Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terve vartalo, terveet luut bariatrisen leikkauksen jälkeen

torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Nebraska

Bisfosfonaattien käytön toteutettavuus hihagastrektomiaan liittyvässä luukadossa: Terve keho, terveet luut -koe

Joka kolmas yhdysvaltalainen aikuinen kärsii liikalihavuudesta. Bariatrinen kirurgia on yhä enemmän käytetty ja tehokas hoitomuoto liikalihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien hoidossa, mutta bariatriseen kirurgiaan liittyvä massiivinen painonpudotus vaikuttaa haitallisesti luuhun, mikä lisää murtumariskiä. Bisfosfonaattilääkkeitä, kuten tsoledronihappoa, käytetään osteoporoosipotilaiden luukadon hoitoon, ja tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko tämä lääke estää kirurgisiin painonpudotustoimenpiteisiin liittyvän luukadon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka kolmas yhdysvaltalainen aikuinen kärsii liikalihavuudesta. Bariatrinen kirurgia on yhä enemmän käytetty ja tehokas hoitomuoto liikalihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien hoidossa, mutta bariatriseen kirurgiaan liittyvä massiivinen painonpudotus vaikuttaa haitallisesti luun aineenvaihduntaan. Luun mineraalitiheyden merkittävä lasku johtaa lisääntyneeseen murtumariskiin ja sitä seuraavaan fyysisen toiminnan heikkenemiseen bariatrisen kirurgian potilaiden keskuudessa. Bisfosfonaattilääkkeiden, kuten tsoledronihapon, turvallisuutta ja tehokkuutta luukatoa vastaan ​​on arvioitu osteoporoosipotilailla, mutta niiden käyttöä bariatrisen leikkauksen aiheuttamassa luukadossa ei ole tutkittu. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, pystyvätkö bisfosfonaattihoidot torjumaan kirurgisiin painonpudotustoimenpiteisiin liittyvää luukatoa. Tämä tutkimusehdotus on yhden vuoden mittainen, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT), johon osallistui 30 aikuista mahalaukunpoistopotilasta, jotka on satunnaistettu saamaan joko kertaluonteista tsoledronihappo-infuusiota tai lumelääkettä (n = 15 ryhmää kohden). Tutkijat olettavat, että tsoledronihappo, matalan luutiheyden standardihoito, on tehokas toimenpide hihagastrektomian aiheuttaman luukadon vähentämiseksi. Luun menetys on tahaton seuraus muuten henkeä pelastavasta toimenpiteestä, ja luun terveyden heikkeneminen voi mahdollisesti myötävaikuttaa bariatriseen toimenpiteeseen joutuvien vakavaan sairastumiseen. Tehokkaiden interventioiden tunnistaminen luukadon minimoimiseksi on ratkaisevan tärkeää bariatrisen leikkauksen saaneiden potilaiden kokonaisvaltaisessa hoidossa. Erityinen tavoite 1: Määrittää tsoledronihapon teho sleeve gastrectomiaan (SG) liittyvän luukadon estämisessä. Luun mineraalitiheys (BMD) ja luun vaihtuvuusmarkkerit mitataan lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kuluttua. Ensisijainen tulos on BMD:n muutos mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Toissijaisia ​​tuloksia ovat BMD:n muutos kvantitatiivisella tietokonetomografialla (QCT) mitattuna ja muutos seerumin luun vaihtuvuusmarkkereissa, virtsan kollageenin tyypin 1 silloittuneessa N-telopeptidissä (CTX; luunmuodostuksen merkkiaine), seerumin tyypin 1 prokollageenin N-päässä ( P1NP; luun resorptiomarkkeri), sklerostiini ja osteokalsiini. Erityinen tavoite 2: Arvioida tämän kokeen toteutettavuutta niillä, joille on tehty SG-leikkaus. Toteutettavuus arvioidaan dokumentoimalla haittatapahtumat ja toimenpiteen noudattamisasteet kullakin tutkimuksen ajankohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Bariatric Center, Nebraska Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat hihagastrektomiaa UNMC:n Bariatric Centerissä
  • Suostuminen kaikkiin tutkimusmenetelmiin ja arviointeihin
  • Naisten on oltava postmenopausaalisia (veren FSH-taso > 30 mIU/m) tai he eivät voi synnyttää

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • < 19-vuotias
  • Paino ≥ 350 lbs
  • Maksa- tai munuaissairaus
  • Hyperkalsemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia
  • Seerumin 25-OH D-vitamiini < 20 ng/ml
  • Aiempi luustomuutos
  • Luuaktiivisten lääkkeiden käyttö
  • Tunnettu herkkyys bisfosfonaateille
  • Laaja hammashoitotyö, johon kuuluu poisto tai hammasimplantaatti viimeisen 2 kuukauden aikana tai suunnitteilla seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
  • Nykyinen pahanlaatuisuus
  • Luuhun vaikuttava autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen infuusio
6 viikkoa leikkauksen jälkeen 5 mg tsoledronihappoa 100 ml:ssa suolaliuosta infusoidaan suonensisäisesti 15 minuutin aikana.
Tsoledronihappo-infuusio
Muut nimet:
  • Relast
Placebo Comparator: Ei-aktiivinen infuusio
6 viikkoa leikkauksen jälkeen 100 ml suolaliuosta infusoidaan suonensisäisesti 15 minuutin aikana.
Suolaliuos infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lonkan luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lonkan luun mineraalitiheydessä (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) - g/cm2
lähtötilanteessa ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lannerangan luun mineraalitiheydessä (BMD) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)/cm2 L1-L4 lannenikamia
lähtötilanteessa ja 10 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rungon vähärasvaisen massan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rungon vähärasvaisen massan muutos, mitattuna kg
lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos rungon rasvamassassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos rungon rasvamassassa, mitattuna kg
lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painonmuutos, mitattuna kg
lähtötilanteessa ja 9 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
9 kuukauden opintovierailuvaatimukset täyttävien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Toteutettavuusarvio: osuus osallistujista, jotka täyttävät 9 kuukauden opintovierailuvaatimukset
9 kuukautta
Toleranssi: aktiivisten ja ei-aktiivisten aseiden osallistujien ilmoittamien haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vertailu aktiivisten ja ei-aktiivisten ryhmien osallistujien raportoimien haittatapahtumien kokonaismäärään
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kiinnostuneiden tutkijoiden tulee ottaa yhteyttä tutkimuksen PI:hen saadakseen mahdollisen pääsyn tutkimukseen.

IPD-jaon aikakehys

30.06.2024

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

PI:n hyväksyntä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa