肺康复过程中的疲劳和身体机能 (PROMOD)
慢性阻塞性肺病患者肺康复计划中疲劳对身体机能的影响
研究概览
地位
条件
详细说明
运动耐量是慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者健康状况的重要预测指标。 减少 6 分钟步行距离与这些患者的死亡风险增加有关。 肺康复 (PR) 是抵消这种影响的最有效策略之一。 在 PR 计划后提高运动耐量的患者死亡风险降低。 然而，运动耐量的改善在 PR 后并不系统，因为多达 1/3 的患者对干预没有反应。 此外，PR 的效果是有限的，在 20 个疗程的 80% 患者中观察到表现的天花板效应。
疲劳可能是解释 PR 期间身体表现上限效应的一个候选者。 从理论的角度来看，过去 20 年来，国家和国际关于 PR 的指南不断拓宽 PR 干预措施，除了耐力训练外，还逐步引入了下肢和上肢的阻力训练、电刺激、拉伸、呼吸肌肉训练...从实际的角度来看，一些患者抱怨在 PR 期间疲劳。 然而，之前评估 PR 计划对疲劳评分影响的研究报告称，疲劳评分要么降低，要么没有变化，但从未增加。 迄今为止，还没有研究评估 PR 计划期间疲劳评分的中间变化，但仅限于 PR 评估前后。 因此，PR 期间的疲劳波动是未知的。 此外，大多数研究只有一维疲劳评估。 由于疲劳是一个多因素、多维度的过程，无法通过单一的评估来准确估计。 可以引入多维问卷和补充指标，例如心率变异性或视觉运动反应时间。
鉴于大多数 COPD 患者在 20 次 PR 疗程中没有增加他们的运动耐量，研究人员假设在持续 4 周（40 次疗程）的住院康复计划期间，第 1 次和第 20 次 PR 疗程之间的多维疲劳评分显着增加。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Lodeve、法国、34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
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Osséja、法国、66340
- Clinique du Souffle la Solane
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Riom-es-Montagnes、法国、15400
- Clinique du Souffle Les Clarines
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
在以下三个肺康复中心之一接受住院 PR 计划的患者将连续招募：
- Clinique du Souffle La Vallonie（法国洛代夫）
- Clinique du Souffle La Solane（法国奥塞哈）
- Clinique du Souffle Les Clarines（法国 Riom-es-Montagnes）
描述
纳入标准：
- 入院接受为期 4 周的住院肺康复计划的患者
- 确诊为慢性阻塞性肺病
排除标准：
- 严重或不稳定的心脏病
- 骨科、神经科或精神科合并症
- 近期加重（
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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住院肺康复
持续 4 周的多学科住院肺康复计划（40 节，每天 2 节，每周 5 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多维疲劳评分
大体时间：PR计划的基线（T0）、第1周（T1）、第2周（T2）、第3周（T3）和第4周（T4）
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使用 MFI-20 问卷测量的总疲劳评分变化
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PR计划的基线（T0）、第1周（T1）、第2周（T2）、第3周（T3）和第4周（T4）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6分钟步行距离
大体时间：PR计划的基线（T0）、第1周（T1）、第2周（T2）、第3周（T3）和第4周（T4）
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在 30m 长的走廊上 6 分钟内步行距离的变化
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PR计划的基线（T0）、第1周（T1）、第2周（T2）、第3周（T3）和第4周（T4）
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心率变异性
大体时间：PR计划的基线（T0）、第1周（T1）、第2周（T2）、第3周（T3）和第4周（T4）
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5 分钟休息期间和 6 分钟步行测试期间运动时 RR 间期的 SDNN 和 RMSSD 指数的变化
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PR计划的基线（T0）、第1周（T1）、第2周（T2）、第3周（T3）和第4周（T4）
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视觉运动反应时间
大体时间：PR计划的基线（T0）、第1周（T1）、第2周（T2）、第3周（T3）和第4周（T4）
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响应视觉刺激的 15 反应时间平均值的变化
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PR计划的基线（T0）、第1周（T1）、第2周（T2）、第3周（T3）和第4周（T4）
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疲劳与身体机能的相关性
大体时间：PR计划的基线（T0）、第1周（T1）、第2周（T2）、第3周（T3）和第4周（T4）
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疲劳指标（多维评分、心率变异性、视觉运动反应时间）与 6 分钟步行距离之间相关强度的变化
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PR计划的基线（T0）、第1周（T1）、第2周（T2）、第3周（T3）和第4周（T4）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体力活动
大体时间：在 PR 计划的 4 周内（连续测量）
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通过三轴加速度计测量身体活动
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在 PR 计划的 4 周内（连续测量）
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日常主观疲劳
大体时间：为期 4 周的公关计划的每个早晨
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患者每天早上使用视觉类比量表评估疲劳度
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为期 4 周的公关计划的每个早晨
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Nelly Heraud, PhD、Direction de la recherche et de l'innovation Santé, GCS CIPS, Korian, France
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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