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Fatiga y rendimiento físico durante la rehabilitación pulmonar (PROMOD)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: 5 Santé

Impacto de la fatiga en el rendimiento físico durante un programa de rehabilitación pulmonar en pacientes con EPOC

Los pacientes con EPOC se benefician de la rehabilitación pulmonar (PR), pero un efecto de techo de rendimiento (es decir. ausencia de aumento adicional de la tolerancia al ejercicio) se observa en el 80% de los pacientes de solo 20 sesiones. Un desequilibrio entre la intensidad, la duración y la frecuencia de las sesiones de PR, que conduce al desarrollo de fatiga en el transcurso de la PR, podría explicar este efecto techo. Sin embargo, estudios previos que evaluaron el impacto de un programa de PR en las puntuaciones de fatiga informaron una disminución o ningún cambio, pero nunca un aumento. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado las variaciones intermedias de la puntuación de fatiga durante un programa de PR, pero se limitó a una evaluación de PR previa y posterior. Por lo tanto, se desconocen las fluctuaciones de fatiga durante PR. Además, la mayoría de los estudios tenían solo una evaluación de fatiga unidimensional. Dado que la fatiga es un proceso multifactorial y multidimensional, no se puede estimar con precisión a través de una evaluación única. Dado que la mayoría de los pacientes con EPOC no aumentan su tolerancia al ejercicio a partir de las 20 sesiones de PR, los investigadores plantean la hipótesis de un aumento significativo de la puntuación de fatiga multidimensional entre la primera y la vigésima sesión de PR durante un programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados que dura 4 semanas (40 sesiones).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La tolerancia al ejercicio es un predictor importante del estado de salud en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Una distancia recorrida de 6 minutos reducida se asocia con un mayor riesgo de mortalidad en estos pacientes. La rehabilitación pulmonar (RP) es una de las estrategias más eficaces para contrarrestar este efecto. Los pacientes que mejoran su tolerancia al ejercicio después de un programa de PR tienen un riesgo de mortalidad reducido. Sin embargo, la mejora de la tolerancia al ejercicio no es sistemática tras la RP, ya que hasta un tercio de los pacientes no responde a la intervención. Además, los efectos de PR son limitados, observándose un efecto techo de rendimiento en el 80% de los pacientes a partir de 20 sesiones.

La fatiga podría ser un candidato para explicar el efecto techo del rendimiento físico durante la PR. Desde un punto de vista teórico, las guías nacionales e internacionales sobre PR han ampliado continuamente las intervenciones de PR durante los últimos 20 años, introduciendo progresivamente además del entrenamiento de resistencia, el entrenamiento de resistencia de las extremidades inferiores y luego de las superiores, la estimulación eléctrica, los estiramientos, la respiración entrenamiento muscular... Desde un punto de vista práctico, varios pacientes se quejan de fatiga durante la PR. Sin embargo, estudios previos que evaluaron el impacto de un programa de PR en las puntuaciones de fatiga informaron una disminución o ningún cambio, pero nunca un aumento. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado las variaciones intermedias de la puntuación de fatiga durante un programa de PR, pero se limitó a una evaluación de PR previa y posterior. Por lo tanto, se desconocen las fluctuaciones de fatiga durante PR. Además, la mayoría de los estudios tenían solo una evaluación de fatiga unidimensional. Dado que la fatiga es un proceso multifactorial y multidimensional, no se puede estimar con precisión a través de una evaluación única. Podrían introducirse cuestionarios mudimensionales e indicadores complementarios como la variabilidad de la frecuencia cardíaca o el tiempo de reacción visomotor.

Dado que la mayoría de los pacientes con EPOC no aumentan su tolerancia al ejercicio a partir de las 20 sesiones de PR, los investigadores plantean la hipótesis de un aumento significativo de la puntuación de fatiga multidimensional entre la primera y la vigésima sesión de PR durante un programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados que dura 4 semanas (40 sesiones).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

96

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lodeve, Francia, 34700
        • Clinique du Souffle la Vallonie
      • Osséja, Francia, 66340
        • Clinique du Souffle la Solane
      • Riom-es-Montagnes, Francia, 15400
        • Clinique du Souffle Les Clarines

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes admitidos para un programa de RP para pacientes hospitalizados en uno de los tres centros de rehabilitación pulmonar siguientes se reclutarán consecutivamente:

  • Clínica du Souffle La Vallonie (Lodève, Francia)
  • Clínica du Souffle La Solane (Osseja, Francia)
  • Clinique du Souffle Les Clarines (Riom-es-Montagnes, Francia)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes admitidos para un programa de rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados de 4 semanas
  • Con diagnóstico confirmado de EPOC

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardíaca grave o inestable
  • Comorbilidades ortopédicas, neurológicas o psiquiátricas
  • Exacerbación reciente (

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados
Programa multidisciplinario de rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados con una duración de 4 semanas (40 sesiones, 2 sesiones por día, 5 días por semana).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1ra semana (T1), 2da semana (T2), 3ra semana (T3) y 4ta semana (T4) del programa PR
Cambio en la puntuación total de fatiga medida con el cuestionario MFI-20
Línea de base (T0), 1ra semana (T1), 2da semana (T2), 3ra semana (T3) y 4ta semana (T4) del programa PR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1ra semana (T1), 2da semana (T2), 3ra semana (T3) y 4ta semana (T4) del programa PR
Cambio en la distancia recorrida durante un período de 6 min en un corredor de 30 m de longitud
Línea de base (T0), 1ra semana (T1), 2da semana (T2), 3ra semana (T3) y 4ta semana (T4) del programa PR
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1ra semana (T1), 2da semana (T2), 3ra semana (T3) y 4ta semana (T4) del programa PR
Cambio en los índices SDNN y RMSSD de los intervalos RR durante un período de descanso de 5 min y en ejercicio durante una prueba de marcha de 6 min
Línea de base (T0), 1ra semana (T1), 2da semana (T2), 3ra semana (T3) y 4ta semana (T4) del programa PR
Tiempo de reacción visomotora
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1ra semana (T1), 2da semana (T2), 3ra semana (T3) y 4ta semana (T4) del programa PR
Cambio en la media de 15 tiempos de reacción en respuesta a estímulos visuales
Línea de base (T0), 1ra semana (T1), 2da semana (T2), 3ra semana (T3) y 4ta semana (T4) del programa PR
Correlación entre fatiga y rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1ra semana (T1), 2da semana (T2), 3ra semana (T3) y 4ta semana (T4) del programa PR
Cambio en la fuerza de la correlación entre los indicadores de fatiga (puntuación multidimensional, variabilidad de la frecuencia cardíaca, tiempo de reacción visomotora) y la distancia recorrida en 6 minutos
Línea de base (T0), 1ra semana (T1), 2da semana (T2), 3ra semana (T3) y 4ta semana (T4) del programa PR

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física
Periodo de tiempo: Durante las 4 semanas del programa PR (medición continua)
Medición de la actividad física a través de un acelerómetro triaxial
Durante las 4 semanas del programa PR (medición continua)
Fatiga subjetiva diaria
Periodo de tiempo: Todas las mañanas del programa de relaciones públicas de 4 semanas.
Fatiga evaluada por el paciente cada mañana con una escala analógica visual
Todas las mañanas del programa de relaciones públicas de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Nelly Heraud, PhD, Direction de la recherche et de l'innovation Santé, GCS CIPS, Korian, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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