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Corps sain, os sains après un essai de chirurgie bariatrique

29 août 2024 mis à jour par: University of Nebraska

Faisabilité de l'utilisation des bisphosphonates lors de la perte osseuse associée à la sleeve gastrectomie : essai sur un corps sain, des os sains

Un adulte sur trois aux États-Unis souffre d'obésité. La chirurgie bariatrique est un traitement de plus en plus utilisé et efficace pour l'obésité et les comorbidités liées à l'obésité, cependant, la perte de poids massive associée à la chirurgie bariatrique affecte négativement les os et entraîne un risque accru de fracture. Les médicaments bisphosphonates, tels que l'acide zolédronique, sont utilisés pour traiter la perte osseuse chez les patients atteints d'ostéoporose, et cette étude examine si ce médicament peut prévenir la perte osseuse associée aux procédures chirurgicales de perte de poids.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un adulte sur trois aux États-Unis souffre d'obésité. La chirurgie bariatrique est un traitement de plus en plus utilisé et efficace pour l'obésité et les comorbidités liées à l'obésité, cependant, la perte de poids massive associée à la chirurgie bariatrique affecte négativement le métabolisme osseux. Des diminutions significatives de la densité minérale osseuse entraînent un risque accru de fracture et une réduction subséquente de la fonction physique chez les patients de chirurgie bariatrique. Les médicaments bisphosphonates, tels que l'acide zolédronique, ont été évalués pour leur innocuité et leur efficacité dans la lutte contre la perte osseuse chez les patients atteints d'ostéoporose, mais leur utilisation dans la perte osseuse induite par la chirurgie bariatrique n'a pas été explorée. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les thérapies aux bisphosphonates sont capables de lutter contre la perte osseuse associée aux procédures chirurgicales de perte de poids. Cette proposition de recherche est un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote d'une durée d'un an impliquant 30 patients adultes ayant subi une gastrectomie en manchon et randomisés pour recevoir soit une perfusion unique d'acide zolédronique, soit un placebo (n = 15 par groupe). Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'acide zolédronique, un traitement standard pour la faible densité osseuse, sera une intervention efficace pour réduire la perte osseuse induite par la sleeve gastrectomie. La perte osseuse est une conséquence imprévue d'une procédure autrement salvatrice, la détérioration de la santé osseuse contribuant potentiellement à une morbidité majeure chez les personnes subissant une procédure bariatrique. L'identification d'interventions efficaces pour minimiser la perte osseuse est cruciale pour le traitement complet des patients qui subissent une chirurgie bariatrique. Objectif spécifique 1 : Déterminer l'efficacité de l'acide zolédronique dans la prévention de la perte osseuse associée à la sleeve gastrectomie (SG). Les marqueurs de la densité minérale osseuse (DMO) et du remodelage osseux seront mesurés au départ et à 9 mois. Le critère de jugement principal est la modification de la DMO, mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Les critères de jugement secondaires sont la modification de la DMO telle que mesurée par la tomodensitométrie quantitative (QCT) et la modification des marqueurs sériques du remodelage osseux, le N-télopeptide réticulé urinaire de type 1 du collagène (CTX ; marqueur de la formation osseuse), le procollagène N-terminal de type 1 sérique ( P1NP ; marqueur de résorption osseuse), la sclérostine et l'ostéocalcine. Objectif spécifique 2 : Évaluer la faisabilité de cet essai chez les personnes ayant subi une chirurgie du SG. La faisabilité sera évaluée en documentant les événements indésirables et les taux de conformité de l'intervention à chaque moment de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Bariatric Center, Nebraska Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets planifiant une procédure de sleeve gastrectomie au centre bariatrique de l'UNMC
  • Acceptation de toutes les procédures d'études et d'évaluations
  • Les femmes doivent être ménopausées (taux sanguin de FSH > 30 mUI/m), ou incapables de procréer

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • < 19 ans
  • Poids ≥ 350lbs
  • Maladie hépatique ou rénale
  • Hypercalcémie, hypocalcémie ou hypomagnésémie
  • 25-OH vitamine D sérique < 20 ng/mL
  • Antécédents de troubles modificateurs osseux
  • Utilisation de médicaments actifs sur les os
  • Sensibilité connue aux bisphosphonates
  • Travaux dentaires importants impliquant une extraction ou un implant dentaire au cours des 2 derniers mois ou prévus dans les 6 mois à venir
  • Diagnostic actuel du diabète de type 1
  • Malignité actuelle
  • Maladie auto-immune affectant les os (ex : polyarthrite rhumatoïde)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infusion active
À 6 semaines après la chirurgie, 5 mg d'acide zolédronique dans 100 ml de solution saline seront perfusés par voie intraveineuse sur une période de 15 minutes.
Perfusion d'acide zolédronique
Autres noms:
  • Reclast
Comparateur placebo: Perfusion non active
À 6 semaines après la chirurgie, 100 ml de solution saline seront perfusés par voie intraveineuse sur une période de 15 minutes.
Perfusion saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse de la hanche (DMO)
Délai: au départ et 10 mois après l'opération
Modification de la densité minérale osseuse de la hanche (DMO) mesurée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA) - g/cm2
au départ et 10 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire
Délai: au départ et 10 mois après l'opération
Modification de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire mesurée par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)/cm2 des vertèbres lombaires L1-L4
au départ et 10 mois après l'opération
Modification de la masse maigre du tronc
Délai: au départ et 9 mois après l'opération
Modification de la masse maigre du tronc, mesurée en kg
au départ et 9 mois après l'opération
Modification de la masse grasse du tronc
Délai: au départ et 9 mois après l'opération
Modification de la masse grasse du tronc, mesurée en kg
au départ et 9 mois après l'opération
Changement de poids
Délai: au départ et 9 mois après l'opération
Changement de poids, mesuré en kg
au départ et 9 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants remplissant les exigences de la visite d'étude de 9 mois
Délai: 9 mois
Évaluation de la faisabilité : proportion de participants remplissant les exigences de la visite d'étude de 9 mois
9 mois
Tolérance : nombre total d'événements indésirables signalés par les participants aux groupes actif et inactif
Délai: 9 mois
Comparaison du nombre total d'événements indésirables signalés par les participants des bras actif et inactif
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs intéressés doivent contacter le chercheur principal de l'étude pour un accès potentiel à la recherche.

Délai de partage IPD

30/06/2024

Critères d'accès au partage IPD

Approbation du PI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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