제1형 당뇨병이 있는 어린 자녀의 가족을 위한 캠프 기반 다요소 개입
2024년 8월 22일 업데이트: Olga Gupta, University of Texas Southwestern Medical Center
취학 전 18세 아동과 그 가족은 주거 캠프 환경에서 주말 3일 동안 체계적이고 종합적이며 가족 중심의 집중 교육 세션에 참석하여 어린 아동의 1형 당뇨병 관리라는 고유한 문제를 해결합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 3일 주말 동안 구조화된 다학제적 가족 중심 개입을 제공할 것을 제안합니다. 중재는 지역 캠프를 기반으로 합니다. 제안된 캠프 만남은 다음을 제공하는 것을 목표로 합니다.
- 주중 여러 수업이 가족과 근무 시간에 부정적인 영향을 미치지 않고 단일 수업에서 달성할 수 있는 것 이상의 집중 교육 기회.
- 교훈적인 세션, 실제 시연 및 역할극을 포함한 다양한 교육 양식.
- 경험이 풍부한 당뇨병 상담사와 의료진이 밤낮으로 각 어린이를 면밀히 관찰하여 부적응 가족 행동을 식별하고 교정하도록 돕습니다.
- 부모가 육아 걱정 없이 집단 치료 세션에 참여할 수 있는 안전한 환경.
- 연령에 맞는 아동 중심의 교육 및 치료 활동의 기회.
- 가족이 서로 돕는 우정을 형성할 수 있는 기회.
- 부모가 당뇨병에 걸린 자녀를 돌보는 데 도움이 되는 즐거운 주말 여행.
조사관은 15개 주제에 대한 예비 결과를 얻는 것을 목표로 3-5.5세의 취학 전 아동 18명을 등록하는 이 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
캠프 세션 약 1개월 전과 3개월 후에 결정되는 주요 결과는 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 개선입니다.
탐색적 가설:
치료 전 기준선과 비교하여 가족 당뇨병 캠프에서 3일 세션에 참석한 피험자는 다음을 개선할 것입니다.
- 첫 합숙 후 3개월 후 HbA1c
- 저혈당 공포 조사(HFS-P-YC), 행동 소아 섭식 평가 척도(BPFAS), PedsQL의 일반 및 당뇨병 모듈의 어린 자녀 버전의 부모를 포함한 행동/QoL 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Perrin C White
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가 자격이 있는 캠프 세션 날짜를 기준으로 3-5.5세(+/- 2개월).
- 영어가 유창한 자녀와 부모
- 참가 자격이 있는 첫 번째 캠프 날짜 이전에 최소 10개월 동안 진단받은 1형 당뇨병.
- 인슐린 복용
- 캠프 세션과 예정된 활동에 모두 참석할 수 있는 양육 부모 또는 보호자(부모 또는 보호자 모두 선호).
- 부모나 보호자는 연구 절차를 수행하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 신생아 당뇨병(생후 첫 3개월 내 진단) 또는 기록된 청소년의 단발성 당뇨병; 즉, 자가면역 병인보다는 당뇨병의 유전적 형태일 가능성이 높습니다.
- 수술 후 당뇨병(예: 선천성 고인슐린증에 대한 췌장 절제술). 이러한 환자는 종종 글루카곤을 분비할 수 없어 저혈당증을 방어할 수 있는 특히 심각한 무능력으로 이어집니다.
- 연구자의 판단에 따라 혈당 조절에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 중증 만성 질환(예: 암, 낭포성 섬유증).
- 환자는 혈당 조절에 대한 부작용 때문에 등록 시 전신 코르티코스테로이드를 복용할 수 없지만 조사자는 연구 중에 그러한 요법이 필요한 피험자를 실격 처리하지 않을 것입니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 환자는 임상적으로 갑상선이 정상이어야 하며 마지막 의학적으로 지시된 검사에서 연령에 적합한 참조 범위 내에서 자유 T4 및 갑상선 자극 호르몬이 있어야 합니다. 값이 범위를 벗어난 환자는 약물 용량 조정 후 다시 테스트할 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 그룹 활동을 방해할 정도로 충분히 중증도인 환자의 발달 지연 또는 행동 장애.
- 연구자의 판단에 따라 그룹 활동을 방해할 만큼 충분히 심각한 부모의 의학적 또는 정신 장애.
- 셀리악병은 제외 기준이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주거 캠프 참가자
참가자들은 지역 캠프에서 3일간의 가족 중심의 다학제적 집중 교육 세션에 참석하게 됩니다.
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주거 캠프에서의 집중 교육.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 3 개월
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혈당 조절의 3개월 마커
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PedsQL 제품군 영향 모듈의 변경
기간: 3 개월
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아동의 만성질환이 가족에게 미치는 영향에 대한 설문조사 척도
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3 개월
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PedsQL 소아 삶의 질 인벤토리의 변화
기간: 3 개월
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삶의 질에 대한 조사 척도
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3 개월
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저혈당 공포 조사의 변화
기간: 3 개월
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저혈당 공포도 조사 척도
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3 개월
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행동 소아과 수유 평가의 변화
기간: 3 개월
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아동의 식습관 조사 척도
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
주거 캠프에 대한 임상 시험
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