- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04279587
Intervenção multicomponente baseada em acampamento para famílias de crianças pequenas com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem uma intervenção estruturada multidisciplinar centrada na família durante um fim de semana de 3 dias. A intervenção terá como base um acampamento regional. Os encontros campais propostos visam proporcionar:
- Uma oportunidade de educação intensiva além daquela alcançável em uma única aula e sem os impactos desfavoráveis de várias aulas durante a semana na família e no tempo de trabalho.
- Modalidades educativas variadas incluindo sessões didáticas, demonstrações práticas e role playing.
- Observação atenta de cada criança durante o dia e a noite por conselheiros experientes em diabetes e equipe médica para identificar e ajudar a corrigir comportamentos familiares desadaptativos.
- Um ambiente seguro onde os pais podem participar de sessões de terapia em grupo sem preocupações com os cuidados infantis.
- Uma oportunidade para atividades educativas e terapêuticas centradas na criança apropriadas à idade.
- Uma oportunidade para as famílias formarem amizades que se apoiam mutuamente.
- Fins de semana divertidos onde os pais ajudam a cuidar de seus filhos diabéticos.
Os investigadores conduzirão este estudo piloto, que incluirá 18 crianças em idade pré-escolar de 3 a 5,5 anos, com o objetivo de obter resultados preliminares para 15 indivíduos.
O desfecho primário, a ser determinado aproximadamente um mês antes e 3 meses após a sessão de acampamento, é a melhora na hemoglobina A1c (HbA1c).
Hipóteses Exploratórias:
Em comparação com a linha de base do pré-tratamento, os participantes de uma sessão de 3 dias em um acampamento familiar para diabetes melhorarão:
- HbA1c 3 meses após a primeira sessão de acampamento
- Avaliações comportamentais/QoL, incluindo a versão para pais de crianças pequenas da pesquisa de medo de hipoglicemia (HFS-P-YC), a Escala de Avaliação de Alimentação Pediátrica Comportamental (BPFAS) e os módulos geral e de diabetes do PedsQL.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Perrin C White
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 3 a 5,5 anos (+/- 2 meses) na data da sessão do acampamento, eles são elegíveis para participar.
- Filho e pais fluentes em inglês
- Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticado há pelo menos 10 meses antes da data do primeiro acampamento ao qual eles são elegíveis para ingressar.
- Tomando insulina
- Pai ou responsável pela custódia (preferencialmente ambos os pais ou responsáveis) dispostos a participar da sessão do acampamento e das atividades programadas para eles.
- Os pais ou responsáveis devem assinar o consentimento antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
Critério de exclusão:
- Diabetes neonatal (diagnóstico nos primeiros 3 meses de vida) ou Diabetes Monogênico Juvenil documentado; ou seja, uma provável forma genética de diabetes em vez de uma etiologia autoimune.
- Diabetes pós-cirúrgico (por exemplo, pancreatectomia para hiperinsulinismo congênito). Esses pacientes geralmente não conseguem secretar glucagon, levando a uma incapacidade particularmente grave de se defender contra a hipoglicemia.
- Outra doença crônica grave (por exemplo, câncer, fibrose cística) que, no julgamento do investigador, provavelmente afetará significativamente o controle glicêmico.
- Os pacientes não podem estar tomando corticosteróides sistêmicos no momento da inclusão devido aos efeitos adversos no controle glicêmico, mas os investigadores não desqualificarão os indivíduos que necessitam de tal terapia durante o estudo. Corticosteroides inalatórios ou tópicos são permitidos.
- Pacientes com hipotireoidismo ou hipertireoidismo devem ser clinicamente eutireoidianos e ter T4 livre e hormônio estimulante da tireoide dentro dos intervalos de referência apropriados para a idade no último teste indicado pelo médico. Pacientes com valores fora da faixa podem ser testados novamente após o ajuste da dose da medicação.
- Atraso no desenvolvimento ou distúrbio comportamental no paciente de gravidade suficiente, no julgamento do investigador, para interferir nas atividades do grupo.
- Transtorno médico ou psiquiátrico em um dos pais de gravidade suficiente, no julgamento do investigador, para interferir nas atividades do grupo.
- A doença celíaca não é um critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participante do acampamento residencial
Os participantes participarão de uma sessão de educação intensiva, multidisciplinar e centrada na família de 3 dias em um acampamento regional.
|
Educação intensiva em um acampamento residencial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: 3 meses
|
Marcador de 3 meses de controle glicêmico
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no módulo de impacto da família PedsQL
Prazo: 3 meses
|
Medida de pesquisa do impacto que a doença crônica da criança tem na família
|
3 meses
|
|
Alteração no Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida PedsQL
Prazo: 3 meses
|
Medida de pesquisa de qualidade de vida
|
3 meses
|
|
Mudança na Pesquisa de Medo de Hipoglicemia
Prazo: 3 meses
|
Medida de pesquisa de medo de hipoglicemia
|
3 meses
|
|
Mudança na Avaliação Alimentar Pediátrica Comportamental
Prazo: 3 meses
|
Medida de pesquisa de hábitos alimentares infantis
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0282
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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