Intervención de múltiples componentes basada en campamentos para familias de niños pequeños con diabetes tipo 1
16 de octubre de 2023 actualizado por: Perrin C White, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dieciocho niños en edad preescolar y sus familias asistirán a sesiones educativas intensivas estructuradas, multidisciplinarias y centradas en la familia durante un fin de semana de 3 días en un campamento residencial para abordar los desafíos únicos de controlar la diabetes mellitus tipo 1 en niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen ofrecer una intervención multidisciplinaria estructurada centrada en la familia durante un fin de semana de 3 días. La intervención se basará en un campamento regional. Los encuentros de campamento propuestos tienen como objetivo proporcionar:
- Una oportunidad para una educación intensiva más allá de lo que se puede lograr en una sola clase, y sin los impactos desfavorables de varias clases entre semana en el tiempo familiar y laboral.
- Variadas modalidades educativas que incluyen sesiones didácticas, demostraciones prácticas y juegos de rol.
- Observación cercana de cada niño durante el día y la noche por parte de consejeros experimentados en diabetes y personal médico para identificar y ayudar a corregir comportamientos familiares desadaptativos.
- Un entorno seguro donde los padres pueden participar en sesiones de terapia de grupo sin preocupaciones por el cuidado de los niños.
- Una oportunidad para actividades educativas y terapéuticas centradas en el niño y apropiadas para su edad.
- Una oportunidad para que las familias formen amistades de apoyo mutuo.
- Fines de semana divertidos donde los padres tienen ayuda para cuidar a sus hijos diabéticos.
Los investigadores realizarán este estudio piloto, en el que participarán 18 niños en edad preescolar de 3 a 5,5 años, con el objetivo de obtener resultados preliminares para 15 sujetos.
El resultado principal, que se determinará aproximadamente un mes antes y 3 meses después de la sesión de campamento, es la mejora de la hemoglobina A1c (HbA1c).
Hipótesis exploratorias:
En comparación con la línea de base previa al tratamiento, los sujetos que asisten a una sesión de 3 días en un campamento familiar de diabetes mejorarán:
- HbA1c 3 meses después de la primera sesión de campamento
- Evaluaciones conductuales/de calidad de vida, incluida la versión para padres de niños pequeños de la encuesta de miedo a la hipoglucemia (HFS-P-YC), la Escala de evaluación de alimentación de pediatría conductual (BPFAS) y los módulos generales y de diabetes de PedsQL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Perrin C White, MD
- Número de teléfono: 2146486875
- Correo electrónico: perrin.white@utsouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasmin Dominguez
- Número de teléfono: (214) 456-5362
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Perrin C White
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 3-5.5 años (+/- 2 meses) en la fecha de la sesión del campamento a la que son elegibles para unirse.
- Niño y padres con fluidez en inglés
- Diabetes mellitus tipo 1 diagnosticada durante al menos 10 meses antes de la fecha del primer campamento al que son elegibles para unirse.
- Tomar insulina
- Padre o tutor con custodia (preferiblemente ambos padres o tutores) dispuesto a asistir tanto a la sesión del campamento como a las actividades programadas para ellos.
- El padre o tutor debe firmar el consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes neonatal (diagnóstico en los primeros 3 meses de vida) o Diabetes Monogénica de la Juventud documentada; es decir, una probable forma genética de diabetes en lugar de una etiología autoinmune.
- Diabetes posquirúrgica (p. ej., pancreatectomía por hiperinsulinismo congénito). Dichos pacientes a menudo no pueden secretar glucagón, lo que conduce a una incapacidad particularmente grave para defenderse de la hipoglucemia.
- Otra enfermedad crónica grave (p. ej., cáncer, fibrosis quística) que, a juicio del investigador, es probable que afecte significativamente el control glucémico.
- Los pacientes no pueden estar tomando corticosteroides sistémicos en el momento de la inscripción debido a los efectos adversos sobre el control glucémico, pero los investigadores no descalificarán a los sujetos que requieran dicho tratamiento durante el estudio. Los corticosteroides inhalados o tópicos están permitidos.
- Los pacientes con hipotiroidismo o hipertiroidismo deben ser clínicamente eutiroideos y tener T4 libre y hormona estimulante de la tiroides dentro de los rangos de referencia apropiados para la edad en la última prueba médicamente indicada. Los pacientes con valores fuera de rango pueden volver a someterse a la prueba después del ajuste de la dosis del medicamento.
- Retraso en el desarrollo o trastorno del comportamiento en el paciente de gravedad suficiente, a juicio del investigador, para interferir con las actividades del grupo.
- Trastorno médico o psiquiátrico en uno de los padres de gravedad suficiente, a juicio del investigador, para interferir con las actividades del grupo.
- La enfermedad celíaca no es un criterio de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participante del campamento residencial
Los participantes asistirán a una sesión de educación intensiva, multidisciplinaria y centrada en la familia de 3 días en un campamento regional.
|
Educación intensiva en un campamento residencial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Marcador de 3 meses de control glucémico
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el módulo de impacto de la familia PedsQL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Encuesta medida del impacto que la enfermedad crónica del niño tiene en la familia
|
3 meses
|
|
Cambio en el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica PedsQL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Encuesta medida de calidad de vida.
|
3 meses
|
|
Cambio en la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medida de la encuesta sobre el miedo a la hipoglucemia
|
3 meses
|
|
Cambio en la evaluación de la alimentación en pediatría conductual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Encuesta medida de hábitos de alimentación infantil
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0282
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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