- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04279392
Terve vartalo, terveet luut bariatrisen leikkauksen jälkeen
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Nebraska
Bisfosfonaattien käytön toteutettavuus hihagastrektomiaan liittyvässä luukadossa: Terve keho, terveet luut -koe
Joka kolmas yhdysvaltalainen aikuinen kärsii liikalihavuudesta.
Bariatrinen kirurgia on yhä enemmän käytetty ja tehokas hoitomuoto liikalihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien hoidossa, mutta bariatriseen kirurgiaan liittyvä massiivinen painonpudotus vaikuttaa haitallisesti luuhun, mikä lisää murtumariskiä.
Bisfosfonaattilääkkeitä, kuten tsoledronihappoa, käytetään osteoporoosipotilaiden luukadon hoitoon, ja tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko tämä lääke estää kirurgisiin painonpudotustoimenpiteisiin liittyvän luukadon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka kolmas yhdysvaltalainen aikuinen kärsii liikalihavuudesta.
Bariatrinen kirurgia on yhä enemmän käytetty ja tehokas hoitomuoto liikalihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien hoidossa, mutta bariatriseen kirurgiaan liittyvä massiivinen painonpudotus vaikuttaa haitallisesti luun aineenvaihduntaan.
Luun mineraalitiheyden merkittävä lasku johtaa lisääntyneeseen murtumariskiin ja sitä seuraavaan fyysisen toiminnan heikkenemiseen bariatrisen kirurgian potilaiden keskuudessa.
Bisfosfonaattilääkkeiden, kuten tsoledronihapon, turvallisuutta ja tehokkuutta luukatoa vastaan on arvioitu osteoporoosipotilailla, mutta niiden käyttöä bariatrisen leikkauksen aiheuttamassa luukadossa ei ole tutkittu.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, pystyvätkö bisfosfonaattihoidot torjumaan kirurgisiin painonpudotustoimenpiteisiin liittyvää luukatoa.
Tämä tutkimusehdotus on yhden vuoden mittainen, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT), johon osallistui 30 aikuista mahalaukunpoistopotilasta, jotka on satunnaistettu saamaan joko kertaluonteista tsoledronihappo-infuusiota tai lumelääkettä (n = 15 ryhmää kohden).
Tutkijat olettavat, että tsoledronihappo, matalan luutiheyden standardihoito, on tehokas toimenpide hihagastrektomian aiheuttaman luukadon vähentämiseksi.
Luun menetys on tahaton seuraus muuten henkeä pelastavasta toimenpiteestä, ja luun terveyden heikkeneminen voi mahdollisesti myötävaikuttaa bariatriseen toimenpiteeseen joutuvien vakavaan sairastumiseen.
Tehokkaiden interventioiden tunnistaminen luukadon minimoimiseksi on ratkaisevan tärkeää bariatrisen leikkauksen saaneiden potilaiden kokonaisvaltaisessa hoidossa.
Erityinen tavoite 1: Määrittää tsoledronihapon teho sleeve gastrectomiaan (SG) liittyvän luukadon estämisessä.
Luun mineraalitiheys (BMD) ja luun vaihtuvuusmarkkerit mitataan lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kuluttua.
Ensisijainen tulos on BMD:n muutos mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Toissijaisia tuloksia ovat BMD:n muutos kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) mitattuna ja muutos seerumin luun vaihtuvuusmarkkereissa, virtsan kollageenin tyypin 1 silloittuneessa N-telopeptidissä (CTX; luunmuodostuksen merkkiaine), seerumin tyypin 1 prokollageenin N-päässä ( P1NP; luun resorptiomarkkeri), sklerostiini ja osteokalsiini.
Erityinen tavoite 2: Arvioida tämän kokeen toteutettavuutta niillä, joille on tehty SG-leikkaus.
Toteutettavuus arvioidaan dokumentoimalla haittatapahtumat ja toimenpiteen noudattamisasteet kullakin tutkimuksen ajankohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Bariatric Center, Nebraska Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat hihagastrektomiaa UNMC:n Bariatric Centerissä
- Suostuminen kaikkiin tutkimusmenetelmiin ja arviointeihin
- Naisten on oltava postmenopausaalisia (veren FSH-taso > 30 mIU/m) tai he eivät voi synnyttää
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- < 19-vuotias
- Paino ≥ 350 lbs
- Maksa- tai munuaissairaus
- Hyperkalsemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia
- Seerumin 25-OH D-vitamiini < 20 ng/ml
- Aiempi luustomuutos
- Luuaktiivisten lääkkeiden käyttö
- Tunnettu herkkyys bisfosfonaateille
- Laaja hammashoitotyö, johon kuuluu poisto tai hammasimplantaatti viimeisen 2 kuukauden aikana tai suunnitteilla seuraavan 6 kuukauden aikana
- Nykyinen tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
- Nykyinen pahanlaatuisuus
- Luuhun vaikuttava autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen infuusio
6 viikkoa leikkauksen jälkeen 5 mg tsoledronihappoa 100 ml:ssa suolaliuosta infusoidaan suonensisäisesti 15 minuutin aikana.
|
Tsoledronihappo-infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei-aktiivinen infuusio
6 viikkoa leikkauksen jälkeen 100 ml suolaliuosta infusoidaan suonensisäisesti 15 minuutin aikana.
|
Suolaliuos infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lonkan luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lonkan luun mineraalitiheydessä (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) - g/cm2
|
lähtötilanteessa ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)/cm2 L1-L4 lannenikamia
|
lähtötilanteessa ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Rungon vähärasvaisen massan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rungon vähärasvaisen massan muutos, mitattuna kg
|
lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos rungon rasvamassassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos rungon rasvamassassa, mitattuna kg
|
lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Painonmuutos, mitattuna kg
|
lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
9 kuukauden opintovierailuvaatimukset täyttävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Toteutettavuusarvio: osuus osallistujista, jotka täyttävät 9 kuukauden opintovierailuvaatimukset
|
9 kuukautta
|
|
Toleranssi: aktiivisten ja ei-aktiivisten aseiden osallistujien ilmoittamien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vertailu aktiivisten ja ei-aktiivisten ryhmien osallistujien raportoimien haittatapahtumien kokonaismäärään
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0820-19-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kiinnostuneiden tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä tutkimuksen PI:hen saadakseen mahdollisen pääsyn tutkimukseen.
IPD-jaon aikakehys
30.06.2024
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
PI:n hyväksyntä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .