- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04279392
Corps sain, os sains après un essai de chirurgie bariatrique
29 août 2024 mis à jour par: University of Nebraska
Faisabilité de l'utilisation des bisphosphonates lors de la perte osseuse associée à la sleeve gastrectomie : essai sur un corps sain, des os sains
Un adulte sur trois aux États-Unis souffre d'obésité.
La chirurgie bariatrique est un traitement de plus en plus utilisé et efficace pour l'obésité et les comorbidités liées à l'obésité, cependant, la perte de poids massive associée à la chirurgie bariatrique affecte négativement les os et entraîne un risque accru de fracture.
Les médicaments bisphosphonates, tels que l'acide zolédronique, sont utilisés pour traiter la perte osseuse chez les patients atteints d'ostéoporose, et cette étude examine si ce médicament peut prévenir la perte osseuse associée aux procédures chirurgicales de perte de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un adulte sur trois aux États-Unis souffre d'obésité.
La chirurgie bariatrique est un traitement de plus en plus utilisé et efficace pour l'obésité et les comorbidités liées à l'obésité, cependant, la perte de poids massive associée à la chirurgie bariatrique affecte négativement le métabolisme osseux.
Des diminutions significatives de la densité minérale osseuse entraînent un risque accru de fracture et une réduction subséquente de la fonction physique chez les patients de chirurgie bariatrique.
Les médicaments bisphosphonates, tels que l'acide zolédronique, ont été évalués pour leur innocuité et leur efficacité dans la lutte contre la perte osseuse chez les patients atteints d'ostéoporose, mais leur utilisation dans la perte osseuse induite par la chirurgie bariatrique n'a pas été explorée.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les thérapies aux bisphosphonates sont capables de lutter contre la perte osseuse associée aux procédures chirurgicales de perte de poids.
Cette proposition de recherche est un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote d'une durée d'un an impliquant 30 patients adultes ayant subi une gastrectomie en manchon et randomisés pour recevoir soit une perfusion unique d'acide zolédronique, soit un placebo (n = 15 par groupe).
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'acide zolédronique, un traitement standard pour la faible densité osseuse, sera une intervention efficace pour réduire la perte osseuse induite par la sleeve gastrectomie.
La perte osseuse est une conséquence imprévue d'une procédure autrement salvatrice, la détérioration de la santé osseuse contribuant potentiellement à une morbidité majeure chez les personnes subissant une procédure bariatrique.
L'identification d'interventions efficaces pour minimiser la perte osseuse est cruciale pour le traitement complet des patients qui subissent une chirurgie bariatrique.
Objectif spécifique 1 : Déterminer l'efficacité de l'acide zolédronique dans la prévention de la perte osseuse associée à la sleeve gastrectomie (SG).
Les marqueurs de la densité minérale osseuse (DMO) et du remodelage osseux seront mesurés au départ et à 9 mois.
Le critère de jugement principal est la modification de la DMO, mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Les critères de jugement secondaires sont la modification de la DMO telle que mesurée par la tomodensitométrie quantitative (QCT) et la modification des marqueurs sériques du remodelage osseux, le N-télopeptide réticulé urinaire de type 1 du collagène (CTX ; marqueur de la formation osseuse), le procollagène N-terminal de type 1 sérique ( P1NP ; marqueur de résorption osseuse), la sclérostine et l'ostéocalcine.
Objectif spécifique 2 : Évaluer la faisabilité de cet essai chez les personnes ayant subi une chirurgie du SG.
La faisabilité sera évaluée en documentant les événements indésirables et les taux de conformité de l'intervention à chaque moment de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Bariatric Center, Nebraska Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets planifiant une procédure de sleeve gastrectomie au centre bariatrique de l'UNMC
- Acceptation de toutes les procédures d'études et d'évaluations
- Les femmes doivent être ménopausées (taux sanguin de FSH > 30 mUI/m), ou incapables de procréer
Critère d'exclusion:
- Chirurgie bariatrique antérieure
- < 19 ans
- Poids ≥ 350lbs
- Maladie hépatique ou rénale
- Hypercalcémie, hypocalcémie ou hypomagnésémie
- 25-OH vitamine D sérique < 20 ng/mL
- Antécédents de troubles modificateurs osseux
- Utilisation de médicaments actifs sur les os
- Sensibilité connue aux bisphosphonates
- Travaux dentaires importants impliquant une extraction ou un implant dentaire au cours des 2 derniers mois ou prévus dans les 6 mois à venir
- Diagnostic actuel du diabète de type 1
- Malignité actuelle
- Maladie auto-immune affectant les os (ex : polyarthrite rhumatoïde)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Infusion active
À 6 semaines après la chirurgie, 5 mg d'acide zolédronique dans 100 ml de solution saline seront perfusés par voie intraveineuse sur une période de 15 minutes.
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Perfusion d'acide zolédronique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Perfusion non active
À 6 semaines après la chirurgie, 100 ml de solution saline seront perfusés par voie intraveineuse sur une période de 15 minutes.
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Perfusion saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la densité minérale osseuse de la hanche (DMO)
Délai: au départ et 10 mois après l'opération
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Modification de la densité minérale osseuse de la hanche (DMO) mesurée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA) - g/cm2
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au départ et 10 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire
Délai: au départ et 10 mois après l'opération
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Modification de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire mesurée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)/cm2 des vertèbres lombaires L1-L4
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au départ et 10 mois après l'opération
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Modification de la masse maigre du tronc
Délai: au départ et 9 mois après l'opération
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Modification de la masse maigre du tronc, mesurée en kg
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au départ et 9 mois après l'opération
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Modification de la masse grasse du tronc
Délai: au départ et 9 mois après l'opération
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Modification de la masse grasse du tronc, mesurée en kg
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au départ et 9 mois après l'opération
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Changement de poids
Délai: au départ et 9 mois après l'opération
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Changement de poids, mesuré en kg
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au départ et 9 mois après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants remplissant les exigences de la visite d'étude de 9 mois
Délai: 9 mois
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Évaluation de la faisabilité : proportion de participants remplissant les exigences de la visite d'étude de 9 mois
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9 mois
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Tolérance : nombre total d'événements indésirables signalés par les participants aux groupes actif et inactif
Délai: 9 mois
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Comparaison du nombre total d'événements indésirables signalés par les participants des bras actif et inactif
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0820-19-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs intéressés doivent contacter le chercheur principal de l'étude pour un accès potentiel à la recherche.
Délai de partage IPD
30/06/2024
Critères d'accès au partage IPD
Approbation du PI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .