Op kamp gebaseerde interventie met meerdere componenten voor gezinnen van jonge kinderen met diabetes type 1
22 augustus 2024 bijgewerkt door: Olga Gupta, University of Texas Southwestern Medical Center
Achttien kinderen in de voorschoolse leeftijd en hun gezinnen zullen gedurende een driedaags weekend gestructureerde, multidisciplinaire, gezinsgerichte intensieve onderwijssessies bijwonen in een woonkamp om de unieke uitdagingen van het omgaan met diabetes mellitus type 1 bij jonge kinderen aan te pakken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor om gedurende een driedaags weekend een gestructureerde multidisciplinaire gezinsgerichte interventie te geven. De interventie vindt plaats in een regionaal kamp. De voorgestelde kampontmoetingen zijn bedoeld om te voorzien in:
- Een kans op intensief onderwijs dat verder gaat dan haalbaar is in een enkele klas, en zonder de ongunstige gevolgen van meerdere doordeweekse lessen voor gezins- en werktijd.
- Gevarieerde educatieve modaliteiten waaronder didactische sessies, praktische demonstraties en rollenspellen.
- Nauwkeurige observatie van elk kind gedurende de dag en nacht door ervaren diabetesconsulenten en medisch personeel om slecht aangepast gezinsgedrag te identificeren en te corrigeren.
- Een veilige omgeving waar ouders zonder zorgen kunnen deelnemen aan groepstherapiesessies.
- Een kans voor op de leeftijd afgestemde, kindgerichte educatieve en therapeutische activiteiten.
- Een kans voor gezinnen om wederzijds ondersteunende vriendschappen te vormen.
- Leuke weekendjes weg waarbij de ouders hulp krijgen bij de zorg voor hun kinderen met diabetes.
De onderzoekers zullen deze pilotstudie uitvoeren, waarbij 18 kleuters van 3-5,5 jaar oud zullen worden ingeschreven, met als doel voorlopige resultaten te verkrijgen voor 15 proefpersonen.
De primaire uitkomst, ongeveer een maand voor en 3 maanden na de kampsessie vast te stellen, is verbetering van hemoglobine A1c (HbA1c).
Verkennende hypothesen:
Vergeleken met de baseline van voor de behandeling, zullen proefpersonen die een 3-daagse sessie bijwonen in een familiediabeteskamp verbeteren:
- HbA1c 3 maanden na de eerste kampsessie
- Gedrags-/KvL-beoordelingen, inclusief de versie van de ouders van jonge kinderen van de hypoglykemie-angstenquête (HFS-P-YC), de Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) en de algemene en diabetesmodules van de PedsQL.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Perrin C White
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3-5,5 jaar oud (+/- 2 maanden) op de datum van de kampsessie komen ze in aanmerking om mee te doen.
- Kind en ouders spreken vloeiend Engels
- Type 1 diabetes mellitus gediagnosticeerd gedurende ten minste 10 maanden voorafgaand aan de datum van het eerste kamp waarvoor ze in aanmerking komen.
- Insuline nemen
- Verzorgende ouder of voogd (bij voorkeur beide ouders of voogden) die bereid zijn om zowel de sessies van het kamp als de voor hen geplande activiteiten bij te wonen.
- Ouder of voogd moet toestemming ondertekenen voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Neonatale diabetes (diagnose in de eerste 3 maanden van het leven) of gedocumenteerde monogene diabetes van de jeugd; dat wil zeggen, een waarschijnlijke genetische vorm van diabetes in plaats van een auto-immuun etiologie.
- Postoperatieve diabetes (bijv. Pancreatectomie voor aangeboren hyperinsulinisme). Dergelijke patiënten kunnen glucagon vaak niet afscheiden, wat leidt tot een bijzonder ernstig onvermogen om zich te verdedigen tegen hypoglykemie.
- Andere ernstige chronische ziekte (bijv. kanker, cystische fibrose) die naar het oordeel van de onderzoeker de bloedglucoseregulatie waarschijnlijk aanzienlijk zal beïnvloeden.
- Patiënten kunnen bij inschrijving geen systemische corticosteroïden gebruiken vanwege nadelige effecten op de glykemische controle, maar de onderzoekers zullen proefpersonen die een dergelijke therapie nodig hebben tijdens het onderzoek niet diskwalificeren. Inhalatiecorticosteroïden of topische corticosteroïden zijn toegestaan.
- Patiënten met hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie moeten klinisch euthyroïd zijn en vrij T4 en schildklierstimulerend hormoon hebben binnen de voor de leeftijd geschikte referentiebereiken bij laatste medisch geïndiceerde testen. Patiënten met waarden buiten het bereik kunnen opnieuw worden getest na aanpassing van de medicatiedosis.
- Ontwikkelingsachterstand of gedragsstoornis bij de patiënt van voldoende ernst, naar het oordeel van de onderzoeker, om groepsactiviteiten te verstoren.
- Medische of psychiatrische stoornis bij een ouder die naar het oordeel van de onderzoeker voldoende ernstig is om groepsactiviteiten te verstoren.
- Coeliakie is geen uitsluitingscriterium.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Woonkamp deelnemer
Deelnemers zullen een 3-daagse gezinsgerichte, multidisciplinaire, intensieve onderwijssessie bijwonen in een regionaal kamp.
|
Intensief onderwijs op een woonkamp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden marker van glykemische controle
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in PedsQL Family Impact Module
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Enquêtemeting van de impact van de chronische ziekte van het kind op het gezin
|
3 maanden
|
|
Verandering in PedsQL Pediatric Quality of Life-inventarisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoeksmaatstaf voor kwaliteit van leven
|
3 maanden
|
|
Verandering in hypoglykemie Fear Survey
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Enquêtemaat voor angst voor hypoglykemie
|
3 maanden
|
|
Verandering in de voedingsbeoordeling van gedragspediatrie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Enquêtemeting van de voedingsgewoonten van kinderen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0282
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .