- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04279392
Cuerpo sano, huesos sanos después de la prueba de cirugía bariátrica
29 de agosto de 2024 actualizado por: University of Nebraska
Viabilidad del uso de bisfosfonatos en la pérdida ósea asociada a la gastrectomía en manga: ensayo de cuerpo sano, huesos sanos
Uno de cada tres adultos en los Estados Unidos sufre de obesidad.
La cirugía bariátrica es un tratamiento cada vez más utilizado y eficaz para la obesidad y las comorbilidades relacionadas con la obesidad; sin embargo, la pérdida de peso masiva asociada con la cirugía bariátrica afecta negativamente al hueso y conduce a un mayor riesgo de fractura.
Los bisfosfonatos, como el ácido zoledrónico, se usan para tratar la pérdida ósea en pacientes con osteoporosis, y este estudio investiga si este medicamento puede prevenir la pérdida ósea asociada con los procedimientos quirúrgicos para perder peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de cada tres adultos en los Estados Unidos sufre de obesidad.
La cirugía bariátrica es un tratamiento cada vez más utilizado y eficaz para la obesidad y las comorbilidades relacionadas con la obesidad; sin embargo, la pérdida masiva de peso asociada con la cirugía bariátrica afecta negativamente al metabolismo óseo.
Las disminuciones significativas en la densidad mineral ósea conducen a un mayor riesgo de fractura y la consiguiente reducción de la función física entre los pacientes de cirugía bariátrica.
Se ha evaluado la seguridad y la eficacia de los medicamentos bisfosfonatos, como el ácido zoledrónico, para combatir la pérdida ósea en pacientes con osteoporosis, pero no se ha explorado su uso en la pérdida ósea inducida por la cirugía bariátrica.
El objetivo principal de este estudio es investigar si las terapias con bisfosfonatos pueden combatir la pérdida ósea asociada con los procedimientos quirúrgicos para perder peso.
Esta propuesta de investigación es un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto de 1 año que involucra a 30 pacientes adultos con gastrectomía en manga asignados al azar para recibir una infusión única de ácido zoledrónico o un placebo (n = 15 por grupo).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el ácido zoledrónico, un tratamiento estándar para la densidad ósea baja, será una intervención eficaz para reducir la pérdida ósea inducida por la gastrectomía en manga.
La pérdida ósea es una consecuencia no deseada de un procedimiento que de otro modo salvaría la vida, y la disminución de la salud ósea podría contribuir a una mayor morbilidad en quienes se someten a un procedimiento bariátrico.
Identificar intervenciones efectivas para minimizar la pérdida ósea es crucial para el tratamiento integral de los pacientes que se someten a cirugía bariátrica.
Objetivo Específico 1: Determinar la eficacia del ácido zoledrónico en la prevención de la pérdida ósea asociada a la gastrectomía en manga (SG).
La densidad mineral ósea (DMO) y los marcadores de recambio óseo se medirán al inicio y a los 9 meses.
El resultado primario es el cambio en la DMO medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Los resultados secundarios son el cambio en la DMO medida por tomografía computarizada cuantitativa (QCT) y el cambio en los marcadores de recambio óseo en suero, colágeno urinario tipo 1 reticulado N-telopéptido (CTX; marcador de formación ósea), procolágeno sérico tipo 1 N-terminal ( P1NP; marcador de resorción ósea), esclerostina y osteocalcina.
Objetivo Específico 2: Evaluar la viabilidad de este ensayo en aquellos que se han sometido a cirugía SG.
La viabilidad se evaluará documentando los eventos adversos y las tasas de cumplimiento de la intervención en cada momento del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Bariatric Center, Nebraska Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que planean un procedimiento de gastrectomía en manga en el Centro Bariátrico de UNMC
- Aceptación de todos los procedimientos y evaluaciones del estudio.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (nivel de FSH en sangre > 30 mIU/m), o incapaces de tener hijos
Criterio de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa
- < 19 años de edad
- Peso ≥ 350 libras
- Enfermedad hepática o renal
- Hipercalcemia, hipocalcemia o hipomagnesemia
- 25-OH vitamina D sérica < 20 ng/mL
- Antecedentes de trastornos modificadores de los huesos.
- Uso de medicamentos activos sobre los huesos
- Sensibilidad conocida a los bisfosfonatos
- Trabajo dental extenso que involucre extracción o implante dental en los últimos 2 meses o planificado para los próximos 6 meses
- Diagnóstico actual de diabetes tipo 1
- Neoplasia maligna actual
- Enfermedad autoinmune que afecta el hueso (p. ej., artritis reumatoide)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Infusión Activa
A las 6 semanas posteriores a la cirugía, se infundirán 5 mg de ácido zoledrónico en 100 ml de solución salina por vía intravenosa durante un período de tiempo de 15 minutos.
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Infusión de ácido zoledrónico
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Infusión no activa
A las 6 semanas después de la cirugía, se infundirán 100 ml de solución salina por vía intravenosa durante un período de tiempo de 15 minutos.
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Infusión salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera
Periodo de tiempo: basal y 10 meses después de la cirugía
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) - g/cm2
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basal y 10 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar
Periodo de tiempo: basal y 10 meses después de la cirugía
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Cambio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar medida mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)/cm2 de las vértebras lumbares L1-L4
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basal y 10 meses después de la cirugía
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Cambio en la masa magra del tronco
Periodo de tiempo: basal y 9 meses después de la cirugía
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Cambio en la masa magra del tronco, medida en kg
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basal y 9 meses después de la cirugía
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Cambio en la masa grasa del tronco
Periodo de tiempo: basal y 9 meses después de la cirugía
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Cambio en la masa grasa del tronco, medida en kg
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basal y 9 meses después de la cirugía
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: basal y 9 meses después de la cirugía
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Cambio de peso, medido en kg
|
basal y 9 meses después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que completaron los requisitos de la visita de estudio de 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluación de viabilidad: proporción de participantes que completaron los requisitos de la visita de estudio de 9 meses
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9 meses
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Tolerancia: número total de eventos adversos informados por los participantes en los brazos activo e inactivo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación del número total de eventos adversos informados por los participantes en los brazos activos e inactivos
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura D Bilek, PT, PhD, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0820-19-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores interesados deben comunicarse con el IP del estudio para obtener acceso potencial a la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
30/06/2024
Criterios de acceso compartido de IPD
Aprobación del IP
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .