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Cuerpo sano, huesos sanos después de la prueba de cirugía bariátrica

29 de agosto de 2024 actualizado por: University of Nebraska

Viabilidad del uso de bisfosfonatos en la pérdida ósea asociada a la gastrectomía en manga: ensayo de cuerpo sano, huesos sanos

Uno de cada tres adultos en los Estados Unidos sufre de obesidad. La cirugía bariátrica es un tratamiento cada vez más utilizado y eficaz para la obesidad y las comorbilidades relacionadas con la obesidad; sin embargo, la pérdida de peso masiva asociada con la cirugía bariátrica afecta negativamente al hueso y conduce a un mayor riesgo de fractura. Los bisfosfonatos, como el ácido zoledrónico, se usan para tratar la pérdida ósea en pacientes con osteoporosis, y este estudio investiga si este medicamento puede prevenir la pérdida ósea asociada con los procedimientos quirúrgicos para perder peso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Uno de cada tres adultos en los Estados Unidos sufre de obesidad. La cirugía bariátrica es un tratamiento cada vez más utilizado y eficaz para la obesidad y las comorbilidades relacionadas con la obesidad; sin embargo, la pérdida masiva de peso asociada con la cirugía bariátrica afecta negativamente al metabolismo óseo. Las disminuciones significativas en la densidad mineral ósea conducen a un mayor riesgo de fractura y la consiguiente reducción de la función física entre los pacientes de cirugía bariátrica. Se ha evaluado la seguridad y la eficacia de los medicamentos bisfosfonatos, como el ácido zoledrónico, para combatir la pérdida ósea en pacientes con osteoporosis, pero no se ha explorado su uso en la pérdida ósea inducida por la cirugía bariátrica. El objetivo principal de este estudio es investigar si las terapias con bisfosfonatos pueden combatir la pérdida ósea asociada con los procedimientos quirúrgicos para perder peso. Esta propuesta de investigación es un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto de 1 año que involucra a 30 pacientes adultos con gastrectomía en manga asignados al azar para recibir una infusión única de ácido zoledrónico o un placebo (n = 15 por grupo). Los investigadores plantean la hipótesis de que el ácido zoledrónico, un tratamiento estándar para la densidad ósea baja, será una intervención eficaz para reducir la pérdida ósea inducida por la gastrectomía en manga. La pérdida ósea es una consecuencia no deseada de un procedimiento que de otro modo salvaría la vida, y la disminución de la salud ósea podría contribuir a una mayor morbilidad en quienes se someten a un procedimiento bariátrico. Identificar intervenciones efectivas para minimizar la pérdida ósea es crucial para el tratamiento integral de los pacientes que se someten a cirugía bariátrica. Objetivo Específico 1: Determinar la eficacia del ácido zoledrónico en la prevención de la pérdida ósea asociada a la gastrectomía en manga (SG). La densidad mineral ósea (DMO) y los marcadores de recambio óseo se medirán al inicio y a los 9 meses. El resultado primario es el cambio en la DMO medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Los resultados secundarios son el cambio en la DMO medida por tomografía computarizada cuantitativa (QCT) y el cambio en los marcadores de recambio óseo en suero, colágeno urinario tipo 1 reticulado N-telopéptido (CTX; marcador de formación ósea), procolágeno sérico tipo 1 N-terminal ( P1NP; marcador de resorción ósea), esclerostina y osteocalcina. Objetivo Específico 2: Evaluar la viabilidad de este ensayo en aquellos que se han sometido a cirugía SG. La viabilidad se evaluará documentando los eventos adversos y las tasas de cumplimiento de la intervención en cada momento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Bariatric Center, Nebraska Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que planean un procedimiento de gastrectomía en manga en el Centro Bariátrico de UNMC
  • Aceptación de todos los procedimientos y evaluaciones del estudio.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas (nivel de FSH en sangre > 30 mIU/m), o incapaces de tener hijos

Criterio de exclusión:

  • Cirugía bariátrica previa
  • < 19 años de edad
  • Peso ≥ 350 libras
  • Enfermedad hepática o renal
  • Hipercalcemia, hipocalcemia o hipomagnesemia
  • 25-OH vitamina D sérica < 20 ng/mL
  • Antecedentes de trastornos modificadores de los huesos.
  • Uso de medicamentos activos sobre los huesos
  • Sensibilidad conocida a los bisfosfonatos
  • Trabajo dental extenso que involucre extracción o implante dental en los últimos 2 meses o planificado para los próximos 6 meses
  • Diagnóstico actual de diabetes tipo 1
  • Neoplasia maligna actual
  • Enfermedad autoinmune que afecta el hueso (p. ej., artritis reumatoide)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infusión Activa
A las 6 semanas posteriores a la cirugía, se infundirán 5 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución salina por vía intravenosa durante un período de tiempo de 15 minutos.
Infusión de ácido zoledrónico
Otros nombres:
  • Reclasificar
Comparador de placebos: Infusión no activa
A las 6 semanas después de la cirugía, se infundirán 100 ml de solución salina por vía intravenosa durante un período de tiempo de 15 minutos.
Infusión salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera
Periodo de tiempo: basal y 10 meses después de la cirugía
Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) - g/cm2
basal y 10 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar
Periodo de tiempo: basal y 10 meses después de la cirugía
Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)/cm2 de las vértebras lumbares L1-L4
basal y 10 meses después de la cirugía
Cambio en la masa magra del tronco
Periodo de tiempo: basal y 9 meses después de la cirugía
Cambio en la masa magra del tronco, medida en kg
basal y 9 meses después de la cirugía
Cambio en la masa grasa del tronco
Periodo de tiempo: basal y 9 meses después de la cirugía
Cambio en la masa grasa del tronco, medida en kg
basal y 9 meses después de la cirugía
Cambio de peso
Periodo de tiempo: basal y 9 meses después de la cirugía
Cambio de peso, medido en kg
basal y 9 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que completaron los requisitos de la visita de estudio de 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
Evaluación de viabilidad: proporción de participantes que completaron los requisitos de la visita de estudio de 9 meses
9 meses
Tolerancia: número total de eventos adversos informados por los participantes en los brazos activo e inactivo
Periodo de tiempo: 9 meses
Comparación del número total de eventos adversos informados por los participantes en los brazos activos e inactivos
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores interesados ​​deben comunicarse con el IP del estudio para obtener acceso potencial a la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

30/06/2024

Criterios de acceso compartido de IPD

Aprobación del IP

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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