Лагерное многокомпонентное вмешательство для семей детей раннего возраста с сахарным диабетом 1 типа
22 августа 2024 г. обновлено: Olga Gupta, University of Texas Southwestern Medical Center
Восемнадцать детей дошкольного возраста и их семьи будут посещать структурированные, многопрофильные, ориентированные на семью интенсивные образовательные занятия в течение 3-дневных выходных в условиях лагеря для проживания, чтобы решить уникальные проблемы лечения сахарного диабета 1 типа у детей младшего возраста.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи предлагают провести структурированное междисциплинарное семейно-ориентированное вмешательство в течение трех выходных дней. Мероприятие будет проходить в региональном лагере. Предлагаемые встречи в лагере направлены на обеспечение:
- Возможность интенсивного обучения сверх того, что достижимо в одном классе, и без неблагоприятного воздействия нескольких занятий в будние дни на семью и рабочее время.
- Разнообразные образовательные методы, включая дидактические занятия, практические демонстрации и ролевые игры.
- Внимательное наблюдение за каждым ребенком в течение дня и ночи опытными консультантами по диабету и медицинским персоналом для выявления и исправления неадекватного поведения в семье.
- Безопасная среда, в которой родители могут участвовать в сеансах групповой терапии, не беспокоясь о детях.
- Возможность для соответствующих возрасту детей образовательных и терапевтических мероприятий.
- Возможность для семей сформировать взаимоподдерживающие дружеские отношения.
- Веселые выходные, когда родители помогают ухаживать за своими детьми-диабетиками.
Исследователи проведут это пилотное исследование, в котором примут участие 18 детей дошкольного возраста в возрасте 3-5,5 лет, с целью получения предварительных результатов по 15 предметам.
Первичным результатом, который необходимо определить примерно за месяц до и через 3 месяца после лагерной сессии, является улучшение уровня гемоглобина A1c (HbA1c).
Исследовательские гипотезы:
По сравнению с исходным уровнем до лечения, у субъектов, посещающих 3-дневную сессию в семейном диабетическом лагере, улучшатся:
- HbA1c через 3 месяца после первой лагерной сессии
- Поведенческие оценки/оценки качества жизни, включая версию исследования страха гипогликемии для родителей маленьких детей (HFS-P-YC), поведенческую педиатрическую шкалу оценки питания (BPFAS), а также общий и диабетический модули PedsQL.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Perrin C White
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 3-5,5 лет (+/- 2 месяца) на дату лагерной сессии, они имеют право присоединиться.
- Ребенок и родители свободно владеют английским языком
- Они имеют право присоединиться к сахарному диабету 1 типа, диагностированному не менее чем за 10 месяцев до даты первого лагеря.
- Прием инсулина
- Родитель-опекун или опекун (предпочтительно оба родителя или опекуна), желающие присутствовать как на занятиях в лагере, так и на мероприятиях, запланированных для них.
- Родитель или опекун должны подписать согласие перед выполнением любых процедур исследования.
Критерий исключения:
- Неонатальный диабет (диагноз в первые 3 месяца жизни) или документально подтвержденный моногенный диабет юношеского возраста; то есть вероятная генетическая форма диабета, а не аутоиммунная этиология.
- Послеоперационный диабет (например, панкреатэктомия по поводу врожденного гиперинсулинизма). Такие пациенты часто не могут секретировать глюкагон, что приводит к особенно тяжелой неспособности защититься от гипогликемии.
- Другое тяжелое хроническое заболевание (например, рак, муковисцидоз), которое, по мнению исследователя, может значительно повлиять на гликемический контроль.
- Пациенты не могут принимать системные кортикостероиды при включении в исследование из-за неблагоприятного воздействия на гликемический контроль, но исследователи не будут дисквалифицировать субъектов, которым требуется такая терапия во время исследования. Допустимы ингаляционные или местные кортикостероиды.
- Пациенты с гипотиреозом или гипертиреозом должны быть клинически эутиреоидными и иметь свободный Т4 и тиреотропный гормон в пределах референтных диапазонов, соответствующих возрасту, при последнем обследовании по медицинским показаниям. Пациенты со значениями вне диапазона могут быть повторно протестированы после корректировки дозы препарата.
- Задержка развития или поведенческое расстройство у пациента достаточной тяжести, по мнению исследователя, чтобы мешать групповой деятельности.
- Медицинское или психическое расстройство у родителя достаточно серьезное, по мнению следователя, чтобы мешать групповой деятельности.
- Целиакия не является критерием исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участник жилого лагеря
Участники примут участие в трехдневном многопрофильном интенсивном обучении, ориентированном на семью, в региональном лагере.
|
Интенсивное обучение в жилом лагере.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: 3 месяца
|
3-месячный маркер гликемического контроля
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в модуле влияния семейства PedsQL
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение влияния хронического заболевания ребенка на семью
|
3 месяца
|
|
Изменение в педиатрической инвентаризации качества жизни PedsQL
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросное измерение качества жизни
|
3 месяца
|
|
Изменения в исследовании страха перед гипогликемией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение страха перед гипогликемией
|
3 месяца
|
|
Изменения в поведенческой педиатрической оценке питания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение привычек питания детей
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0282
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .