- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04279730
Fatiga y rendimiento físico durante la rehabilitación pulmonar (PROMOD)
Impacto de la fatiga en el rendimiento físico durante un programa de rehabilitación pulmonar en pacientes con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tolerancia al ejercicio es un predictor importante del estado de salud en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Una distancia recorrida de 6 minutos reducida se asocia con un mayor riesgo de mortalidad en estos pacientes. La rehabilitación pulmonar (RP) es una de las estrategias más eficaces para contrarrestar este efecto. Los pacientes que mejoran su tolerancia al ejercicio después de un programa de PR tienen un riesgo de mortalidad reducido. Sin embargo, la mejora de la tolerancia al ejercicio no es sistemática tras la RP, ya que hasta un tercio de los pacientes no responde a la intervención. Además, los efectos de PR son limitados, observándose un efecto techo de rendimiento en el 80% de los pacientes a partir de 20 sesiones.
La fatiga podría ser un candidato para explicar el efecto techo del rendimiento físico durante la PR. Desde un punto de vista teórico, las guías nacionales e internacionales sobre PR han ampliado continuamente las intervenciones de PR durante los últimos 20 años, introduciendo progresivamente además del entrenamiento de resistencia, el entrenamiento de resistencia de las extremidades inferiores y luego de las superiores, la estimulación eléctrica, los estiramientos, la respiración entrenamiento muscular... Desde un punto de vista práctico, varios pacientes se quejan de fatiga durante la PR. Sin embargo, estudios previos que evaluaron el impacto de un programa de PR en las puntuaciones de fatiga informaron una disminución o ningún cambio, pero nunca un aumento. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado las variaciones intermedias de la puntuación de fatiga durante un programa de PR, pero se limitó a una evaluación de PR previa y posterior. Por lo tanto, se desconocen las fluctuaciones de fatiga durante PR. Además, la mayoría de los estudios tenían solo una evaluación de fatiga unidimensional. Dado que la fatiga es un proceso multifactorial y multidimensional, no se puede estimar con precisión a través de una evaluación única. Podrían introducirse cuestionarios mudimensionales e indicadores complementarios como la variabilidad de la frecuencia cardíaca o el tiempo de reacción visomotor.
Dado que la mayoría de los pacientes con EPOC no aumentan su tolerancia al ejercicio a partir de las 20 sesiones de PR, los investigadores plantean la hipótesis de un aumento significativo de la puntuación de fatiga multidimensional entre la primera y la vigésima sesión de PR durante un programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados que dura 4 semanas (40 sesiones).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lodeve, Francia, 34700
- Clinique du Souffle la Vallonie
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Osséja, Francia, 66340
- Clinique du Souffle la Solane
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Riom-es-Montagnes, Francia, 15400
- Clinique du Souffle Les Clarines
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes admitidos para un programa de RP para pacientes hospitalizados en uno de los tres centros de rehabilitación pulmonar siguientes se reclutarán consecutivamente:
- Clínica du Souffle La Vallonie (Lodève, Francia)
- Clínica du Souffle La Solane (Osseja, Francia)
- Clinique du Souffle Les Clarines (Riom-es-Montagnes, Francia)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes admitidos para un programa de rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados de 4 semanas
- Con diagnóstico confirmado de EPOC
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca grave o inestable
- Comorbilidades ortopédicas, neurológicas o psiquiátricas
- Exacerbación reciente (
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados
Programa multidisciplinario de rehabilitación pulmonar para pacientes hospitalizados con una duración de 4 semanas (40 sesiones, 2 sesiones por día, 5 días por semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de fatiga multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1ra semana (T1), 2da semana (T2), 3ra semana (T3) y 4ta semana (T4) del programa PR
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Cambio en la puntuación total de fatiga medida con el cuestionario MFI-20
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Línea de base (T0), 1ra semana (T1), 2da semana (T2), 3ra semana (T3) y 4ta semana (T4) del programa PR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1ra semana (T1), 2da semana (T2), 3ra semana (T3) y 4ta semana (T4) del programa PR
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Cambio en la distancia recorrida durante un período de 6 min en un corredor de 30 m de longitud
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Línea de base (T0), 1ra semana (T1), 2da semana (T2), 3ra semana (T3) y 4ta semana (T4) del programa PR
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1ra semana (T1), 2da semana (T2), 3ra semana (T3) y 4ta semana (T4) del programa PR
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Cambio en los índices SDNN y RMSSD de los intervalos RR durante un período de descanso de 5 min y en ejercicio durante una prueba de marcha de 6 min
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Línea de base (T0), 1ra semana (T1), 2da semana (T2), 3ra semana (T3) y 4ta semana (T4) del programa PR
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Tiempo de reacción visomotora
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1ra semana (T1), 2da semana (T2), 3ra semana (T3) y 4ta semana (T4) del programa PR
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Cambio en la media de 15 tiempos de reacción en respuesta a estímulos visuales
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Línea de base (T0), 1ra semana (T1), 2da semana (T2), 3ra semana (T3) y 4ta semana (T4) del programa PR
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Correlación entre fatiga y rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), 1ra semana (T1), 2da semana (T2), 3ra semana (T3) y 4ta semana (T4) del programa PR
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Cambio en la fuerza de la correlación entre los indicadores de fatiga (puntuación multidimensional, variabilidad de la frecuencia cardíaca, tiempo de reacción visomotora) y la distancia recorrida en 6 minutos
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Línea de base (T0), 1ra semana (T1), 2da semana (T2), 3ra semana (T3) y 4ta semana (T4) del programa PR
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física
Periodo de tiempo: Durante las 4 semanas del programa PR (medición continua)
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Medición de la actividad física a través de un acelerómetro triaxial
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Durante las 4 semanas del programa PR (medición continua)
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Fatiga subjetiva diaria
Periodo de tiempo: Todas las mañanas del programa de relaciones públicas de 4 semanas.
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Fatiga evaluada por el paciente cada mañana con una escala analógica visual
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Todas las mañanas del programa de relaciones públicas de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Nelly Heraud, PhD, Direction de la recherche et de l'innovation Santé, GCS CIPS, Korian, France
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5S_PROMOD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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