Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Táborová vícesložková intervence pro rodiny malých dětí s diabetem 1. typu

22. srpna 2024 aktualizováno: Olga Gupta, University of Texas Southwestern Medical Center
Osmnáct dětí předškolního věku a jejich rodiny se zúčastní strukturovaného, ​​multidisciplinárního, na rodinu zaměřeného intenzivního vzdělávání během 3denního víkendu v prostředí rezidenčního tábora, aby se zabývali jedinečnými problémy léčby diabetes mellitus 1. typu u malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují poskytnout strukturovanou multidisciplinární intervence zaměřenou na rodinu během 3denního víkendu. Zásah bude založen na regionálním táboře. Cílem navrhovaných táborových setkání je poskytnout:

  • Příležitost k intenzivnímu vzdělávání nad rámec toho, co lze dosáhnout v jedné třídě, a bez nepříznivých dopadů několika všedních dnů na rodinný a pracovní čas.
  • Různé vzdělávací modality včetně didaktických sezení, praktických ukázek a hraní rolí.
  • Pečlivé sledování každého dítěte ve dne i v noci zkušenými poradci pro diabetes a zdravotnickým personálem, aby bylo možné identifikovat a pomoci napravit maladaptivní rodinné chování.
  • Bezpečné prostředí, kde se rodiče mohou účastnit skupinových terapií bez starostí s péčí o děti.
  • Příležitost pro věkově přiměřené vzdělávací a terapeutické aktivity zaměřené na dítě.
  • Příležitost pro rodiny k navázání vzájemných přátelství.
  • Zábavné víkendy, kde mají rodiče pomoc při péči o své diabetické děti.

Výzkumníci provedou tuto pilotní studii, do které bude zařazeno 18 předškolních dětí ve věku 3–5,5 let, s cílem získat předběžné výsledky pro 15 subjektů.

Primárním výsledkem, který bude stanoven přibližně jeden měsíc před a 3 měsíce po kempu, je zlepšení hemoglobinu A1c (HbA1c).

Průzkumné hypotézy:

Ve srovnání s výchozím stavem před léčbou se subjekty účastnící se 3denního sezení v rodinném diabetologickém táboře zlepší:

  • HbA1c 3 měsíce po prvním kempu
  • Hodnocení chování a kvality, včetně verze průzkumu strachu z hypoglykémie (HFS-P-YC) pro rodiče malých dětí, Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale (BPFAS) a obecných a diabetologických modulů PedsQL.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Perrin C White

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 3-5,5 let (+/- 2 měsíce) v den konání tábora jsou způsobilí se zúčastnit.
  • Dítě a rodiče mluví plynně anglicky
  • Diabetes mellitus 1. typu diagnostikovaný alespoň 10 měsíců před datem prvního tábora, do kterého se mohou přihlásit.
  • Užívání inzulínu
  • Svěřený rodič nebo opatrovník (nejlépe oba rodiče nebo opatrovníci) ochotný zúčastnit se jak tábora, tak aktivit pro ně naplánovaných.
  • Před provedením jakýchkoli studijních postupů musí rodič nebo opatrovník podepsat souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenecký diabetes (diagnóza v prvních 3 měsících života) nebo dokumentovaný monogenní diabetes mládeže; tj. pravděpodobná genetická forma diabetu spíše než autoimunitní etiologie.
  • Pooperační diabetes (např. pankreatektomie pro vrozený hyperinzulinismus). Takoví pacienti často nemohou vylučovat glukagon, což vede k obzvláště těžké neschopnosti bránit se hypoglykémii.
  • Jiné závažné chronické onemocnění (např. rakovina, cystická fibróza), které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně významně ovlivní kontrolu glykémie.
  • Pacienti nemohou při zařazení užívat systémové kortikosteroidy kvůli nepříznivým účinkům na kontrolu glykémie, ale výzkumníci nebudou diskvalifikovat subjekty, které takovou terapii vyžadují během studie. Inhalační nebo topické kortikosteroidy jsou přípustné.
  • Pacienti s hypotyreózou nebo hypertyreózou musí být klinicky eutyreoidní a mít volný T4 a hormon stimulující štítnou žlázu v referenčních rozmezích odpovídajících věku při posledním lékařsky indikovaném vyšetření. Pacienti s hodnotami mimo rozsah mohou být znovu testováni po úpravě dávky léku.
  • Vývojové opoždění nebo porucha chování u pacienta dostatečně závažné, podle úsudku zkoušejícího, aby zasahovaly do skupinových aktivit.
  • Zdravotní nebo psychiatrická porucha u rodiče dostatečně závažná, podle úsudku zkoušejícího, aby zasahovala do skupinových aktivit.
  • Celiakie není vylučovacím kritériem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastník pobytového tábora
Účastníci se zúčastní třídenního, multidisciplinárního, intenzivního vzdělávacího setkání zaměřeného na rodinu v regionálním táboře.
Behaviorální: Obytný tábor
Intenzivní vzdělávání na pobytovém táboře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: 3 měsíce
3měsíční marker kontroly glykémie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v modulu PedsQL Family Impact Module
Časové okno: 3 měsíce
Měřítkem průzkumu dopadu chronického onemocnění dítěte na rodinu
3 měsíce
Změna v inventáři PedsQL Pediatrické kvality života
Časové okno: 3 měsíce
Průzkumné měřítko kvality života
3 měsíce
Změna v průzkumu strachu z hypoglykémie
Časové okno: 3 měsíce
Míra průzkumu strachu z hypoglykémie
3 měsíce
Změna v Behavioral Pediatric Feeding Assessment
Časové okno: 3 měsíce
Průzkumné měřítko stravovacích návyků dětí
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0282

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obytný tábor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit