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Fadiga e Desempenho Físico Durante a Reabilitação Pulmonar (PROMOD)

13 de novembro de 2023 atualizado por: 5 Santé

Impacto da Fadiga no Desempenho Físico Durante um Programa de Reabilitação Pulmonar em Pacientes com DPOC

Os pacientes com DPOC se beneficiam da reabilitação pulmonar (RP), mas um efeito teto de desempenho (ou seja, ausência de aumento adicional da tolerância ao exercício) é observada em 80% dos pacientes a partir de apenas 20 sessões. Um desequilíbrio entre intensidade, duração e frequência das sessões de RP, levando ao desenvolvimento de fadiga no decorrer da RP, poderia explicar esse efeito teto. No entanto, estudos anteriores que avaliaram o impacto de um programa de RP nos escores de fadiga relataram uma diminuição ou nenhuma mudança, mas nunca um aumento. Até o momento, nenhum estudo avaliou as variações intermediárias do escore de fadiga durante um programa de RP, mas se limitou a uma avaliação pré-pós da RP. Portanto, as flutuações de fadiga durante o PR são desconhecidas. Além disso, a maioria dos estudos teve apenas avaliação unidimensional da fadiga. Como a fadiga é um processo multifatorial e multidimensional, ela não pode ser estimada com precisão por meio de uma avaliação única. Dado que a maioria dos pacientes com DPOC não aumenta sua tolerância ao exercício a partir de 20 sessões de RP, os pesquisadores levantam a hipótese de um aumento significativo do escore de fadiga multidimensional entre a 1ª e a 20ª sessão de RP durante um programa de reabilitação hospitalar com duração de 4 semanas (40 sessões).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A tolerância ao exercício é um importante preditor do estado de saúde em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Uma distância reduzida de caminhada de 6 minutos está associada a um risco aumentado de mortalidade nesses pacientes. A reabilitação pulmonar (RP) é uma das estratégias mais eficientes para neutralizar esse efeito. Os pacientes que melhoram sua tolerância ao exercício após um programa de RP têm um risco de mortalidade reduzido. No entanto, a melhora da tolerância ao exercício não é sistemática após a RP, pois até 1/3 dos pacientes não responde à intervenção. Além disso, os efeitos da RP são limitados, com efeito teto de desempenho observado em 80% dos pacientes a partir de 20 sessões.

A fadiga pode ser um candidato para explicar o efeito máximo do desempenho físico durante a RP. Do ponto de vista teórico, as diretrizes nacionais e internacionais sobre RP têm ampliado continuamente as intervenções de RP nos últimos 20 anos, introduzindo progressivamente, além do treinamento de resistência, o treinamento de resistência dos membros inferiores e depois dos superiores, estimulação elétrica, alongamento, respiração treinamento muscular... Do ponto de vista prático, vários pacientes se queixam de fadiga durante a RP. No entanto, estudos anteriores que avaliaram o impacto de um programa de RP nos escores de fadiga relataram uma diminuição ou nenhuma mudança, mas nunca um aumento. Até o momento, nenhum estudo avaliou as variações intermediárias do escore de fadiga durante um programa de RP, mas se limitou a uma avaliação pré-pós da RP. Portanto, as flutuações de fadiga durante o PR são desconhecidas. Além disso, a maioria dos estudos teve apenas avaliação unidimensional da fadiga. Como a fadiga é um processo multifatorial e multidimensional, ela não pode ser estimada com precisão por meio de uma avaliação única. Questionários multidimensionais e indicadores complementares, como variabilidade da frequência cardíaca ou tempo de reação visuomotora, podem ser introduzidos.

Dado que a maioria dos pacientes com DPOC não aumenta sua tolerância ao exercício a partir de 20 sessões de RP, os pesquisadores levantam a hipótese de um aumento significativo do escore de fadiga multidimensional entre a 1ª e a 20ª sessão de RP durante um programa de reabilitação hospitalar com duração de 4 semanas (40 sessões).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

96

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lodeve, França, 34700
        • Clinique du Souffle la Vallonie
      • Osséja, França, 66340
        • Clinique du Souffle la Solane
      • Riom-es-Montagnes, França, 15400
        • Clinique du Souffle Les Clarines

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes admitidos para um programa de RP de internação em um dos três centros de reabilitação pulmonar seguintes serão recrutados consecutivamente:

  • Clinique du Souffle La Vallonie (Lodève, França)
  • Clinique du Souffle La Solane (Osseja, França)
  • Clinique du Souffle Les Clarines (Riom-es-Montagnes, França)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes admitidos para um programa de reabilitação pulmonar de internação de 4 semanas
  • Com diagnóstico confirmado de DPOC

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca grave ou instável
  • Comorbidades ortopédicas, neurológicas ou psiquiátricas
  • Exacerbação recente (

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Reabilitação pulmonar internada
Programa multidisciplinar de reabilitação pulmonar em regime de internamento com a duração de 4 semanas (40 sessões, 2 sessões por dia, 5 dias por semana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de fadiga multidimensional
Prazo: Linha de base (T0), 1ª semana (T1), 2ª semana (T2), 3ª semana (T3) e 4ª semana (T4) do programa de RP
Alteração no escore total de fadiga medido com o questionário MFI-20
Linha de base (T0), 1ª semana (T1), 2ª semana (T2), 3ª semana (T3) e 4ª semana (T4) do programa de RP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 minutos a pé
Prazo: Linha de base (T0), 1ª semana (T1), 2ª semana (T2), 3ª semana (T3) e 4ª semana (T4) do programa de RP
Mudança na distância percorrida durante um período de 6 minutos em um corredor de 30m de comprimento
Linha de base (T0), 1ª semana (T1), 2ª semana (T2), 3ª semana (T3) e 4ª semana (T4) do programa de RP
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Linha de base (T0), 1ª semana (T1), 2ª semana (T2), 3ª semana (T3) e 4ª semana (T4) do programa de RP
Alteração nos índices SDNN e RMSSD dos intervalos RR durante um período de repouso de 5 minutos e no exercício durante um teste de caminhada de 6 minutos
Linha de base (T0), 1ª semana (T1), 2ª semana (T2), 3ª semana (T3) e 4ª semana (T4) do programa de RP
Tempo de reação visuomotora
Prazo: Linha de base (T0), 1ª semana (T1), 2ª semana (T2), 3ª semana (T3) e 4ª semana (T4) do programa de RP
Alteração na média de 15 tempos de reação em resposta a estímulos visuais
Linha de base (T0), 1ª semana (T1), 2ª semana (T2), 3ª semana (T3) e 4ª semana (T4) do programa de RP
Correlação entre fadiga e desempenho físico
Prazo: Linha de base (T0), 1ª semana (T1), 2ª semana (T2), 3ª semana (T3) e 4ª semana (T4) do programa de RP
Alteração na força da correlação entre indicadores de fadiga (escore multidimensional, variabilidade da frequência cardíaca, tempo de reação visuomotora) e distância percorrida em 6 minutos de caminhada
Linha de base (T0), 1ª semana (T1), 2ª semana (T2), 3ª semana (T3) e 4ª semana (T4) do programa de RP

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física
Prazo: Durante as 4 semanas do programa PR (medição contínua)
Medição da atividade física por meio de um acelerômetro triaxial
Durante as 4 semanas do programa PR (medição contínua)
Fadiga subjetiva diária
Prazo: Todas as manhãs do programa de relações públicas de 4 semanas
Fadiga avaliada pelo paciente todas as manhãs com uma escala analógica visual
Todas as manhãs do programa de relações públicas de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nelly Heraud, PhD, Direction de la recherche et de l'innovation Santé, GCS CIPS, Korian, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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