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Campbasierte Mehrkomponentenintervention für Familien kleiner Kinder mit Typ-1-Diabetes

22. August 2024 aktualisiert von: Olga Gupta, University of Texas Southwestern Medical Center
Achtzehn Kinder im Vorschulalter und ihre Familien werden an einem dreitägigen Wochenende in einem Wohncamp an strukturierten, multidisziplinären, familienzentrierten Intensivschulungen teilnehmen, um sich mit den besonderen Herausforderungen bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus bei kleinen Kindern auseinanderzusetzen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, über ein dreitägiges Wochenende eine strukturierte multidisziplinäre familienzentrierte Intervention durchzuführen. Die Intervention wird in einem regionalen Camp stattfinden. Die vorgeschlagenen Camp-Begegnungen zielen darauf ab, Folgendes zu bieten:

  • Eine Gelegenheit für eine intensive Ausbildung, die über das hinausgeht, was in einer einzigen Klasse möglich ist, und ohne die ungünstigen Auswirkungen mehrerer Wochentagskurse auf die Familien- und Arbeitszeit.
  • Abwechslungsreiche Bildungsmodalitäten, darunter didaktische Sitzungen, praktische Demonstrationen und Rollenspiele.
  • Enge Beobachtung jedes Kindes Tag und Nacht durch erfahrene Diabetesberater und medizinisches Personal, um Fehlanpassungsverhalten in der Familie zu erkennen und zu korrigieren.
  • Eine sichere Umgebung, in der Eltern ohne Sorgen um die Kinderbetreuung an Gruppentherapiesitzungen teilnehmen können.
  • Eine Möglichkeit für altersgerechte, kindzentrierte pädagogische und therapeutische Aktivitäten.
  • Eine Gelegenheit für Familien, sich gegenseitig unterstützende Freundschaften zu schließen.
  • Vergnügliche Wochenenden, an denen die Eltern Hilfe bei der Betreuung ihrer diabetischen Kinder haben.

Die Forscher werden diese Pilotstudie durchführen, an der 18 Vorschulkinder im Alter von 3 bis 5,5 Jahren teilnehmen werden, mit dem Ziel, vorläufige Ergebnisse für 15 Probanden zu erhalten.

Das primäre Ergebnis, das etwa einen Monat vor und drei Monate nach der Camp-Sitzung ermittelt wird, ist eine Verbesserung des Hämoglobins A1c (HbA1c).

Explorative Hypothesen:

Verglichen mit dem Ausgangswert vor der Behandlung verbessern sich die Probanden, die an einer dreitägigen Sitzung in einem Familien-Diabetes-Camp teilnehmen:

  • HbA1c 3 Monate nach der ersten Camp-Sitzung
  • Verhaltens-/Lebensqualitätsbeurteilungen, einschließlich der Version der Hypoglykämie-Angst-Umfrage (HFS-P-YC) für Eltern kleiner Kinder, der Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) und der allgemeinen und Diabetes-Module des PedsQL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Perrin C White

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind sie zum Zeitpunkt der Campsitzung im Alter von 3 bis 5,5 Jahren (+/- 2 Monate).
  • Kind und Eltern sprechen fließend Englisch
  • Diabetes mellitus Typ 1 wurde vor mindestens 10 Monaten vor dem ersten Camp diagnostiziert, an dem sie teilnehmen können.
  • Insulin nehmen
  • Sorgeberechtigter Elternteil oder Erziehungsberechtigter (vorzugsweise beide Elternteile oder Erziehungsberechtigten), der bereit ist, sowohl an der Camp-Sitzung als auch an den für ihn geplanten Aktivitäten teilzunehmen.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen ihre Einwilligung unterzeichnen, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborenendiabetes (Diagnose in den ersten 3 Lebensmonaten) oder dokumentierter monogener Diabetes bei Jugendlichen; d. h. es handelt sich eher um eine wahrscheinlich genetische Form von Diabetes als um eine autoimmune Ätiologie.
  • Postoperativer Diabetes (z. B. Pankreatektomie wegen angeborenem Hyperinsulinismus). Solche Patienten können oft kein Glucagon absondern, was zu einer besonders schweren Unfähigkeit führt, sich gegen Hypoglykämie zu wehren.
  • Andere schwere chronische Erkrankungen (z. B. Krebs, Mukoviszidose), die nach Einschätzung des Prüfers wahrscheinlich die Blutzuckerkontrolle erheblich beeinträchtigen.
  • Patienten dürfen bei der Einschreibung keine systemischen Kortikosteroide einnehmen, da dies negative Auswirkungen auf die Blutzuckerkontrolle hat. Die Prüfärzte werden Probanden, die während der Studie eine solche Therapie benötigen, jedoch nicht disqualifizieren. Inhalative oder topische Kortikosteroide sind zulässig.
  • Patienten mit Hypothyreose oder Hyperthyreose müssen klinisch euthyreot sein und bei der letzten medizinisch indizierten Untersuchung freies T4 und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon innerhalb altersgerechter Referenzbereiche aufweisen. Patienten mit außerhalb des zulässigen Bereichs liegenden Werten können nach Anpassung der Medikamentendosis erneut getestet werden.
  • Entwicklungsverzögerung oder Verhaltensstörung des Patienten, die nach Einschätzung des Untersuchers so schwerwiegend ist, dass sie die Gruppenaktivitäten beeinträchtigt.
  • Medizinische oder psychiatrische Störung bei einem Elternteil, die nach Einschätzung des Untersuchers so schwerwiegend ist, dass sie die Gruppenaktivitäten beeinträchtigt.
  • Zöliakie ist kein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer eines Wohncamps
Die Teilnehmer nehmen an einer dreitägigen, familienorientierten, multidisziplinären, intensiven Bildungssitzung in einem regionalen Camp teil.
Verhalten: Wohnlager
Intensive Ausbildung in einem Wohnlager.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 3 Monate
3-Monats-Marker der Blutzuckerkontrolle
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im PedsQL Family Impact-Modul
Zeitfenster: 3 Monate
Umfragemaß für die Auswirkungen der chronischen Krankheit des Kindes auf die Familie
3 Monate
Änderung des PedsQL-Inventars zur pädiatrischen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Umfrage zur Messung der Lebensqualität
3 Monate
Veränderung in der Umfrage zur Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: 3 Monate
Umfragemaß für die Angst vor Hypoglykämie
3 Monate
Änderung der Verhaltensbewertung der pädiatrischen Ernährung
Zeitfenster: 3 Monate
Erhebungsmaß für die Ernährungsgewohnheiten von Kindern
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0282

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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