Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træthed og fysisk ydeevne under lungerehabilitering (PROMOD)

13. november 2023 opdateret af: 5 Santé

Indvirkning af træthed på fysisk ydeevne under et lungerehabiliteringsprogram hos patienter med KOL

Patienter med KOL har gavn af pulmonal rehabilitering (PR), men en lofteffekt af ydeevne (dvs. fravær af yderligere øget træningstolerance) observeres hos 80 % af patienterne efter kun 20 sessioner. En ubalance mellem intensitet, varighed og hyppighed af PR-sessioner, der fører til træthedsudvikling i løbet af PR, kunne forklare denne lofteffekt. Imidlertid rapporterede tidligere undersøgelser, der har evalueret virkningen af ​​et PR-program på træthedsscore, enten et fald eller ingen ændring, men aldrig en stigning. Til dato har ingen undersøgelse evalueret mellemliggende variationer af træthedsscore under et PR-program, men var begrænset til en præ-post PR-vurdering. Derfor er træthedsudsving under PR ukendte. Desuden havde de fleste undersøgelser kun endimensionel træthedsvurdering. Da træthed er en multifaktoriel og en multidimensionel proces, kan den ikke estimeres nøjagtigt gennem en unik vurdering. I betragtning af, at de fleste KOL-patienter ikke øger deres træningstolerance fra 20 PR-sessioner, antager efterforskerne en signifikant stigning i multidimensionel træthedsscore mellem 1. og 20. PR-session under et rehabiliteringsprogram, der varer 4 uger (40 sessioner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Træningstolerance er en vigtig forudsigelsesfaktor for helbredstilstand hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). En reduceret 6-minutters gåafstand er forbundet med en øget dødelighedsrisiko hos disse patienter. Pulmonal rehabilitering (PR) er en af ​​de mest effektive strategier til at modvirke denne effekt. Patienter, der forbedrer deres træningstolerance efter et PR-program, har en reduceret dødelighedsrisiko. Men forbedring af træningstolerance er ikke systematisk efter PR, da op til 1/3 af patienterne ikke reagerer på interventionen. Derudover er PR's effekter begrænset, med en lofteffekt af ydeevne observeret hos 80% af patienterne fra 20 sessioner.

Træthed kunne være en kandidat til at forklare lofteffekten af ​​fysisk præstation under PR. Fra et teoretisk synspunkt har nationale og internationale retningslinjer for PR løbende udvidet PR-interventioner de sidste 20 år, ved gradvist at introducere udover udholdenhedstræning, modstandstræning af de nedre og derefter de øvre lemmer, elektrisk stimulation, udstrækning, respiratorisk muskeltræning... Fra et praktisk synspunkt klager flere patienter over træthed under PR. Imidlertid rapporterede tidligere undersøgelser, der har evalueret virkningen af ​​et PR-program på træthedsscore, enten et fald eller ingen ændring, men aldrig en stigning. Til dato har ingen undersøgelse evalueret mellemliggende variationer af træthedsscore under et PR-program, men var begrænset til en præ-post PR-vurdering. Derfor er træthedsudsving under PR ukendte. Desuden havde de fleste undersøgelser kun endimensionel træthedsvurdering. Da træthed er en multifaktoriel og en multidimensionel proces, kan den ikke estimeres nøjagtigt gennem en unik vurdering. Mutdimensionelle spørgeskemaer og komplementære indikatorer såsom hjertefrekvensvariabilitet eller visuomotorisk reaktionstid kunne introduceres.

I betragtning af, at de fleste KOL-patienter ikke øger deres træningstolerance fra 20 PR-sessioner, antager efterforskerne en signifikant stigning i multidimensionel træthedsscore mellem 1. og 20. PR-session under et rehabiliteringsprogram, der varer 4 uger (40 sessioner).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lodeve, Frankrig, 34700
        • Clinique du Souffle La Vallonie
      • Osséja, Frankrig, 66340
        • Clinique du Souffle la Solane
      • Riom-es-Montagnes, Frankrig, 15400
        • Clinique du Souffle Les Clarines

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt til et indlagt PR-program på et af de tre følgende lungerehabiliteringscentre vil fortløbende rekruttere:

  • Clinique du Souffle La Vallonie (Lodève, Frankrig)
  • Clinique du Souffle La Solane (Osseja, Frankrig)
  • Clinique du Souffle Les Clarines (Riom-es-Montagnes, Frankrig)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt i et 4-ugers indlagt lungerehabiliteringsprogram
  • Med en bekræftet diagnose af KOL

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil hjertesygdom
  • Ortopædiske, neurologiske eller psykatriske lidelser
  • Nylig eksacerbation (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Indlagt lungerehabilitering
Tværfagligt indlagt lungerehabiliteringsprogram af 4 ugers varighed (40 sessioner, 2 sessioner om dagen, 5 dage om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensionel træthedsscore
Tidsramme: Baseline (T0), 1. uge (T1), 2. uge (T2), 3. uge (T3) og 4. uge (T4) af PR-programmet
Ændring i total træthedsscore målt med MFI-20 spørgeskemaet
Baseline (T0), 1. uge (T1), 2. uge (T2), 3. uge (T3) og 4. uge (T4) af PR-programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline (T0), 1. uge (T1), 2. uge (T2), 3. uge (T3) og 4. uge (T4) af PR-programmet
Ændring i gåafstand i løbet af en 6-minutters periode over en korridor på 30m længde
Baseline (T0), 1. uge (T1), 2. uge (T2), 3. uge (T3) og 4. uge (T4) af PR-programmet
Pulsvariation
Tidsramme: Baseline (T0), 1. uge (T1), 2. uge (T2), 3. uge (T3) og 4. uge (T4) af PR-programmet
Ændring i SDNN- og RMSSD-indeks for RR-intervaller under en 5-minutters hvileperiode og ved træning under en 6-minutters gangtest
Baseline (T0), 1. uge (T1), 2. uge (T2), 3. uge (T3) og 4. uge (T4) af PR-programmet
Visuomotorisk reaktionstid
Tidsramme: Baseline (T0), 1. uge (T1), 2. uge (T2), 3. uge (T3) og 4. uge (T4) af PR-programmet
Ændring i gennemsnittet af 15 reaktionstid som reaktion på visuelle stimuli
Baseline (T0), 1. uge (T1), 2. uge (T2), 3. uge (T3) og 4. uge (T4) af PR-programmet
Sammenhæng mellem træthed og fysisk præstation
Tidsramme: Baseline (T0), 1. uge (T1), 2. uge (T2), 3. uge (T3) og 4. uge (T4) af PR-programmet
Ændring i styrken af ​​korrelationen mellem indikatorer for træthed (muldimensional score, pulsvariabilitet, visuomotorisk reaktionstid) og 6-minutters gåafstand
Baseline (T0), 1. uge (T1), 2. uge (T2), 3. uge (T3) og 4. uge (T4) af PR-programmet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: I løbet af de 4 uger af PR-programmet (kontinuerlig måling)
Måling af fysisk aktivitet via et triaksialt accelerometer
I løbet af de 4 uger af PR-programmet (kontinuerlig måling)
Daglig subjektiv træthed
Tidsramme: Hver morgen i det 4 ugers PR-program
Træthed vurderet af patienten hver morgen med en visuel analog skala
Hver morgen i det 4 ugers PR-program

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

5 Santé

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France

Efterforskere

  • Studieleder: Nelly Heraud, PhD, Direction de la recherche et de l'innovation Santé, GCS CIPS, Korian, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5S_PROMOD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner