- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04279730
Fadiga e Desempenho Físico Durante a Reabilitação Pulmonar (PROMOD)
Impacto da Fadiga no Desempenho Físico Durante um Programa de Reabilitação Pulmonar em Pacientes com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A tolerância ao exercício é um importante preditor do estado de saúde em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Uma distância reduzida de caminhada de 6 minutos está associada a um risco aumentado de mortalidade nesses pacientes. A reabilitação pulmonar (RP) é uma das estratégias mais eficientes para neutralizar esse efeito. Os pacientes que melhoram sua tolerância ao exercício após um programa de RP têm um risco de mortalidade reduzido. No entanto, a melhora da tolerância ao exercício não é sistemática após a RP, pois até 1/3 dos pacientes não responde à intervenção. Além disso, os efeitos da RP são limitados, com efeito teto de desempenho observado em 80% dos pacientes a partir de 20 sessões.
A fadiga pode ser um candidato para explicar o efeito máximo do desempenho físico durante a RP. Do ponto de vista teórico, as diretrizes nacionais e internacionais sobre RP têm ampliado continuamente as intervenções de RP nos últimos 20 anos, introduzindo progressivamente, além do treinamento de resistência, o treinamento de resistência dos membros inferiores e depois dos superiores, estimulação elétrica, alongamento, respiração treinamento muscular... Do ponto de vista prático, vários pacientes se queixam de fadiga durante a RP. No entanto, estudos anteriores que avaliaram o impacto de um programa de RP nos escores de fadiga relataram uma diminuição ou nenhuma mudança, mas nunca um aumento. Até o momento, nenhum estudo avaliou as variações intermediárias do escore de fadiga durante um programa de RP, mas se limitou a uma avaliação pré-pós da RP. Portanto, as flutuações de fadiga durante o PR são desconhecidas. Além disso, a maioria dos estudos teve apenas avaliação unidimensional da fadiga. Como a fadiga é um processo multifatorial e multidimensional, ela não pode ser estimada com precisão por meio de uma avaliação única. Questionários multidimensionais e indicadores complementares, como variabilidade da frequência cardíaca ou tempo de reação visuomotora, podem ser introduzidos.
Dado que a maioria dos pacientes com DPOC não aumenta sua tolerância ao exercício a partir de 20 sessões de RP, os pesquisadores levantam a hipótese de um aumento significativo do escore de fadiga multidimensional entre a 1ª e a 20ª sessão de RP durante um programa de reabilitação hospitalar com duração de 4 semanas (40 sessões).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lodeve, França, 34700
- Clinique du Souffle la Vallonie
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Osséja, França, 66340
- Clinique du Souffle la Solane
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Riom-es-Montagnes, França, 15400
- Clinique du Souffle Les Clarines
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes admitidos para um programa de RP de internação em um dos três centros de reabilitação pulmonar seguintes serão recrutados consecutivamente:
- Clinique du Souffle La Vallonie (Lodève, França)
- Clinique du Souffle La Solane (Osseja, França)
- Clinique du Souffle Les Clarines (Riom-es-Montagnes, França)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos para um programa de reabilitação pulmonar de internação de 4 semanas
- Com diagnóstico confirmado de DPOC
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca grave ou instável
- Comorbidades ortopédicas, neurológicas ou psiquiátricas
- Exacerbação recente (
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Reabilitação pulmonar internada
Programa multidisciplinar de reabilitação pulmonar em regime de internamento com a duração de 4 semanas (40 sessões, 2 sessões por dia, 5 dias por semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de fadiga multidimensional
Prazo: Linha de base (T0), 1ª semana (T1), 2ª semana (T2), 3ª semana (T3) e 4ª semana (T4) do programa de RP
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Alteração no escore total de fadiga medido com o questionário MFI-20
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Linha de base (T0), 1ª semana (T1), 2ª semana (T2), 3ª semana (T3) e 4ª semana (T4) do programa de RP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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6 minutos a pé
Prazo: Linha de base (T0), 1ª semana (T1), 2ª semana (T2), 3ª semana (T3) e 4ª semana (T4) do programa de RP
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Mudança na distância percorrida durante um período de 6 minutos em um corredor de 30m de comprimento
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Linha de base (T0), 1ª semana (T1), 2ª semana (T2), 3ª semana (T3) e 4ª semana (T4) do programa de RP
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base (T0), 1ª semana (T1), 2ª semana (T2), 3ª semana (T3) e 4ª semana (T4) do programa de RP
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Alteração nos índices SDNN e RMSSD dos intervalos RR durante um período de repouso de 5 minutos e no exercício durante um teste de caminhada de 6 minutos
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Linha de base (T0), 1ª semana (T1), 2ª semana (T2), 3ª semana (T3) e 4ª semana (T4) do programa de RP
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Tempo de reação visuomotora
Prazo: Linha de base (T0), 1ª semana (T1), 2ª semana (T2), 3ª semana (T3) e 4ª semana (T4) do programa de RP
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Alteração na média de 15 tempos de reação em resposta a estímulos visuais
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Linha de base (T0), 1ª semana (T1), 2ª semana (T2), 3ª semana (T3) e 4ª semana (T4) do programa de RP
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Correlação entre fadiga e desempenho físico
Prazo: Linha de base (T0), 1ª semana (T1), 2ª semana (T2), 3ª semana (T3) e 4ª semana (T4) do programa de RP
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Alteração na força da correlação entre indicadores de fadiga (escore multidimensional, variabilidade da frequência cardíaca, tempo de reação visuomotora) e distância percorrida em 6 minutos de caminhada
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Linha de base (T0), 1ª semana (T1), 2ª semana (T2), 3ª semana (T3) e 4ª semana (T4) do programa de RP
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: Durante as 4 semanas do programa PR (medição contínua)
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Medição da atividade física por meio de um acelerômetro triaxial
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Durante as 4 semanas do programa PR (medição contínua)
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Fadiga subjetiva diária
Prazo: Todas as manhãs do programa de relações públicas de 4 semanas
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Fadiga avaliada pelo paciente todas as manhãs com uma escala analógica visual
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Todas as manhãs do programa de relações públicas de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nelly Heraud, PhD, Direction de la recherche et de l'innovation Santé, GCS CIPS, Korian, France
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5S_PROMOD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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