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Müdigkeit und körperliche Leistungsfähigkeit während der Lungenrehabilitation (PROMOD)

13. November 2023 aktualisiert von: 5 Santé

Einfluss von Müdigkeit auf die körperliche Leistungsfähigkeit während eines Lungenrehabilitationsprogramms bei Patienten mit COPD

Patienten mit COPD profitieren von der pulmonalen Rehabilitation (PR), aber ein Deckeneffekt der Leistungsfähigkeit (d. h. Fehlen einer zusätzlichen Erhöhung der Belastungstoleranz) wird bei 80 % der Patienten nach nur 20 Sitzungen beobachtet. Ein Ungleichgewicht zwischen Intensität, Dauer und Häufigkeit von PR-Sitzungen, das zu einer Ermüdungsentwicklung im Verlauf der PR führt, könnte diesen Deckeneffekt erklären. Frühere Studien, in denen die Auswirkungen eines PR-Programms auf die Fatigue-Scores untersucht wurden, berichteten jedoch entweder von einer Abnahme oder keiner Veränderung, aber nie von einer Zunahme. Bis heute hat keine Studie Zwischenvariationen des Fatigue-Scores während eines PR-Programms ausgewertet, sondern war auf eine Pre-Post-PR-Bewertung beschränkt. Daher sind Ermüdungsschwankungen während PR unbekannt. Darüber hinaus hatten die meisten Studien nur eine eindimensionale Ermüdungsbewertung. Da Ermüdung ein multifaktorieller und mehrdimensionaler Prozess ist, kann sie nicht durch eine einmalige Bewertung genau abgeschätzt werden. Da die meisten COPD-Patienten ihre Belastungstoleranz nach 20 PR-Sitzungen nicht erhöhen, gehen die Forscher von einem signifikanten Anstieg des multidimensionalen Fatigue-Scores zwischen der 1. und der 20. PR-Sitzung während eines 4-wöchigen stationären Rehabilitationsprogramms (40 Sitzungen) aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Belastungstoleranz ist ein wichtiger Prädiktor für den Gesundheitszustand bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Eine verkürzte Gehstrecke von 6 Minuten ist bei diesen Patienten mit einem erhöhten Mortalitätsrisiko verbunden. Pulmonale Rehabilitation (PR) ist eine der effizientesten Strategien, um diesem Effekt entgegenzuwirken. Patienten, die ihre Belastungstoleranz nach einem PR-Programm verbessern, haben ein geringeres Sterblichkeitsrisiko. Allerdings ist die Verbesserung der Belastungstoleranz nach PR nicht systematisch, da bis zu 1/3 der Patienten nicht auf die Intervention ansprechen. Darüber hinaus sind die Wirkungen von PR begrenzt, wobei bei 80 % der Patienten nach 20 Sitzungen ein Leistungsobergrenzeneffekt beobachtet wurde.

Ermüdung könnte ein Kandidat sein, um den Deckeneffekt der körperlichen Leistungsfähigkeit während PR zu erklären. Aus theoretischer Sicht haben nationale und internationale Richtlinien zur PR die PR-Interventionen in den letzten 20 Jahren kontinuierlich erweitert, indem sie neben dem Ausdauertraining nach und nach das Krafttraining der unteren und dann der oberen Gliedmaßen, die elektrische Stimulation, das Dehnen und die Atmung eingeführt haben Muskeltraining... Aus praktischer Sicht klagen mehrere Patienten über Müdigkeit während der PR. Frühere Studien, in denen die Auswirkungen eines PR-Programms auf die Fatigue-Scores untersucht wurden, berichteten jedoch entweder von einer Abnahme oder keiner Veränderung, aber nie von einer Zunahme. Bis heute hat keine Studie Zwischenvariationen des Fatigue-Scores während eines PR-Programms ausgewertet, sondern war auf eine Pre-Post-PR-Bewertung beschränkt. Daher sind Ermüdungsschwankungen während PR unbekannt. Darüber hinaus hatten die meisten Studien nur eine eindimensionale Ermüdungsbewertung. Da Ermüdung ein multifaktorieller und mehrdimensionaler Prozess ist, kann sie nicht durch eine einmalige Bewertung genau abgeschätzt werden. Mehrdimensionale Fragebögen und ergänzende Indikatoren wie Herzratenvariabilität oder visuomotorische Reaktionszeit könnten eingeführt werden.

