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1 型糖尿病の幼児の家族に対するキャンプベースの多要素介入

2023年10月16日 更新者:Perrin C White, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
18人の就学前の児童とその家族が、幼児の1型糖尿病の管理という特有の課題に取り組むため、住宅キャンプ環境で3日間の週末をかけて体系化された学際的な家族中心の集中教育セッションに参加する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

研究者らは、週末の 3 日間にわたって、家族を中心とした多分野にわたる構造化された介入を実施することを提案しています。 介入は地域キャンプに基づいて行われます。 提案されているキャンプでの出会いは、以下を提供することを目的としています。

  • 平日の複数のクラスが家族や仕事の時間に悪影響を与えることなく、単一のクラスで達成できる以上の集中的な教育の機会。
  • 講義セッション、実践的なデモンストレーション、ロールプレイングなど、さまざまな教育形式。
  • 経験豊富な糖尿病カウンセラーと医療スタッフが昼夜を問わず各子どもを注意深く観察し、家族の不適応行動を特定し、修正できるよう支援します。
  • 保護者が子育てを心配することなくグループセラピーセッションに参加できる安全な環境。
  • 年齢に応じた子供中心の教育および治療活動の機会。
  • 家族が相互に支え合う友情を築く機会。
  • 糖尿病の子供の世話を親が手伝ってくれる楽しい週末。

研究者らは、15人の被験者について予備的な結果を得るという目的で、3歳から5歳半までの18人の未就学児を登録するこのパイロット研究を実施する。

キャンプセッションの約1か月前と3か月後に決定される主な結果は、ヘモグロビンA1c(HbA1c)の改善です。

探索的仮説:

家族糖尿病キャンプの 3 日間のセッションに参加した被験者は、治療前のベースラインと比較して、以下の症状が改善されます。

  • 最初のキャンプセッションから3か月後のHbA1c
  • 行動/QoL 評価には、幼児の親バージョンの低血糖恐怖調査 (HFS-P-YC)、行動小児科摂食評価スケール (BPFAS)、PedsQL の一般および糖尿病モジュールが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Yasmin Dominguez
  • 電話番号:(214) 456-5362

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Children's Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Perrin C White

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • キャンプセッション当日の年齢 3 ~ 5.5 歳 (+/- 2 か月) が参加資格があります。
  • 英語が流暢なお子様と保護者
  • 最初のキャンプの日までの少なくとも10か月前に1型糖尿病と診断されている場合、参加資格が得られます。
  • インスリンの服用
  • キャンプのセッションと予定されているアクティビティの両方に参加する意思のある監護親または保護者 (両親または保護者の両方が望ましい)。
  • 親または保護者は、研究手順を実行する前に同意書に署名する必要があります。

除外基準:

  • 新生児糖尿病(生後3か月以内に診断)、または若年者の単一遺伝子性糖尿病が記録されている。つまり、自己免疫の病因ではなく、糖尿病の遺伝的形態である可能性が高いです。
  • 手術後の糖尿病(例、先天性高インスリン症に対する膵臓切除術)。 このような患者はグルカゴンを分泌できないことが多く、特に重度の低血糖に対する防御能力の低下につながります。
  • 血糖コントロールに重大な影響を与える可能性が高いと研究者の判断で判断されたその他の重度の慢性疾患(癌、嚢胞性線維症など)。
  • 血糖コントロールへの悪影響のため、患者は登録時に全身性コルチコステロイドを服用することはできませんが、研究者は研究中にそのような治療が必要な被験者を失格にすることはありません。 吸入または局所コルチコステロイドは許容されます。
  • 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は、臨床的に甲状腺機能が正常であり、医学的に指示された最終検査で遊離T4および甲状腺刺激ホルモンが年齢に応じた基準範囲内にある必要があります。 範囲外の値を示した患者は、投薬量を調整した後に再検査される場合があります。
  • 研究者の判断により、集団活動に支障をきたすほどの重度の患者における発育遅延または行動障害。
  • 研究者の判断により、集団活動に支障をきたすほどの重度の親の医学的または精神医学的障害。
  • セリアック病は除外基準ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:宿泊キャンプ参加者
参加者は、地域キャンプで家族を中心とした多分野にわたる3日間の集中教育セッションに参加します。
居住キャンプでの集中教育。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:3ヶ月
3 か月の血糖コントロールのマーカー
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PedsQL ファミリのインパクト モジュールの変更
時間枠:3ヶ月
子供の慢性疾患が家族に与える影響の調査尺度
3ヶ月
PedsQL 小児生活の質のインベントリの変化
時間枠:3ヶ月
生活の質の調査尺度
3ヶ月
低血糖恐怖症の変化に関する調査
時間枠:3ヶ月
低血糖恐怖症の調査尺度
3ヶ月
行動に基づく小児科の摂食評価の変化
時間枠:3ヶ月
児童の食生活に関する調査措置
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2025年4月15日

研究の完了 (推定)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月19日

最初の投稿 (実際)

2020年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月16日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

居住キャンプの臨床試験

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