Únava a fyzická výkonnost během plicní rehabilitace (PROMOD)
Vliv únavy na fyzickou výkonnost během programu plicní rehabilitace u pacientů s CHOPN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tolerance zátěže je důležitým prediktorem zdravotního stavu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Zkrácená vzdálenost 6 minut chůze je u těchto pacientů spojena se zvýšeným rizikem úmrtnosti. Plicní rehabilitace (PR) je jednou z nejúčinnějších strategií, jak tomuto efektu čelit. Pacienti, kteří po PR programu zlepšují svou toleranci zátěže, mají snížené riziko úmrtnosti. Zlepšení tolerance zátěže však není po PR systematické, protože až 1/3 pacientů na intervenci nereaguje. Kromě toho jsou účinky PR omezené, se stropním efektem výkonu pozorovaným u 80 % pacientů z 20 sezení.
Únava by mohla být jedním z kandidátů na vysvětlení stropního efektu fyzického výkonu během PR. Z teoretického hlediska národní a mezinárodní směrnice o PR v posledních 20 letech průběžně rozšiřují PR intervence tím, že postupně zavádějí kromě vytrvalostního tréninku odporový trénink dolních a poté horních končetin, elektrickou stimulaci, strečink, dýchání svalový trénink... Z praktického hlediska si několik pacientů stěžuje na únavu během PR. Předchozí studie hodnotící dopad programu PR na skóre únavy však uváděly buď pokles, nebo žádnou změnu, ale nikdy ne zvýšení. Doposud žádná studie nehodnotila střední variace skóre únavy během PR programu, ale byla omezena na hodnocení před PR. Proto nejsou výkyvy únavy během PR neznámé. Navíc většina studií měla pouze jednorozměrné hodnocení únavy. Protože únava je multifaktoriální a multidimenzionální proces, nelze ji přesně odhadnout pomocí jedinečného hodnocení. Mohly by být zavedeny vícerozměrné dotazníky a doplňkové ukazatele, jako je variabilita srdeční frekvence nebo vizuomotorická reakční doba.
Vzhledem k tomu, že většina pacientů s CHOPN nezvýší svou toleranci zátěže po 20 sezeních PR, předpokládají výzkumníci významný nárůst skóre multidimenzionální únavy mezi 1. a 20. sezením PR během hospitalizačního rehabilitačního programu trvajícího 4 týdny (40 sezení).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lodeve, Francie, 34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
-
Osséja, Francie, 66340
- Clinique du Souffle la Solane
-
Riom-es-Montagnes, Francie, 15400
- Clinique du Souffle Les Clarines
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti přijatí do lůžkového PR programu v jednom ze tří následujících center plicní rehabilitace budou postupně přijímáni:
- Clinique du Souffle La Vallonie (Lodève, Francie)
- Clinique du Souffle La Solane (Osseja, Francie)
- Clinique du Souffle Les Clarines (Riom-es-Montagnes, Francie)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli přijati do 4týdenního lůžkového programu plicní rehabilitace
- S potvrzenou diagnózou CHOPN
Kritéria vyloučení:
- Těžké nebo nestabilní onemocnění srdce
- Ortopedické, neurologické nebo psychiatrické komorbitity
- Nedávná exacerbace (
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lůžková plicní rehabilitace
Multidisciplinární lůžkový program plicní rehabilitace v délce 4 týdnů (40 sezení, 2 sezení denně, 5 dnů v týdnu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vícerozměrné skóre únavy
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1. týden (T1), 2. týden (T2), 3. týden (T3) a 4. týden (T4) PR programu
|
Změna celkového skóre únavy měřená dotazníkem MFI-20
|
Výchozí stav (T0), 1. týden (T1), 2. týden (T2), 3. týden (T3) a 4. týden (T4) PR programu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1. týden (T1), 2. týden (T2), 3. týden (T3) a 4. týden (T4) PR programu
|
Změna docházkové vzdálenosti během 6 minut v chodbě o délce 30 m
|
Výchozí stav (T0), 1. týden (T1), 2. týden (T2), 3. týden (T3) a 4. týden (T4) PR programu
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1. týden (T1), 2. týden (T2), 3. týden (T3) a 4. týden (T4) PR programu
|
Změna indexů SDNN a RMSSD intervalů RR během 5minutového odpočinku a při cvičení během 6minutového testu chůze
|
Výchozí stav (T0), 1. týden (T1), 2. týden (T2), 3. týden (T3) a 4. týden (T4) PR programu
|
|
Vizuomotorická reakční doba
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1. týden (T1), 2. týden (T2), 3. týden (T3) a 4. týden (T4) PR programu
|
Změna v průměru 15 reakční doby v reakci na vizuální podněty
|
Výchozí stav (T0), 1. týden (T1), 2. týden (T2), 3. týden (T3) a 4. týden (T4) PR programu
|
|
Korelace mezi únavou a fyzickou výkonností
Časové okno: Výchozí stav (T0), 1. týden (T1), 2. týden (T2), 3. týden (T3) a 4. týden (T4) PR programu
|
Změna síly korelace mezi ukazateli únavy (multidimenzionální skóre, variabilita srdeční frekvence, vizuomotorická reakční doba) a vzdálenost 6 minut chůze
|
Výchozí stav (T0), 1. týden (T1), 2. týden (T2), 3. týden (T3) a 4. týden (T4) PR programu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Během 4 týdnů PR programu (průběžné měření)
|
Měření fyzické aktivity pomocí tříosého akcelerometru
|
Během 4 týdnů PR programu (průběžné měření)
|
|
Denní subjektivní únava
Časové okno: Každé ráno 4týdenního PR programu
|
Únava hodnocená pacientem každé ráno vizuální analogickou stupnicí
|
Každé ráno 4týdenního PR programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nelly Heraud, PhD, Direction de la recherche et de l'innovation Santé, GCS CIPS, Korian, France
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5S_PROMOD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .