Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frisk kropp, friska ben efter bariatrisk kirurgiförsök

27 oktober 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Genomförbarhet av bisfosfonatanvändning på ärmgastrektomi associerad benförlust: Frisk kropp, friska benförsök

En av tre vuxna i USA lider av fetma. Bariatrisk kirurgi är en allt mer använd och effektiv behandling för fetma och fetmarelaterade komorbiditeter, men den massiva viktminskningen i samband med bariatrisk kirurgi påverkar skelett negativt leder till en ökad risk för frakturer. Bisfosfonatmediciner, såsom zoledronsyra, används för att behandla benförlust hos patienter med osteoporos, och denna studie undersöker om detta läkemedel kan förhindra benförlust i samband med kirurgiska viktminskningsprocedurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En av tre vuxna i USA lider av fetma. Bariatrisk kirurgi är en alltmer använd och effektiv behandling för fetma och fetmarelaterade komorbiditeter, men den massiva viktminskningen i samband med överviktskirurgi påverkar benmetabolismen negativt. Betydande minskningar av bentätheten leder till en ökad risk för frakturer och efterföljande minskning av fysisk funktion hos patienter med bariatrisk operation. Bisfosfonatläkemedel, såsom zoledronsyra, har utvärderats för säkerhet och effekt vid bekämpning av benförlust hos patienter med osteoporos, men deras användning vid benförlust orsakad av bariatrisk kirurgi har inte undersökts. Det primära målet med denna studie är att undersöka om bisfosfonatterapier kan bekämpa benförlust i samband med kirurgiska viktminskningsprocedurer. Detta forskningsförslag är en 1-årig, pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) som involverar 30 vuxna gastrectomy-patienter randomiserade att få antingen en engångsinfusion av zoledronsyra eller placebo (n=15 per grupp). Utredarna antar att zoledronsyra, en standardbehandling för låg bentäthet, kommer att vara ett effektivt ingrepp för att minska benförlust orsakad av gastrectomy. Benförlust är en oavsiktlig konsekvens av en annars livräddande procedur, med sjunkande benhälsa som potentiellt kan bidra till allvarlig sjuklighet hos dem som genomgår ett bariatrisk ingrepp. Att identifiera effektiva ingrepp för att minimera benförlust är avgörande för en omfattande behandling av patienter som genomgår bariatrisk operation. Specifikt mål 1: Att fastställa effektiviteten av zoledronsyra för att förhindra benförlust i samband med sleeve gastrectomy (SG). Benmineraldensitet (BMD) och benomsättningsmarkörer kommer att mätas vid baslinjen och 9 månader. Det primära resultatet är förändring i BMD mätt med Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA). Sekundära utfall är förändring i BMD mätt med kvantitativ datortomografi (QCT) och förändring i serumbenomsättningsmarkörer, urinkollagen typ 1 tvärbunden N-telopeptid (CTX; benbildningsmarkör), serum typ 1 prokollagen N-terminal ( P1NP; benresorptionsmarkör), sklerostin och osteokalcin. Specifikt mål 2: Att utvärdera genomförbarheten av denna studie hos dem som har genomgått SG-operation. Genomförbarheten kommer att bedömas genom att dokumentera biverkningar och överensstämmelsegrad för interventionen vid varje tidpunkt för studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Bariatric Center, Nebraska Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som planerar en sleeve gastrectomy procedure vid UNMC Bariatric Center
  • Överenskommelse om alla studieförfaranden och bedömningar
  • Kvinnor måste vara postmenopausala (FSH-blodnivåer > 30 mIU/m), eller oförmögna att bli fertila

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bariatrisk operation
  • < 19 år
  • Vikt ≥ 350lbs
  • Lever- eller njursjukdom
  • Hyperkalcemi, hypokalcemi eller hypomagnesemi
  • Serum 25-OH vitamin D < 20 ng/ml
  • Historik av benmodifierande störningar
  • Användning av benaktiva läkemedel
  • Känd känslighet för bisfosfonater
  • Omfattande tandvårdsarbete som involverar extraktion eller tandimplantat under de senaste 2 månaderna eller planerat under de kommande 6 månaderna
  • Nuvarande diagnos av typ 1-diabetes
  • Aktuell malignitet
  • Autoimmun sjukdom som påverkar skelett (ex: reumatoid artrit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv infusion
6 veckor efter operationen kommer 5 mg zoledronsyra i 100 ml koksaltlösning att infunderas intravenöst under en 15 minuters tidsperiod.
Zoledronsyra infusion
Andra namn:
  • Omlast
Placebo-jämförare: Icke-aktiv infusion
6 veckor efter operationen kommer 100 ml saltlösning att infunderas intravenöst under en 15 minuters tidsperiod.
Infusion av saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höftbenets mineraldensitet (BMD) av DXA
Tidsram: 9 månader
g/cm2
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ländryggens benmineraltäthet (BMD) av DXA
Tidsram: 9 månader
g/cm2 av L1-L4
9 månader
Förändring i finita elementanalys av ländryggen (L2)
Tidsram: 9 månader
Styrka i Newton
9 månader
Förändring i NTx-benresorptionsmarkör
Tidsram: 9 månader
nM och procentuell förändring
9 månader
Förändring i P1NP benbildningsmarkör
Tidsram: 9 månader
pg/ml och procentuell förändring
9 månader
Förändring i mager massa
Tidsram: 9 månader
kg och % kroppsvikt mätt med DXA
9 månader
Förändring i fettmassa
Tidsram: 9 månader
kg och % kroppsvikt mätt med DXA
9 månader
Förändring av testprestanda för stolar
Tidsram: 9 månader
Ändra i tid till att sitta-stå fem gånger från en stol (sekunder)
9 månader
Förändring i handtagsstyrka
Tidsram: 9 månader
Newton
9 månader
Förändring i gånghastighet
Tidsram: 9 månader
Dags att gå 20 meter (sekunder)
9 månader
Förändring i volymetrisk BMD i höften genom CT-skanning
Tidsram: 9 månader
g/cm3
9 månader
Förändring i volymetrisk BMD i ryggraden (L1-L4) genom CT-skanning
Tidsram: 9 månader
g/cm3
9 månader
Förändring i vikt
Tidsram: 9 månader
pund
9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: Andel deltagare som uppfyller kraven på 9 månaders studiebesök
Tidsram: 9 månader
Andel deltagare som uppfyller kraven på 9 månaders studiebesök
9 månader
Tolerans: totalt antal biverkningar som rapporterats av deltagare i de aktiva och inaktiva armarna
Tidsram: 9 månader
Jämförelse av det totala antalet biverkningar som rapporterats av deltagare i den aktiva och inaktiva armarna
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

21 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Intresserade forskare bör kontakta studiens PI för potentiell tillgång till forskningen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benförlust

Kliniska prövningar på Zoledronsyra 5 mg/påse 100 ml Inj

3
Prenumerera