Da die meisten COPD-Patienten ihre Belastungstoleranz nach 20 PR-Sitzungen nicht erhöhen, gehen die Forscher von einem signifikanten Anstieg des multidimensionalen Fatigue-Scores zwischen der 1. und der 20. PR-Sitzung während eines 4-wöchigen stationären Rehabilitationsprogramms (40 Sitzungen) aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lodeve, Frankreich, 34700
        • Clinique du Souffle La Vallonie
      • Osséja, Frankreich, 66340
        • Clinique du Souffle la Solane
      • Riom-es-Montagnes, Frankreich, 15400
        • Clinique du Souffle Les Clarines

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die für ein stationäres PR-Programm in einem der drei folgenden Lungenrehabilitationszentren aufgenommen wurden, werden nacheinander rekrutiert:

  • Clinique du Souffle La Vallonie (Lodève, Frankreich)
  • Clinique du Souffle La Solane (Osseja, Frankreich)
  • Clinique du Souffle Les Clarines (Riom-es-Montagnes, Frankreich)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für ein 4-wöchiges stationäres Lungenrehabilitationsprogramm aufgenommen wurden
  • Mit einer bestätigten COPD-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder instabile Herzerkrankung
  • Orthopädische, neurologische oder psychiatrische Begleiterkrankungen
  • Jüngste Exazerbation (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stationäre Lungenrehabilitation
Multidisziplinäres stationäres Lungenrehabilitationsprogramm über 4 Wochen (40 Sitzungen, 2 Sitzungen pro Tag, 5 Tage pro Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multidimensionaler Müdigkeits-Score
Zeitfenster: Baseline (T0), 1. Woche (T1), 2. Woche (T2), 3. Woche (T3) und 4. Woche (T4) des PR-Programms
Änderung des Gesamtmüdigkeits-Scores, gemessen mit dem MFI-20-Fragebogen
Baseline (T0), 1. Woche (T1), 2. Woche (T2), 3. Woche (T3) und 4. Woche (T4) des PR-Programms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Baseline (T0), 1. Woche (T1), 2. Woche (T2), 3. Woche (T3) und 4. Woche (T4) des PR-Programms
Änderung der Gehstrecke während einer 6-Minuten-Periode über einen Korridor von 30 m Länge
Baseline (T0), 1. Woche (T1), 2. Woche (T2), 3. Woche (T3) und 4. Woche (T4) des PR-Programms
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline (T0), 1. Woche (T1), 2. Woche (T2), 3. Woche (T3) und 4. Woche (T4) des PR-Programms
Veränderung der SDNN- und RMSSD-Indizes der RR-Intervalle während einer 5-minütigen Ruhephase und bei Belastung während eines 6-minütigen Gehtests
Baseline (T0), 1. Woche (T1), 2. Woche (T2), 3. Woche (T3) und 4. Woche (T4) des PR-Programms
Visuomotorische Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline (T0), 1. Woche (T1), 2. Woche (T2), 3. Woche (T3) und 4. Woche (T4) des PR-Programms
Veränderung der mittleren Reaktionszeit von 15 als Reaktion auf visuelle Reize
Baseline (T0), 1. Woche (T1), 2. Woche (T2), 3. Woche (T3) und 4. Woche (T4) des PR-Programms
Zusammenhang zwischen Müdigkeit und körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline (T0), 1. Woche (T1), 2. Woche (T2), 3. Woche (T3) und 4. Woche (T4) des PR-Programms
Veränderung der Stärke des Zusammenhangs zwischen Ermüdungsindikatoren (mehrdimensionaler Score, Herzfrequenzvariabilität, visuomotorische Reaktionszeit) und 6-min-Gehstrecke
Baseline (T0), 1. Woche (T1), 2. Woche (T2), 3. Woche (T3) und 4. Woche (T4) des PR-Programms

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Während der 4 Wochen des PR-Programms (kontinuierliche Messung)
Messung der körperlichen Aktivität über einen triaxialen Beschleunigungssensor
Während der 4 Wochen des PR-Programms (kontinuierliche Messung)
Tägliche subjektive Müdigkeit
Zeitfenster: Jeden Morgen des 4-wöchigen PR-Programms
Die Ermüdung wird jeden Morgen vom Patienten mit einer visuellen Analogskala bewertet
Jeden Morgen des 4-wöchigen PR-Programms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

5 Santé

Mitarbeiter

Ministry of Health, France

Ermittler

  • Studienleiter: Nelly Heraud, PhD, Direction de la recherche et de l'innovation Santé, GCS CIPS, Korian, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5S_PROMOD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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