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Intervento multicomponente basato sul campo per famiglie di bambini piccoli con diabete di tipo 1

16 ottobre 2023 aggiornato da: Perrin C White, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Diciotto bambini in età prescolare e le loro famiglie parteciperanno a sessioni educative strutturate, multidisciplinari e incentrate sulla famiglia durante un fine settimana di 3 giorni in un campo residenziale per affrontare le sfide uniche della gestione del diabete mellito di tipo 1 nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di fornire un intervento centrato sulla famiglia multidisciplinare strutturato per un fine settimana di 3 giorni. L'intervento avrà sede in un campo regionale. Gli incontri del campo proposti mirano a fornire:

  • Un'opportunità per un'istruzione intensiva oltre a quella realizzabile in un'unica classe e senza gli impatti sfavorevoli di più lezioni nei giorni feriali sull'orario familiare e lavorativo.
  • Diverse modalità educative tra cui sessioni didattiche, dimostrazioni pratiche e giochi di ruolo.
  • Stretta osservazione di ogni bambino durante il giorno e la notte da parte di esperti consulenti del diabete e personale medico per identificare e aiutare a correggere comportamenti familiari disadattivi.
  • Un ambiente sicuro in cui i genitori possono partecipare a sessioni di terapia di gruppo senza preoccupazioni per la cura dei bambini.
  • Un'opportunità per attività educative e terapeutiche incentrate sul bambino adeguate all'età.
  • Un'opportunità per le famiglie di formare amicizie che si sostengono a vicenda.
  • Fine settimana divertenti in cui i genitori hanno aiuto nella cura dei loro figli diabetici.

I ricercatori condurranno questo studio pilota, che arruolerà 18 bambini in età prescolare di età compresa tra 3 e 5,5 anni, con l'obiettivo di ottenere risultati preliminari per 15 soggetti.

L'esito primario, da determinare circa un mese prima e 3 mesi dopo la sessione del campo, è il miglioramento dell'emoglobina A1c (HbA1c).

Ipotesi esplorative:

Rispetto alla linea di base del pretrattamento, i soggetti che partecipano a una sessione di 3 giorni in un campo familiare per il diabete miglioreranno:

  • HbA1c 3 mesi dopo la prima sessione del campo
  • Valutazioni comportamentali/QoL, inclusa la versione dei genitori di bambini piccoli dell'indagine sulla paura dell'ipoglicemia (HFS-P-YC), la Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) e i moduli generali e sul diabete del PedsQL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yasmin Dominguez
  • Numero di telefono: (214) 456-5362

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Perrin C White

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 3-5,5 anni (+/- 2 mesi) alla data della sessione del campo a cui possono partecipare.
  • Bambino e genitori fluenti in inglese
  • Diabete mellito di tipo 1 diagnosticato per almeno 10 mesi prima della data del primo campo a cui possono partecipare.
  • Assunzione di insulina
  • Genitore o tutore affidatario (preferibilmente entrambi i genitori o tutori) disposto a partecipare sia alla sessione del campo che alle attività programmate per loro.
  • Il genitore o tutore deve firmare il consenso prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.

Criteri di esclusione:

  • Diabete neonatale (diagnosi nei primi 3 mesi di vita) o Diabete monogenico giovanile documentato; cioè, una probabile forma genetica di diabete piuttosto che un'eziologia autoimmune.
  • Diabete post-chirurgico (ad esempio, pancreasectomia per iperinsulinismo congenito). Tali pazienti spesso non possono secernere glucagone, portando a un'incapacità particolarmente grave di difendersi dall'ipoglicemia.
  • Altre malattie croniche gravi (ad es. Cancro, fibrosi cistica) che a giudizio dello sperimentatore possono influenzare in modo significativo il controllo glicemico.
  • I pazienti non possono assumere corticosteroidi sistemici al momento dell'arruolamento a causa di effetti avversi sul controllo glicemico, ma gli investigatori non squalificheranno i soggetti che richiedono tale terapia durante lo studio. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria o topica.
  • I pazienti con ipotiroidismo o ipertiroidismo devono essere clinicamente eutiroidei e avere T4 libero e ormone stimolante la tiroide entro intervalli di riferimento adeguati all'età all'ultimo test medico indicato. I pazienti con valori fuori range possono essere sottoposti nuovamente a test dopo l'aggiustamento della dose del farmaco.
  • Ritardo dello sviluppo o disturbo comportamentale nel paziente di gravità sufficiente, a giudizio dello sperimentatore, da interferire con le attività di gruppo.
  • Disturbo medico o psichiatrico in un genitore di gravità sufficiente, a giudizio dell'investigatore, da interferire con le attività di gruppo.
  • La celiachia non è un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipante al campo residenziale
I partecipanti parteciperanno a una sessione educativa intensiva di 3 giorni incentrata sulla famiglia, multidisciplinare in un campo regionale.
Comportamentale: Campo residenziale
Educazione intensiva in un campo residenziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3 mesi
Indicatore di controllo glicemico a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel modulo PedsQL Family Impact
Lasso di tempo: 3 mesi
Indagine misura l'impatto che la malattia cronica del bambino ha sulla famiglia
3 mesi
Modifica dell'inventario PedsQL sulla qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: 3 mesi
Indagine misura della qualità della vita
3 mesi
Cambiamento nell'indagine sulla paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura del sondaggio della paura dell'ipoglicemia
3 mesi
Cambiamento nella valutazione dell'alimentazione in pediatria comportamentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura dell'indagine sulle abitudini alimentari dei bambini
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0282

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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