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Intervenção multicomponente baseada em acampamento para famílias de crianças pequenas com diabetes tipo 1

22 de agosto de 2024 atualizado por: Olga Gupta, University of Texas Southwestern Medical Center
Dezoito crianças em idade pré-escolar e suas famílias participarão de sessões de educação intensiva estruturadas, multidisciplinares e centradas na família durante um fim de semana de 3 dias em um acampamento residencial para enfrentar os desafios únicos de controlar o diabetes mellitus tipo 1 em crianças pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores propõem uma intervenção estruturada multidisciplinar centrada na família durante um fim de semana de 3 dias. A intervenção terá como base um acampamento regional. Os encontros campais propostos visam proporcionar:

  • Uma oportunidade de educação intensiva além daquela alcançável em uma única aula e sem os impactos desfavoráveis ​​de várias aulas durante a semana na família e no tempo de trabalho.
  • Modalidades educativas variadas incluindo sessões didáticas, demonstrações práticas e role playing.
  • Observação atenta de cada criança durante o dia e a noite por conselheiros experientes em diabetes e equipe médica para identificar e ajudar a corrigir comportamentos familiares desadaptativos.
  • Um ambiente seguro onde os pais podem participar de sessões de terapia em grupo sem preocupações com os cuidados infantis.
  • Uma oportunidade para atividades educativas e terapêuticas centradas na criança apropriadas à idade.
  • Uma oportunidade para as famílias formarem amizades que se apoiam mutuamente.
  • Fins de semana divertidos onde os pais ajudam a cuidar de seus filhos diabéticos.

Os investigadores conduzirão este estudo piloto, que incluirá 18 crianças em idade pré-escolar de 3 a 5,5 anos, com o objetivo de obter resultados preliminares para 15 indivíduos.

O desfecho primário, a ser determinado aproximadamente um mês antes e 3 meses após a sessão de acampamento, é a melhora na hemoglobina A1c (HbA1c).

Hipóteses Exploratórias:

Em comparação com a linha de base do pré-tratamento, os participantes de uma sessão de 3 dias em um acampamento familiar para diabetes melhorarão:

  • HbA1c 3 meses após a primeira sessão de acampamento
  • Avaliações comportamentais/QoL, incluindo a versão para pais de crianças pequenas da pesquisa de medo de hipoglicemia (HFS-P-YC), a Escala de Avaliação de Alimentação Pediátrica Comportamental (BPFAS) e os módulos geral e de diabetes do PedsQL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Perrin C White

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 3 a 5,5 anos (+/- 2 meses) na data da sessão do acampamento, eles são elegíveis para participar.
  • Filho e pais fluentes em inglês
  • Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticado há pelo menos 10 meses antes da data do primeiro acampamento ao qual eles são elegíveis para ingressar.
  • Tomando insulina
  • Pai ou responsável pela custódia (preferencialmente ambos os pais ou responsáveis) dispostos a participar da sessão do acampamento e das atividades programadas para eles.
  • Os pais ou responsáveis ​​devem assinar o consentimento antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.

Critério de exclusão:

  • Diabetes neonatal (diagnóstico nos primeiros 3 meses de vida) ou Diabetes Monogênico Juvenil documentado; ou seja, uma provável forma genética de diabetes em vez de uma etiologia autoimune.
  • Diabetes pós-cirúrgico (por exemplo, pancreatectomia para hiperinsulinismo congênito). Esses pacientes geralmente não conseguem secretar glucagon, levando a uma incapacidade particularmente grave de se defender contra a hipoglicemia.
  • Outra doença crônica grave (por exemplo, câncer, fibrose cística) que, no julgamento do investigador, provavelmente afetará significativamente o controle glicêmico.
  • Os pacientes não podem estar tomando corticosteróides sistêmicos no momento da inclusão devido aos efeitos adversos no controle glicêmico, mas os investigadores não desqualificarão os indivíduos que necessitam de tal terapia durante o estudo. Corticosteroides inalatórios ou tópicos são permitidos.
  • Pacientes com hipotireoidismo ou hipertireoidismo devem ser clinicamente eutireoidianos e ter T4 livre e hormônio estimulante da tireoide dentro dos intervalos de referência apropriados para a idade no último teste indicado pelo médico. Pacientes com valores fora da faixa podem ser testados novamente após o ajuste da dose da medicação.
  • Atraso no desenvolvimento ou distúrbio comportamental no paciente de gravidade suficiente, no julgamento do investigador, para interferir nas atividades do grupo.
  • Transtorno médico ou psiquiátrico em um dos pais de gravidade suficiente, no julgamento do investigador, para interferir nas atividades do grupo.
  • A doença celíaca não é um critério de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participante do acampamento residencial
Os participantes participarão de uma sessão de educação intensiva, multidisciplinar e centrada na família de 3 dias em um acampamento regional.
Educação intensiva em um acampamento residencial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: 3 meses
Marcador de 3 meses de controle glicêmico
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no módulo de impacto da família PedsQL
Prazo: 3 meses
Medida de pesquisa do impacto que a doença crônica da criança tem na família
3 meses
Alteração no Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida PedsQL
Prazo: 3 meses
Medida de pesquisa de qualidade de vida
3 meses
Mudança na Pesquisa de Medo de Hipoglicemia
Prazo: 3 meses
Medida de pesquisa de medo de hipoglicemia
3 meses
Mudança na Avaliação Alimentar Pediátrica Comportamental
Prazo: 3 meses
Medida de pesquisa de hábitos alimentares infantis
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acampamento residencial

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