针对 1 型糖尿病幼儿家庭的基于营地的多组分干预
2024年8月22日 更新者：Olga Gupta、University of Texas Southwestern Medical Center
18 名学龄前儿童及其家人将在为期 3 天的周末，在住宿营地参加结构化、多学科、以家庭为中心的强化教育课程，以应对幼儿 1 型糖尿病管理的独特挑战。
研究概览
详细说明
调查人员建议在为期 3 天的周末提供结构化的以家庭为中心的多学科干预。 干预将在一个区域营地进行。 拟议的营地遭遇旨在提供：
- 一个强化教育的机会，超越了单一班级所能达到的，而且没有多个工作日班级对家庭和工作时间的不利影响。
- 多种教育方式，包括教学课程、实际演示和角色扮演。
- 由经验丰富的糖尿病咨询师和医务人员全天候密切观察每个孩子，以识别和帮助纠正不适应的家庭行为。
- 一个安全的环境，父母可以在其中参加小组治疗而无需担心儿童保育。
- 适合年龄的以儿童为中心的教育和治疗活动的机会。
- 家庭建立相互支持的友谊的机会。
- 有趣的周末外出，父母可以帮助照顾患有糖尿病的孩子。
研究人员将进行这项试点研究，该研究将招募 18 名 3-5.5 岁的学龄前儿童，目标是获得 15 名受试者的初步结果。
主要结果是在训练营前约一个月和训练营后 3 个月确定，即糖化血红蛋白 (HbA1c) 的改善。
探索性假设：
与治疗前基线相比，参加家庭糖尿病训练营为期 3 天的受试者将改善：
- 第一次训练营后 3 个月的 HbA1c
- 行为/QoL 评估，包括幼儿父母版本的低血糖恐惧调查 (HFS-P-YC)、行为儿科喂养评估量表 (BPFAS) 以及 PedsQL 的一般和糖尿病模块。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Perrin C White
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在他们有资格参加夏令营会议之日，年龄在 3-5.5 岁（+/- 2 个月）之间。
- 孩子和家长英语流利
- 在他们有资格参加的第一个营地日期之前至少 10 个月被诊断患有 1 型糖尿病。
- 服用胰岛素
- 监护父母或监护人（最好是父母双方或监护人）愿意参加营地和为他们安排的活动。
- 在执行任何研究程序之前，父母或监护人必须签署同意书。
排除标准：
- 新生儿糖尿病（出生后 3 个月内诊断）或有记录的青年单基因糖尿病；即，糖尿病的可能遗传形式而不是自身免疫病因。
- 手术后糖尿病（例如，先天性高胰岛素血症的胰腺切除术）。 此类患者通常不能分泌胰高血糖素，导致特别严重的无法抵御低血糖症。
- 研究者判断可能显着影响血糖控制的其他严重慢性疾病（例如，癌症、囊性纤维化）。
- 由于对血糖控制的不利影响，患者不能在入组时服用全身性皮质类固醇，但研究人员不会取消在研究期间需要此类治疗的受试者的资格。 允许吸入或局部使用皮质类固醇。
- 甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症患者的临床甲状腺功能必须正常，并且游离 T4 和促甲状腺激素在最后一次医学指征测试时处于适合年龄的参考范围内。 值超出范围的患者可在药物剂量调整后重新测试。
- 根据研究者的判断，患者的发育迟缓或行为障碍严重到足以干扰集体活动。
- 根据研究者的判断，父母一方的身体或精神疾病严重到足以干扰集体活动。
- 乳糜泻不是排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：住宿营参与者
参与者将在地区营地参加为期 3 天的以家庭为中心的多学科强化教育课程。
|
在住宿营地接受强化教育。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：3个月
|
血糖控制的 3 个月标记
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PedsQL 系列影响模块的变化
大体时间：3个月
|
儿童慢性病对家庭影响的调查措施
|
3个月
|
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PedsQL 儿科生活质量量表的变化
大体时间：3个月
|
生活质量调查测量
|
3个月
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低血糖恐惧调查的变化
大体时间：3个月
|
低血糖恐惧调查测量
|
3个月
|
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行为儿科喂养评估的变化
大体时间：3个月
|
儿童喂养习惯调查措施
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月19日
初级完成 (实际的)
2023年2月13日
研究完成 (实际的)
2023年2月13日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月19日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月22日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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