Intervention multi-composante basée sur un camp pour les familles de jeunes enfants atteints de diabète de type 1
22 août 2024 mis à jour par: Olga Gupta, University of Texas Southwestern Medical Center
Dix-huit enfants d'âge préscolaire et leurs familles participeront à des séances d'éducation intensive structurées, multidisciplinaires et centrées sur la famille pendant une fin de semaine de trois jours dans un camp résidentiel pour relever les défis uniques de la gestion du diabète sucré de type 1 chez les jeunes enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs proposent de réaliser une intervention structurée multidisciplinaire centrée sur la famille sur une fin de semaine de 3 jours. L'intervention sera basée dans un camp régional. Les rencontres de camp proposées visent à fournir :
- Une opportunité d'éducation intensive au-delà de ce qui est réalisable dans une seule classe, et sans les impacts défavorables de plusieurs cours en semaine sur la famille et le temps de travail.
- Modalités pédagogiques variées comprenant des séances didactiques, des démonstrations pratiques et des jeux de rôle.
- Observation étroite de chaque enfant tout au long de la journée et de la nuit par des conseillers en diabète expérimentés et du personnel médical pour identifier et aider à corriger les comportements familiaux inadaptés.
- Un environnement sécuritaire où les parents peuvent participer à des séances de thérapie de groupe sans se soucier de la garde des enfants.
- Une opportunité pour des activités éducatives et thérapeutiques adaptées à l'âge de l'enfant.
- Une occasion pour les familles de nouer des amitiés solidaires.
- Des week-ends amusants où les parents ont de l'aide pour s'occuper de leurs enfants diabétiques.
Les enquêteurs mèneront cette étude pilote, qui recrutera 18 enfants d'âge préscolaire âgés de 3 à 5,5 ans, dans le but d'obtenir des résultats préliminaires pour 15 sujets.
Le résultat principal, à déterminer environ un mois avant et 3 mois après la session de camp, est l'amélioration de l'hémoglobine A1c (HbA1c).
Hypothèses exploratoires :
Par rapport à la ligne de base avant le traitement, les sujets participant à une session de 3 jours dans un camp familial sur le diabète amélioreront :
- HbA1c 3 mois après la première session de camp
- Évaluations comportementales/de la qualité de vie, y compris la version des parents de jeunes enfants de l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie (HFS-P-YC), l'échelle d'évaluation de l'alimentation pédiatrique comportementale (BPFAS) et les modules généraux et sur le diabète du PedsQL.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Perrin C White
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 3-5,5 ans (+/- 2 mois) à la date de la session du camp auquel ils sont éligibles.
- Enfant et parents parlant couramment l'anglais
- Diabète sucré de type 1 diagnostiqué depuis au moins 10 mois avant la date du premier camp auquel ils sont éligibles.
- Prendre de l'insuline
- Parent ou tuteur ayant la garde (de préférence les deux parents ou tuteurs) désireux d'assister à la fois à la session du camp et aux activités prévues pour eux.
- Le parent ou le tuteur doit signer le consentement avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.
Critère d'exclusion:
- Diabète néonatal (diagnostic dans les 3 premiers mois de la vie) ou diabète monogénique documenté de la jeunesse ; c'est-à-dire une forme génétique probable de diabète plutôt qu'une étiologie auto-immune.
- Diabète post-chirurgical (par exemple, pancréatectomie pour hyperinsulinisme congénital). Ces patients ne peuvent souvent pas sécréter du glucagon, ce qui entraîne une incapacité particulièrement grave à se défendre contre l'hypoglycémie.
- Autre maladie chronique grave (par exemple, cancer, fibrose kystique) qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter de manière significative le contrôle glycémique.
- Les patients ne peuvent pas prendre de corticostéroïdes systémiques lors de l'inscription en raison d'effets indésirables sur le contrôle glycémique, mais les investigateurs ne disqualifieront pas les sujets nécessitant un tel traitement au cours de l'étude. Les corticostéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés.
- Les patients atteints d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie doivent être cliniquement euthyroïdiens et avoir de la T4 libre et de l'hormone stimulant la thyroïde dans les plages de référence appropriées à l'âge lors des derniers tests médicalement indiqués. Les patients avec des valeurs hors plage peuvent être retestés après ajustement de la dose de médicament.
- Retard de développement ou trouble du comportement chez le patient d'une gravité suffisante, selon le jugement de l'investigateur, pour interférer avec les activités de groupe.
- Trouble médical ou psychiatrique chez un parent d'une gravité suffisante, selon le jugement de l'enquêteur, pour interférer avec les activités de groupe.
- La maladie cœliaque n'est pas un critère d'exclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Participant au camp résidentiel
Les participants assisteront à une session d'éducation intensive, multidisciplinaire et centrée sur la famille de 3 jours dans un camp régional.
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Enseignement intensif dans un camp résidentiel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: 3 mois
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Marqueur à 3 mois du contrôle glycémique
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du module d'impact sur la famille PedsQL
Délai: 3 mois
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Mesure d'enquête de l'impact de la maladie chronique de l'enfant sur la famille
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3 mois
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Modification de l'inventaire de qualité de vie pédiatrique PedsQL
Délai: 3 mois
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Mesure d'enquête de la qualité de vie
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3 mois
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Changement dans l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie
Délai: 3 mois
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Mesure d'enquête de la peur de l'hypoglycémie
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3 mois
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Changement dans l'évaluation de l'alimentation en pédiatrie comportementale
Délai: 3 mois
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Mesure d'enquête sur les habitudes alimentaires des enfants
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0282
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .