- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04279392
Corpo saudável, ossos saudáveis após o julgamento da cirurgia bariátrica
29 de agosto de 2024 atualizado por: University of Nebraska
Viabilidade do uso de bisfosfonatos na perda óssea associada à gastrectomia vertical: ensaio de corpo saudável, ossos saudáveis
Um em cada três adultos nos Estados Unidos sofre de obesidade.
A cirurgia bariátrica é um tratamento cada vez mais utilizado e eficaz para obesidade e comorbidades relacionadas à obesidade, no entanto, a perda maciça de peso associada à cirurgia bariátrica afeta adversamente o osso levando a um risco aumentado de fratura.
Medicamentos bisfosfonatos, como o ácido zoledrônico, são usados para tratar a perda óssea em pacientes com osteoporose, e este estudo investiga se esse medicamento pode prevenir a perda óssea associada a procedimentos cirúrgicos para perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um em cada três adultos nos Estados Unidos sofre de obesidade.
A cirurgia bariátrica é um tratamento cada vez mais utilizado e eficaz para obesidade e comorbidades relacionadas à obesidade, no entanto, a perda maciça de peso associada à cirurgia bariátrica afeta adversamente o metabolismo ósseo.
Diminuições significativas na densidade mineral óssea levam a um risco aumentado de fratura e subsequente redução da função física entre os pacientes de cirurgia bariátrica.
Os medicamentos bisfosfonatos, como o ácido zoledrônico, foram avaliados quanto à segurança e eficácia no combate à perda óssea em pacientes com osteoporose, mas seu uso na perda óssea induzida por cirurgia bariátrica não foi explorado.
O principal objetivo deste estudo é investigar se as terapias com bisfosfonatos são capazes de combater a perda óssea associada a procedimentos cirúrgicos para perda de peso.
Esta proposta de pesquisa é um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de 1 ano envolvendo 30 pacientes adultos com gastrectomia vertical randomizados para receber uma infusão única de ácido zoledrônico ou placebo (n = 15 por grupo).
Os investigadores levantam a hipótese de que o ácido zoledrônico, um tratamento padrão para baixa densidade óssea, será uma intervenção eficaz para reduzir a perda óssea induzida pela gastrectomia vertical.
A perda óssea é uma consequência não intencional de um procedimento que salva vidas, com o declínio da saúde óssea contribuindo potencialmente para uma grande morbidade naqueles submetidos a um procedimento bariátrico.
Identificar intervenções eficazes para minimizar a perda óssea é crucial para o tratamento abrangente de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica.
Objetivo Específico 1: Determinar a eficácia do ácido zoledrônico na prevenção da perda óssea associada à gastrectomia vertical (SG).
Densidade mineral óssea (BMD) e marcadores de remodelação óssea serão medidos no início e 9 meses.
O resultado primário é a alteração na DMO medida pela absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Os resultados secundários são alteração na DMO medida por tomografia computadorizada quantitativa (QCT) e alteração nos marcadores de renovação óssea sérica, N-telopeptídeo reticulado tipo 1 urinário (CTX; marcador de formação óssea), procolágeno tipo 1 N-terminal sérico ( P1NP; marcador de reabsorção óssea), esclerostina e osteocalcina.
Objetivo Específico 2: Avaliar a viabilidade deste estudo em pacientes submetidos à cirurgia de GV.
A viabilidade será avaliada documentando os eventos adversos e as taxas de adesão da intervenção em cada momento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Bariatric Center, Nebraska Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que planejam um procedimento de gastrectomia vertical no UNMC Bariatric Center
- Concordância com todos os procedimentos e avaliações do estudo
- As mulheres devem estar na pós-menopausa (níveis sanguíneos de FSH > 30 mIU/m) ou incapazes de engravidar
Critério de exclusão:
- Cirurgia bariátrica prévia
- < 19 anos de idade
- Peso ≥ 350 libras
- Doença hepática ou renal
- Hipercalcemia, hipocalcemia ou hipomagnesemia
- Vitamina D 25-OH sérica < 20 ng/mL
- História de distúrbios de modificação óssea
- Uso de medicamentos ativos nos ossos
- Sensibilidade conhecida aos bisfosfonatos
- Trabalho odontológico extenso envolvendo extração ou implante dentário nos últimos 2 meses ou planejado para os próximos 6 meses
- Diagnóstico atual de diabetes tipo 1
- Malignidade atual
- Doença autoimune afetando os ossos (ex: Artrite Reumatoide)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Infusão ativa
6 semanas após a cirurgia, 5 mg de ácido zoledrônico em 100 ml de solução salina serão infundidos por via intravenosa durante um período de 15 minutos.
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Infusão de ácido zoledrônico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Infusão não ativa
Às 6 semanas após a cirurgia, 100 ml de solução salina serão infundidos por via intravenosa durante um período de 15 minutos.
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Infusão salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na densidade mineral óssea do quadril (DMO)
Prazo: linha de base e 10 meses após a cirurgia
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Alteração na densidade mineral óssea (DMO) do quadril medida por absorciometria radiológica de dupla energia (DXA) - g/cm2
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linha de base e 10 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na densidade mineral óssea da coluna lombar (DMO)
Prazo: linha de base e 10 meses após a cirurgia
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Alteração na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)/cm2 das vértebras lombares L1-L4
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linha de base e 10 meses após a cirurgia
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Mudança na massa magra do tronco
Prazo: linha de base e 9 meses após a cirurgia
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Mudança na massa magra do tronco, medida em kg
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linha de base e 9 meses após a cirurgia
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Mudança na massa gorda do tronco
Prazo: linha de base e 9 meses após a cirurgia
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Alteração na massa gorda do tronco, medida em kg
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linha de base e 9 meses após a cirurgia
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Mudança de peso
Prazo: linha de base e 9 meses após a cirurgia
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Mudança de peso, medida em kg
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linha de base e 9 meses após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que completaram os requisitos de visita de estudo de 9 meses
Prazo: 9 meses
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Avaliação de viabilidade: proporção de participantes que completaram os requisitos de visita de estudo de 9 meses
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9 meses
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Tolerância: Número total de eventos adversos relatados por participantes nos braços ativos e inativos
Prazo: 9 meses
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Comparação do número total de eventos adversos relatados pelos participantes dos braços ativo e inativo
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0820-19-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores interessados devem entrar em contato com o PI do estudo para um possível acesso à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
30/06/2024
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Aprovação do PI
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .