Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leiripohjainen monikomponenttinen interventio pienten lasten perheille, joilla on tyypin 1 diabetes

torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Olga Gupta, University of Texas Southwestern Medical Center
Kahdeksantoista esikouluikäistä lasta ja heidän perheitään osallistuu jäsenneltyihin, monialaisiin, perhekeskeisiin intensiiviopetukseen kolmen päivän viikonlopun aikana asuinleiriympäristössä, jossa käsitellään pienten lasten tyypin 1 diabeteksen hallinnan ainutlaatuisia haasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat jäsenneltyä monialaista perhekeskeistä interventiota kolmen päivän viikonlopun aikana. Interventio tapahtuu alueleirillä. Ehdotettujen leirikohtaamisten tarkoituksena on tarjota:

  • Mahdollisuus intensiiviseen koulutukseen enemmän kuin yhdellä luokalla ja ilman useiden arkipäivätuntien haitallisia vaikutuksia perheeseen ja työaikaan.
  • Monipuolisia opetusmenetelmiä, mukaan lukien didaktiset istunnot, käytännön demonstraatiot ja roolileikit.
  • Kokeneet diabetesneuvojat ja lääkintähenkilöstö tarkkailevat jokaista lasta tiiviisti päivän ja yön ajan tunnistaakseen ja auttaakseen korjaamaan sopeutumattoman perheen käyttäytymisen.
  • Turvallinen ympäristö, jossa vanhemmat voivat osallistua ryhmäterapiaan ilman lastenhoitohuolia.
  • Mahdollisuuden ikään sopivaan lapsilähtöiseen koulutus- ja terapeuttiseen toimintaan.
  • Perheille mahdollisuus solmia toisiaan tukevia ystävyyssuhteita.
  • Hauskoja viikonloppuja poissa, jolloin vanhemmat saavat apua diabeettisten lastensa hoidossa.

Tutkijat tekevät tämän pilottitutkimuksen, johon otetaan mukaan 18 esikouluikäistä 3-5,5-vuotiasta lasta. Tavoitteena on saada alustavia tuloksia 15 koehenkilöstä.

Ensisijainen tulos, joka määritetään noin kuukautta ennen ja 3 kuukautta sen jälkeen, on hemoglobiini A1c:n (HbA1c) paraneminen.

Tutkivia hypoteeseja:

Verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen 3-päiväiseen perheen diabetesleiriin osallistuvat koehenkilöt parantavat:

  • HbA1c 3 kuukautta ensimmäisen leirin jälkeen
  • Behavioral/QoL-arvioinnit, mukaan lukien pienten lasten vanhempien versio hypoglykemian pelkotutkimuksesta (HFS-P-YC), Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) ja PedsQL:n yleiset ja diabetesmoduulit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Perrin C White

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3-5,5 vuotta (+/- 2 kk) leiriistunnon päivämääränä he voivat liittyä.
  • Lapsi ja vanhemmat puhuvat sujuvasti englantia
  • Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 10 kuukautta ennen ensimmäistä leiriä, ja he voivat liittyä.
  • Insuliinin ottaminen
  • Huoltaja tai huoltaja (mieluiten molemmat vanhemmat tai huoltajat), jotka ovat valmiita osallistumaan sekä leirille että heille suunniteltuihin aktiviteetteihin.
  • Vanhemman tai huoltajan on allekirjoitettava suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • vastasyntyneiden diabetes (diagnoosi ensimmäisten 3 elinkuukauden aikana) tai dokumentoitu nuorten monogeeninen diabetes; eli diabeteksen todennäköinen geneettinen muoto eikä autoimmuuni.
  • Leikkauksen jälkeinen diabetes (esim. haiman poisto synnynnäisen hyperinsulinismin vuoksi). Tällaiset potilaat eivät useinkaan pysty erittämään glukagonia, mikä johtaa erityisen vakavaan kyvyttömyyteen puolustautua hypoglykemiaa vastaan.
  • Muut vakavat krooniset sairaudet (esim. syöpä, kystinen fibroosi), jotka tutkijan arvion mukaan todennäköisesti vaikuttavat merkittävästi sokeritasapainoon.
  • Potilaat eivät voi ottaa systeemisiä kortikosteroideja, koska heillä on haitallisia vaikutuksia glukoositasapainoon, mutta tutkijat eivät hylkää koehenkilöitä, jotka tarvitsevat tällaista hoitoa tutkimuksen aikana. Inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja.
  • Kilpirauhasen vajaatoimintaa tai hypertyreoosia sairastavilla potilailla on oltava kliinisesti eutyreoosi, ja heillä on oltava vapaa T4 ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni iän mukaisissa viiterajoissa viimeisessä lääketieteellisesti indikoidussa testissä. Potilaat, joiden arvot ovat alueen ulkopuolella, voidaan testata uudelleen lääkityksen annoksen muuttamisen jälkeen.
  • Potilaan kehitysviive tai käyttäytymishäiriö, joka on tutkijan arvion mukaan riittävän vakava häiritsemään ryhmätoimintaa.
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö vanhemmalla, joka on tutkijan arvion mukaan riittävän vakava häiritsemään ryhmätoimintaa.
  • Keliakia ei ole poissulkemiskriteeri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asuinleirin osallistuja
Osallistujat osallistuvat 3 päivän perhekeskeiseen, monialaiseen, intensiiviseen koulutusistuntoon alueellisella leirillä.
Käyttäytyminen: Asuinleiri
Intensiivinen koulutus asuinleirillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukauden glykeemisen kontrollin merkki
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PedsQL Family Impact -moduulissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimusmittari lapsen kroonisen sairauden vaikutuksista perheeseen
3 kuukautta
Muutos PedsQL Pediatric Life Quality of Life Inventory
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kysely mittaa elämänlaatua
3 kuukautta
Muutos hypoglykemiapelkotutkimuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimusmittari hypoglykemian pelosta
3 kuukautta
Muutos Behavioral Pediatrics Feeding Assessment
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimusmittari lasten ruokailutottumuksista
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0282

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asuinleiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa