Leirbasert flerkomponentintervensjon for småbarnsfamilier med type 1-diabetes
22. august 2024 oppdatert av: Olga Gupta, University of Texas Southwestern Medical Center
Atten barn i førskolealder og deres familier vil delta på strukturerte, tverrfaglige, familiesentrerte intensive opplæringsøkter over en 3-dagers helg i en boligleir for å møte de unike utfordringene med å håndtere type 1 diabetes mellitus hos små barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne foreslår å levere en strukturert tverrfaglig familiesentrert intervensjon over en 3-dagers helg. Intervensjonen vil være basert på en regional leir. De foreslåtte leirmøtene har som mål å gi:
- En mulighet for intensiv utdanning utover det som er oppnåelig i en enkelt klasse, og uten de ugunstige virkningene av flere ukedagstimer på familie- og arbeidstid.
- Varierte pedagogiske modaliteter inkludert didaktiske økter, praktiske demonstrasjoner og rollespill.
- Tett observasjon av hvert barn gjennom dagen og natten av erfarne diabetesrådgivere og medisinsk personell for å identifisere og hjelpe til med å korrigere mistilpasset familieatferd.
- Et trygt miljø der foreldre kan delta i gruppeterapitimer uten bekymringer for barnepass.
- En mulighet for alderstilpassede barnesentrerte pedagogiske og terapeutiske aktiviteter.
- En mulighet for familier til å danne gjensidig støttende vennskap.
- Morsomme helger der foreldrene får hjelp til å ta vare på sine diabetikere.
Etterforskerne vil gjennomføre denne pilotstudien, som vil inkludere 18 førskolebarn i alderen 3-5,5 år, med mål om å oppnå foreløpige resultater for 15 forsøkspersoner.
Det primære resultatet, som skal bestemmes omtrent en måned før og 3 måneder etter leirøkten, er forbedring av hemoglobin A1c (HbA1c).
Utforskende hypoteser:
Sammenlignet med forbehandlingens baseline vil forsøkspersoner som deltar på en 3-dagers økt på en familiediabetesleir forbedre seg:
- HbA1c 3 måneder etter første leirøkt
- Behavioral/QoL-vurderinger, inkludert foreldre til småbarnsversjonen av hypoglykemi-fryktundersøkelsen (HFS-P-YC), Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) og de generelle modulene og diabetesmodulene til PedsQL.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Perrin C White
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 3-5,5 år (+/- 2 måneder) på datoen for leirøkten er de kvalifisert til å delta.
- Barn og foreldre snakker flytende engelsk
- Type 1 diabetes mellitus diagnostisert i minst 10 måneder før datoen for den første leiren de er kvalifisert til å bli med på.
- Tar insulin
- Forvarende forelder eller verge (fortrinnsvis begge foreldre eller foresatte) som er villig til å delta på både leiren og aktivitetene som er planlagt for dem.
- Foreldre eller foresatte må signere samtykke før noen studieprosedyrer utføres.
Ekskluderingskriterier:
- Neonatal diabetes (diagnose i de første 3 månedene av livet) eller dokumentert monogen diabetes hos ungdom; dvs. en sannsynlig genetisk form for diabetes i stedet for en autoimmun etiologi.
- Post-kirurgisk diabetes (f.eks. pankreatektomi for medfødt hyperinsulinisme). Slike pasienter kan ofte ikke skille ut glukagon, noe som fører til en spesielt alvorlig manglende evne til å forsvare seg mot hypoglykemi.
- Andre alvorlige kroniske sykdommer (f.eks. kreft, cystisk fibrose) som etter etterforskerens vurdering sannsynligvis vil påvirke glykemisk kontroll betydelig.
- Pasienter kan ikke ta systemiske kortikosteroider ved registrering på grunn av uønskede effekter på glykemisk kontroll, men etterforskerne vil ikke diskvalifisere forsøkspersoner som trenger slik behandling under studien. Inhalerte eller aktuelle kortikosteroider er tillatt.
- Pasienter med hypotyreose eller hypertyreose må være klinisk euthyroid og ha fritt T4 og thyreoideastimulerende hormon innenfor alderstilpassede referanseområder ved siste medisinsk indiserte testing. Pasienter med verdier utenfor området kan testes på nytt etter justering av medikamentdose.
- Utviklingsforsinkelse eller atferdsforstyrrelse hos pasienten av tilstrekkelig alvorlighetsgrad, etter etterforskerens vurdering, til å forstyrre gruppeaktiviteter.
- Medisinsk eller psykiatrisk lidelse hos en forelder av tilstrekkelig alvorlighetsgrad, etter etterforskerens vurdering, til å forstyrre gruppeaktiviteter.
- Cøliaki er ikke et eksklusjonskriterium.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Boligleirdeltaker
Deltakerne vil delta på en 3 dagers familiesentrert, tverrfaglig, intensiv opplæringsøkt på en regional leir.
|
Intensiv utdanning på en boligleir.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneders markør for glykemisk kontroll
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PedsQL Family Impact Module
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøkelsesmål for innvirkning barnets kroniske sykdom har på familien
|
3 måneder
|
|
Endring i PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøkelsesmål på livskvalitet
|
3 måneder
|
|
Endring i Hypoglykemi fryktundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøkelsesmål for hypoglykemi frykt
|
3 måneder
|
|
Endring i Behavioral Pediatrics Feeding Assessment
Tidsramme: 3 måneder
|
Undersøkelsesmål for barns matvaner
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0282
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .