Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lejrbaseret multikomponent-intervention til familier af små børn med type 1-diabetes

16. oktober 2023 opdateret af: Perrin C White, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Atten børn i førskolealderen og deres familier vil deltage i strukturerede, tværfaglige, familiecentrerede intensive undervisningssessioner over en 3-dages weekend i en beboelseslejr for at løse de unikke udfordringer ved at håndtere type 1-diabetes mellitus hos små børn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigatorerne foreslår at levere en struktureret multidisciplinær familiecentreret intervention over en 3-dages weekend. Interventionen vil tage udgangspunkt i en regional lejr. De foreslåede lejrmøder har til formål at give:

  • En mulighed for intensiv uddannelse ud over det, der kan opnås i en enkelt klasse, og uden de ugunstige konsekvenser af flere hverdagstimer på familie- og arbejdstid.
  • Varierede undervisningsformer, herunder didaktiske sessioner, praktiske demonstrationer og rollespil.
  • Tæt observation af hvert barn hele dagen og natten af ​​erfarne diabetesrådgivere og medicinsk personale for at identificere og hjælpe med at korrigere utilpasset familieadfærd.
  • Et trygt miljø, hvor forældre kan deltage i gruppeterapi uden bekymringer om børnepasning.
  • En mulighed for alderssvarende børnecentrerede pædagogiske og terapeutiske aktiviteter.
  • En mulighed for familier til at danne gensidigt støttende venskaber.
  • Hyggelige weekender, hvor forældrene får hjælp til at passe deres diabetesbørn.

Efterforskerne vil udføre denne pilotundersøgelse, som vil indskrive 18 førskolebørn i alderen 3-5,5 år med det mål at opnå foreløbige resultater for 15 forsøgspersoner.

Det primære resultat, der skal bestemmes cirka en måned før og 3 måneder efter lejrsessionen, er forbedring af hæmoglobin A1c (HbA1c).

Udforskende hypoteser:

Sammenlignet med forbehandlingens baseline vil forsøgspersoner, der deltager i en 3-dages session på en familiediabeteslejr, forbedre:

  • HbA1c 3 måneder efter den første lejrsession
  • Behavioural/QoL-vurderinger, herunder forældre til småbørns version af hypoglykæmi-frygtundersøgelsen (HFS-P-YC), Behavioural Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) og de generelle moduler og diabetesmoduler i PedsQL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yasmin Dominguez
  • Telefonnummer: (214) 456-5362

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Perrin C White

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 3-5,5 år (+/- 2 måneder) på datoen for lejrsessionen er de berettiget til at deltage.
  • Børn og forældre taler flydende engelsk
  • Type 1 diabetes mellitus diagnosticeret i mindst 10 måneder forud for datoen for den første lejr, de er berettiget til at deltage i.
  • Tager insulin
  • Forældre eller værge (helst begge forældre eller værger), der er villig til at deltage i både lejrens session og de aktiviteter, der er planlagt for dem.
  • Forældre eller værge skal underskrive samtykke, før der udføres undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Neonatal diabetes (diagnose i de første 3 måneder af livet) eller dokumenteret monogen diabetes hos unge; dvs. en sandsynlig genetisk form for diabetes snarere end en autoimmun ætiologi.
  • Post-kirurgisk diabetes (f.eks. pancreatektomi for medfødt hyperinsulinisme). Sådanne patienter kan ofte ikke udskille glukagon, hvilket fører til en særlig alvorlig manglende evne til at forsvare sig mod hypoglykæmi.
  • Andre alvorlige kroniske sygdomme (f.eks. cancer, cystisk fibrose), som efter undersøgerens vurdering sandsynligvis vil påvirke den glykæmiske kontrol væsentligt.
  • Patienter kan ikke tage systemiske kortikosteroider ved indskrivning på grund af negative virkninger på glykæmisk kontrol, men efterforskerne vil ikke diskvalificere forsøgspersoner, der har behov for en sådan behandling under undersøgelsen. Inhalerede eller topiske kortikosteroider er tilladt.
  • Patienter med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme skal være klinisk euthyroid og have frit T4 og thyreoideastimulerende hormon inden for alderssvarende referenceintervaller ved sidste medicinsk indicerede test. Patienter med værdier uden for området kan testes igen efter justering af medicindosis.
  • Udviklingsforsinkelse eller adfærdsforstyrrelse hos patienten af ​​tilstrækkelig sværhedsgrad, efter investigatorens vurdering, til at forstyrre gruppeaktiviteter.
  • Medicinsk eller psykiatrisk lidelse hos en forælder af tilstrækkelig alvorlighed, efter investigatorens vurdering, til at forstyrre gruppeaktiviteter.
  • Cøliaki er ikke et udelukkelseskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Boliglejrdeltager
Deltagerne vil deltage i en 3 dages familiecentreret, multidisciplinær, intensiv uddannelsessession på en regional lejr.
Adfærdsmæssigt: Boliglejr
Intensiv uddannelse på en bolejr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder
3 måneders markør for glykæmisk kontrol
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PedsQL Family Impact Module
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsen måler indvirkningen barnets kroniske sygdom har på familien
3 måneder
Ændring i PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsens mål for livskvalitet
3 måneder
Ændring i hypoglykæmi frygt undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelse mål for hypoglykæmi frygt
3 måneder
Ændring i adfærdsmæssig pædiatrisk fodringsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsen måler børns madvaner
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0282

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Boliglejr

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner