric Center, Nebraska Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som planerar en sleeve gastrectomy procedure vid UNMC Bariatric Center
- Överenskommelse om alla studieförfaranden och bedömningar
- Kvinnor måste vara postmenopausala (FSH-blodnivåer > 30 mIU/m), eller oförmögna att bli fertila
Exklusions kriterier:
- Tidigare bariatrisk operation
- < 19 år
- Vikt ≥ 350lbs
- Lever- eller njursjukdom
- Hyperkalcemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi
- Serum 25-OH vitamin D < 20 ng/ml
- Historik av benmodifierande störningar
- Användning av benaktiva läkemedel
- Känd känslighet för bisfosfonater
- Omfattande tandvårdsarbete som involverar extraktion eller tandimplantat under de senaste 2 månaderna eller planerat under de kommande 6 månaderna
- Nuvarande diagnos av typ 1-diabetes
- Aktuell malignitet
- Autoimmun sjukdom som påverkar skelett (ex: reumatoid artrit)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv infusion
6 veckor efter operationen kommer 5 mg zoledronsyra i 100 ml koksaltlösning att infunderas intravenöst under en 15 minuters tidsperiod.
|
Zoledronsyra infusion
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Icke-aktiv infusion
6 veckor efter operationen kommer 100 ml saltlösning att infunderas intravenöst under en 15 minuters tidsperiod.
|
Infusion av saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i höftbenets mineraldensitet (BMD) av DXA
Tidsram: 9 månader
|
g/cm2
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ländryggens benmineraltäthet (BMD) av DXA
Tidsram: 9 månader
|
g/cm2 av L1-L4
|
9 månader
|
Förändring i finita elementanalys av ländryggen (L2)
Tidsram: 9 månader
|
Styrka i Newton
|
9 månader
|
Förändring i NTx-benresorptionsmarkör
Tidsram: 9 månader
|
nM och procentuell förändring
|
9 månader
|
Förändring i P1NP benbildningsmarkör
Tidsram: 9 månader
|
pg/ml och procentuell förändring
|
9 månader
|
Förändring i mager massa
Tidsram: 9 månader
|
kg och % kroppsvikt mätt med DXA
|
9 månader
|
Förändring i fettmassa
Tidsram: 9 månader
|
kg och % kroppsvikt mätt med DXA
|
9 månader
|
Förändring av testprestanda för stolar
Tidsram: 9 månader
|
Ändra i tid till att sitta-stå fem gånger från en stol (sekunder)
|
9 månader
|
Förändring i handtagsstyrka
Tidsram: 9 månader
|
Newton
|
9 månader
|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: 9 månader
|
Dags att gå 20 meter (sekunder)
|
9 månader
|
Förändring i volymetrisk BMD i höften genom CT-skanning
Tidsram: 9 månader
|
g/cm3
|
9 månader
|
Förändring i volymetrisk BMD i ryggraden (L1-L4) genom CT-skanning
Tidsram: 9 månader
|
g/cm3
|
9 månader
|
Förändring i vikt
Tidsram: 9 månader
|
pund
|
9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet: Andel deltagare som uppfyller kraven på 9 månaders studiebesök
Tidsram: 9 månader
|
Andel deltagare som uppfyller kraven på 9 månaders studiebesök
|
9 månader
|
Tolerans: totalt antal biverkningar som rapporterats av deltagare i de aktiva och inaktiva armarna
Tidsram: 9 månader
|
Jämförelse av det totala antalet biverkningar som rapporterats av deltagare i den aktiva och inaktiva armarna
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Första postat (Faktisk)
21 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0820-19-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Intresserade forskare bör kontakta studiens PI för potentiell tillgång till forskningen.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benförlust
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Zoledronsyra 5 mg/påse 100 ml Inj
-
Oslo University HospitalAvslutadNeovaskulär åldersrelaterad makuladegenerationNorge
-
Hamad Medical CorporationAvslutadOsteoporos | Thalassemia Majors (Beta-Thalassemi Major)Qatar
-
Jung Im JungTaejoon Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...RekryteringKritisk sjukdom | OsteoporosAustralien, Nya Zeeland
-
PT BernofarmPT Pharma Metric LabsAvslutadDrog användningIndonesien
-
Susan L. GreenspanRekrytering
-
BioCryst PharmaceuticalsAvslutad
-
University of SaskatchewanRekryteringRotator Cuff Skador | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff Revor | Subacromial ImpingementKanada
-
AstraZenecaQuotient SciencesAvslutadKardiovaskulär sjukdomStorbritannien
-
University of EdinburghNHS LothianRekryteringOsteogenesis ImperfectaStorbritannien, Irland