Tábor alapú többkomponensű beavatkozás 1-es típusú cukorbeteg kisgyermekes családok számára
2024. augusztus 22. frissítette: Olga Gupta, University of Texas Southwestern Medical Center
Tizennyolc óvodás korú gyermek és családjaik strukturált, multidiszciplináris, családközpontú intenzív oktatási foglalkozásokon vesznek részt egy 3 napos hétvégén egy bentlakásos táborban, hogy megbirkózzanak a kisgyermekek 1-es típusú diabetes mellitus kezelésének egyedülálló kihívásaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók azt javasolják, hogy egy strukturált multidiszciplináris családközpontú beavatkozást hajtsanak végre egy 3 napos hétvégén. A beavatkozás egy regionális táborban történik. A javasolt tábori találkozások célja:
- Intenzív oktatási lehetőség az egyetlen osztályban elérhetőnél, anélkül, hogy a több hétköznapi óra kedvezőtlen hatással lenne a családra és a munkaidőre.
- Változatos oktatási módok, beleértve a didaktikai foglalkozásokat, gyakorlati bemutatókat és szerepjátékokat.
- Tapasztalt cukorbetegség-tanácsadók és egészségügyi személyzet gondos megfigyelése minden egyes gyermeknek éjjel-nappal, hogy azonosítsa és segítse a nem alkalmazkodó családi viselkedéseket.
- Biztonságos környezet, ahol a szülők gyermekgondozási gondok nélkül vehetnek részt csoportterápiás foglalkozásokon.
- Lehetőség az életkoruknak megfelelő gyermekközpontú nevelési, terápiás tevékenységre.
- Lehetőség a családok számára, hogy kölcsönösen támogató barátságokat alakítsanak ki.
- Szórakoztató hétvégék, ahol a szülők segítséget kapnak cukorbeteg gyermekeik gondozásában.
A kutatók ezt a kísérleti vizsgálatot végzik el, amelybe 18 3-5,5 év közötti óvodás gyermeket vonnak be, azzal a céllal, hogy 15 alanyra vonatkozóan előzetes eredményeket kapjanak.
Az elsődleges eredmény, amelyet körülbelül egy hónappal a tábor előtt és 3 hónappal azután kell meghatározni, a hemoglobin A1c (HbA1c) javulása.
Feltáró hipotézisek:
Összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékkel, azok az alanyok, akik egy 3 napos foglalkozáson vesznek részt egy családi cukorbeteg táborban, javulni fognak:
- HbA1c 3 hónappal az első tábor után
- Viselkedési/életminőség-értékelések, beleértve a hipoglikémiás félelem felmérésének (HFS-P-YC) kisgyermekes szüleinek változatát, a Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale-t (BPFAS), valamint a PedsQL általános és cukorbetegség moduljait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Perrin C White
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-5,5 éves korig (+/- 2 hónapos korig) a táborozás időpontjában jogosultak csatlakozni.
- Gyermek és szülei folyékonyan beszélnek angolul
- Az 1-es típusú diabetes mellitus az első tábor időpontja előtt legalább 10 hónapja diagnosztizáltak, és jogosultak csatlakozni.
- Inzulin szedése
- Gyám szülő vagy gondviselő (lehetőleg mindkét szülő vagy gondviselő), aki hajlandó részt venni a táboron és a számukra tervezett tevékenységeken.
- A szülőnek vagy gyámnak alá kell írnia a beleegyezést, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végezne.
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttkori cukorbetegség (a diagnózis az élet első 3 hónapjában) vagy dokumentált fiatalkori monogén cukorbetegség; azaz a cukorbetegség valószínű genetikai formája, nem pedig autoimmun etiológiája.
- Műtét utáni cukorbetegség (pl. hasnyálmirigy-eltávolítás veleszületett hiperinzulinizmus miatt). Az ilyen betegek gyakran nem tudnak glukagont kiválasztani, ami különösen súlyosan képtelen a hipoglikémia elleni védekezésre.
- Egyéb súlyos krónikus betegségek (pl. rák, cisztás fibrózis), amelyek a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg jelentősen befolyásolják a glikémiás kontrollt.
- A betegek nem szedhetnek szisztémás kortikoszteroidokat a felvételükkor a glikémiás kontrollra gyakorolt káros hatások miatt, de a vizsgálók nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek ilyen terápiára van szükségük a vizsgálat során. Inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok megengedettek.
- A hypothyreosisban vagy hyperthyreosisban szenvedő betegeknek klinikailag euthyreosisban kell lenniük, és szabad T4-szinttel és pajzsmirigy-stimuláló hormonnal kell rendelkezniük az életkoruknak megfelelő referenciatartományon belül az utolsó orvosilag indokolt vizsgálat során. A tartományon kívüli értékekkel rendelkező betegek a gyógyszeradag módosítása után újra tesztelhetők.
- A vizsgálatot végző személy megítélése szerint megfelelő súlyosságú fejlődési késés vagy viselkedési zavar a betegnél ahhoz, hogy zavarja a csoportos tevékenységeket.
- Orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség egy szülőnél, a vizsgáló megítélése szerint kellően súlyos ahhoz, hogy zavarja a csoportos tevékenységeket.
- A cöliákia nem kizáró feltétel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bentlakásos tábor résztvevője
A résztvevők egy 3 napos családközpontú, multidiszciplináris, intenzív oktatáson vesznek részt egy regionális táborban.
|
Intenzív oktatás bentlakásos táborban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: 3 hónap
|
A glikémiás kontroll 3 hónapos markere
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a PedsQL Family Impact modulban
Időkeret: 3 hónap
|
A gyermek krónikus betegségének a családra gyakorolt hatásának felmérése
|
3 hónap
|
|
Változás a PedsQL gyermekgyógyászati életminőség-leltárban
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség felmérése
|
3 hónap
|
|
Változás a hipoglikémiás félelem felmérésében
Időkeret: 3 hónap
|
A hipoglikémiás félelem felmérési mérőszáma
|
3 hónap
|
|
Változás a viselkedési gyermekgyógyászati takarmányozási értékelésben
Időkeret: 3 hónap
|
Gyermekétkeztetési szokások felmérése
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0282
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .