Wieloskładnikowa interwencja obozowa dla rodzin małych dzieci z cukrzycą typu 1
22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Olga Gupta, University of Texas Southwestern Medical Center
Osiemnaścioro dzieci w wieku przedszkolnym i ich rodziny wezmą udział w ustrukturyzowanych, multidyscyplinarnych, skoncentrowanych na rodzinie intensywnych sesjach edukacyjnych w ciągu 3-dniowego weekendu w obozie stacjonarnym, aby sprostać wyjątkowym wyzwaniom związanym z leczeniem cukrzycy typu 1 u małych dzieci.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze proponują przeprowadzenie ustrukturyzowanej, multidyscyplinarnej interwencji skoncentrowanej na rodzinie w ciągu 3-dniowego weekendu. Interwencja będzie miała miejsce w obozie regionalnym. Proponowane spotkania obozowe mają na celu zapewnienie:
- Szansa na intensywną edukację wykraczającą poza to, co można osiągnąć w ramach jednej klasy i bez niekorzystnego wpływu wielu zajęć w dni powszednie na czas rodziny i pracy.
- Zróżnicowane metody edukacyjne, w tym sesje dydaktyczne, pokazy praktyczne i odgrywanie ról.
- Ścisła obserwacja każdego dziecka przez cały dzień i noc przez doświadczonych doradców diabetologicznych i personel medyczny w celu identyfikacji i pomocy w korygowaniu nieprzystosowanych zachowań rodzinnych.
- Bezpieczne środowisko, w którym rodzice mogą uczestniczyć w sesjach terapii grupowej bez obaw o opiekę nad dzieckiem.
- Możliwość prowadzenia zajęć edukacyjnych i terapeutycznych dostosowanych do wieku dziecka.
- Okazja dla rodzin do tworzenia wzajemnie wspierających się przyjaźni.
- Zabawne weekendy, podczas których rodzice mają pomoc w opiece nad dziećmi z cukrzycą.
Badacze przeprowadzą to badanie pilotażowe, do którego zostanie włączonych 18 dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 3-5,5 lat, w celu uzyskania wstępnych wyników dla 15 osób.
Podstawowym rezultatem, który należy ustalić na około miesiąc przed i 3 miesiące po sesji obozowej, jest poprawa poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c).
Hipotezy eksploracyjne:
W porównaniu z poziomem wyjściowym przed leczeniem, osoby biorące udział w 3-dniowej sesji na rodzinnym obozie diabetologicznym poprawią:
- HbA1c 3 miesiące po pierwszej sesji obozowej
- Oceny behawioralne/QoL, w tym wersja kwestionariusza strachu przed hipoglikemią dla rodziców małych dzieci (HFS-P-YC), Behavioural Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) oraz moduły ogólne i moduły dotyczące cukrzycy PedsQL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Perrin C White
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprawnieni są w wieku 3-5,5 lat (+/- 2 miesiące) w dniu rozpoczęcia obozu.
- Dziecko i rodzice biegle posługują się językiem angielskim
- Cukrzyca typu 1 zdiagnozowana od co najmniej 10 miesięcy przed datą pierwszego obozu, do którego kwalifikują się.
- Przyjmowanie insuliny
- Opiekujący się rodzicem lub opiekunem (preferowane oboje rodziców lub opiekunów) chętny do udziału zarówno w sesji obozowej, jak i zaplanowanych dla nich zajęciach.
- Rodzic lub opiekun musi podpisać zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca noworodkowa (rozpoznanie w pierwszych 3 miesiącach życia) lub udokumentowana cukrzyca monogenowa wieku młodzieńczego; tj. prawdopodobna genetyczna postać cukrzycy, a nie etiologia autoimmunologiczna.
- Cukrzyca pooperacyjna (np. Pankreatektomia z powodu wrodzonego hiperinsulinizmu). Tacy pacjenci często nie są w stanie wydzielać glukagonu, co prowadzi do szczególnie poważnej niezdolności do obrony przed hipoglikemią.
- Inna ciężka choroba przewlekła (np. rak, mukowiscydoza), która w ocenie badacza może znacząco wpływać na kontrolę glikemii.
- Pacjenci nie mogą przyjmować ogólnoustrojowych kortykosteroidów podczas włączenia do badania z powodu niekorzystnego wpływu na kontrolę glikemii, ale badacze nie zdyskwalifikowają pacjentów wymagających takiej terapii podczas badania. Dopuszczalne są kortykosteroidy wziewne lub miejscowe.
- Pacjenci z niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy muszą być klinicznie w stanie eutyreozy oraz mieć wolne T4 i hormon tyreotropowy w odpowiednich dla wieku zakresach referencyjnych podczas ostatniego badania ze wskazań medycznych. Pacjenci z wartościami spoza zakresu mogą być ponownie badani po dostosowaniu dawki leku.
- Opóźnienie rozwojowe lub zaburzenie zachowania u pacjenta o stopniu na tyle poważnym, w ocenie badacza, że przeszkadza w zajęciach grupowych.
- Zaburzenie medyczne lub psychiatryczne u rodzica o stopniu na tyle poważnym, w ocenie badacza, że przeszkadza w zajęciach grupowych.
- Celiakia nie jest kryterium wykluczającym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnik obozu rezydencyjnego
Uczestnicy wezmą udział w 3-dniowej, skoncentrowanej na rodzinie, multidyscyplinarnej, intensywnej sesji edukacyjnej na obozie regionalnym.
|
Intensywna edukacja na obozie rezydencyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3-miesięczny znacznik kontroli glikemii
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w module wpływu rodziny PedsQL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Miara ankietowa wpływu przewlekłej choroby dziecka na rodzinę
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w Inwentarzu Jakości Życia Pediatrii PedsQL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ankieta miar jakości życia
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w ankiecie dotyczącej strachu przed hipoglikemią
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar lęku przed hipoglikemią
|
3 miesiące
|
|
Zmiana oceny żywienia w pediatrii behawioralnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar nawyków żywieniowych dzieci
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0282
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obóz mieszkaniowy
-
Monash UniversityDeakin UniversityRekrutacyjnyOstra choroba | W wiekuAustralia
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZawał | Choroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Uderzenie | Zaburzenia naczyniowo-mózgowe | Choroby mózgu | Choroby ośrodkowego układu nerwowego | Choroby Układu Nerwowego | Niedokrwienie mózgu | Zawał mózgu | Zawał mózguKanada
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionAktywny, nie rekrutującyProfilaktyka pierwotnaStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończony
-
San Diego State UniversityZakończonyZaburzenia czytania, rozwojoweStany Zjednoczone
-
Temple UniversityZakończony
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyProfilaktyka pierwotnaStany Zjednoczone
-
University of NebraskaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Wayne State University; Henry... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktywny, nie rekrutujący