Lägerbaserad multikomponentintervention för familjer med små barn med typ 1-diabetes
22 augusti 2024 uppdaterad av: Olga Gupta, University of Texas Southwestern Medical Center
Arton barn i förskoleåldern och deras familjer kommer att delta i strukturerade, multidisciplinära, familjecentrerade intensiva utbildningssessioner under en 3-dagars helg i en lägermiljö för att ta itu med de unika utmaningarna med att hantera typ 1-diabetes mellitus hos små barn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att leverera en strukturerad multidisciplinär familjecentrerad intervention under en 3-dagars helg. Insatsen kommer att baseras på ett regionalt läger. De föreslagna lägerträffarna syftar till att ge:
- En möjlighet till intensiv utbildning utöver vad som kan uppnås i en enda klass, och utan de ogynnsamma effekterna av flera vardagslektioner på familjen och arbetstiden.
- Olika utbildningsformer inklusive didaktiska sessioner, praktiska demonstrationer och rollspel.
- Noggrann observation av varje barn under dagen och natten av erfarna diabetesrådgivare och medicinsk personal för att identifiera och hjälpa till att korrigera missanpassade familjebeteenden.
- En trygg miljö där föräldrar kan delta i gruppterapisessioner utan barnomsorgsbekymmer.
- En möjlighet till åldersanpassad barncentrerad pedagogisk och terapeutisk verksamhet.
- En möjlighet för familjer att bilda ömsesidigt stödjande vänskap.
- Roliga helger borta där föräldrarna får hjälp med att ta hand om sina diabetesbarn.
Utredarna kommer att genomföra denna pilotstudie, som kommer att registrera 18 förskolebarn i åldern 3-5,5 år, med målet att få preliminära resultat för 15 försökspersoner.
Det primära resultatet, som ska fastställas ungefär en månad före och 3 månader efter lägret, är förbättring av hemoglobin A1c (HbA1c).
Undersökande hypoteser:
Jämfört med förbehandlingens baslinje kommer försökspersoner som deltar i en 3-dagars session på ett familjediabetesläger att förbättra:
- HbA1c 3 månader efter första lägerpasset
- Behavioral/QoL-bedömningar, inklusive föräldrar till små barns version av hypoglykemi-rädslaundersökningen (HFS-P-YC), Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) och de allmänna modulerna och diabetesmodulerna i PedsQL.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Perrin C White
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 3-5,5 år (+/- 2 månader) vid datumet för lägersessionen är de berättigade att gå med.
- Barn och föräldrar talar flytande engelska
- Typ 1-diabetes mellitus som diagnostiserats i minst 10 månader före datumet för det första lägret de är berättigade att delta i.
- Tar insulin
- Vårdnadshavare eller vårdnadshavare (helst både föräldrar eller vårdnadshavare) som är villig att delta i både lägrets session och de aktiviteter som planeras för dem.
- Förälder eller vårdnadshavare måste underteckna samtycke innan några studieprocedurer utförs.
Exklusions kriterier:
- Neonatal diabetes (diagnos under de första 3 månaderna av livet) eller dokumenterad monogen diabetes hos ungdomar; d.v.s. en trolig genetisk form av diabetes snarare än en autoimmun etiologi.
- Post-kirurgisk diabetes (t.ex. pankreatektomi för medfödd hyperinsulinism). Sådana patienter kan ofta inte utsöndra glukagon, vilket leder till en särskilt svår oförmåga att försvara sig mot hypoglykemi.
- Andra allvarliga kroniska sjukdomar (t.ex. cancer, cystisk fibros) som enligt utredarens bedömning sannolikt kommer att signifikant påverka glykemisk kontroll.
- Patienter kan inte ta systemiska kortikosteroider vid inskrivningen på grund av negativa effekter på glykemisk kontroll, men utredarna kommer inte att diskvalificera försökspersoner som behöver sådan terapi under studien. Inhalerade eller topikala kortikosteroider är tillåtna.
- Patienter med hypotyreos eller hypertyreos måste vara kliniskt euthyroid och ha fritt T4 och sköldkörtelstimulerande hormon inom åldersanpassade referensintervall vid senast medicinskt indikerade tester. Patienter med värden utanför intervallet kan testas om efter justering av läkemedelsdosen.
- Utvecklingsförsening eller beteendestörning hos patienten av tillräcklig svårighetsgrad, enligt utredarens bedömning, för att störa gruppaktiviteter.
- Medicinsk eller psykiatrisk störning hos en förälder av tillräcklig svårighetsgrad, enligt utredarens bedömning, för att störa gruppaktiviteter.
- Celiaki är inte ett uteslutningskriterium.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bostadslägerdeltagare
Deltagarna kommer att delta i en 3 dagar lång familjecentrerad, multidisciplinär, intensiv utbildningssession på ett regionalt läger.
|
Intensiv utbildning på ett boendeläger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: 3 månader
|
3 månaders markör för glykemisk kontroll
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i PedsQL Family Impact Module
Tidsram: 3 månader
|
Undersökningsmått på påverkan barnets kroniska sjukdom har på familjen
|
3 månader
|
|
Förändring i PedsQL Pediatric Quality of Life Inventory
Tidsram: 3 månader
|
Undersökningsmått på livskvalitet
|
3 månader
|
|
Förändring i Hypoglykemi Fear Survey
Tidsram: 3 månader
|
Enkätmått på hypoglykemi rädsla
|
3 månader
|
|
Förändring i Behavioral Pediatrics Feeding Assessment
Tidsram: 3 månader
|
Undersökningsmått på barns matvanor
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
13 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2020
Första postat (Faktisk)
21 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0282
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .