Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermoeidheid en fysieke prestaties tijdens longrevalidatie (PROMOD)

13 november 2023 bijgewerkt door: 5 Santé

Impact van vermoeidheid op fysieke prestaties tijdens een longrevalidatieprogramma bij patiënten met COPD

Patiënten met COPD hebben baat bij longrevalidatie (PR), maar een plafondeffect van prestatie (d.w.z. afwezigheid van extra toename van inspanningstolerantie) wordt waargenomen bij 80% van de patiënten na slechts 20 sessies. Een disbalans tussen intensiteit, duur en frequentie van PR-sessies, leidend tot vermoeidheidsontwikkeling in de loop van de PR, zou dit plafondeffect kunnen verklaren. Eerdere studies die de impact van een PR-programma op vermoeidheidsscores evalueerden, rapporteerden echter een afname of geen verandering, maar nooit een toename. Tot op heden heeft geen enkele studie tussentijdse variaties van de vermoeidheidsscore tijdens een PR-programma geëvalueerd, maar was beperkt tot een pre-post PR-beoordeling. Daarom zijn vermoeidheidsfluctuaties tijdens PR onbekend. Bovendien hadden de meeste onderzoeken alleen eendimensionale vermoeidheidsbeoordeling. Aangezien vermoeidheid een multifactorieel en multidimensionaal proces is, kan het niet nauwkeurig worden ingeschat door middel van een unieke beoordeling. Aangezien de meeste COPD-patiënten hun inspanningstolerantie niet verhogen na 20 PR-sessies, veronderstellen de onderzoekers een significante toename van de multidimensionale vermoeidheidsscore tussen de 1e en de 20e PR-sessie tijdens een intramuraal revalidatieprogramma van 4 weken (40 sessies).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Inspanningstolerantie is een belangrijke voorspeller van de gezondheidstoestand bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Een kortere loopafstand van 6 minuten wordt in verband gebracht met een verhoogd sterfterisico bij deze patiënten. Longrevalidatie (PR) is een van de meest efficiënte strategieën om dit effect tegen te gaan. Patiënten die hun inspanningstolerantie verbeteren na een PR-programma hebben een verminderd sterfterisico. De verbetering van de inspanningstolerantie is echter niet systematisch na PR, aangezien tot 1/3 van de patiënten niet op de interventie reageert. Bovendien zijn de effecten van PR beperkt, met een plafondeffect van prestaties waargenomen bij 80% van de patiënten na 20 sessies.

Vermoeidheid zou een kandidaat kunnen zijn om het plafondeffect van fysieke prestaties tijdens PR te verklaren. Vanuit theoretisch oogpunt hebben nationale en internationale richtlijnen voor PR de PR-interventies de afgelopen 20 jaar voortdurend uitgebreid door geleidelijk naast duurtraining ook weerstandstraining van de onderste en vervolgens de bovenste ledematen, elektrische stimulatie, stretching, respiratoire spiertraining... Vanuit praktisch oogpunt klagen verschillende patiënten over vermoeidheid tijdens PR. Eerdere studies die de impact van een PR-programma op vermoeidheidsscores evalueerden, rapporteerden echter een afname of geen verandering, maar nooit een toename. Tot op heden heeft geen enkele studie tussentijdse variaties van de vermoeidheidsscore tijdens een PR-programma geëvalueerd, maar was beperkt tot een pre-post PR-beoordeling. Daarom zijn vermoeidheidsfluctuaties tijdens PR onbekend. Bovendien hadden de meeste onderzoeken alleen eendimensionale vermoeidheidsbeoordeling. Aangezien vermoeidheid een multifactorieel en multidimensionaal proces is, kan het niet nauwkeurig worden ingeschat door middel van een unieke beoordeling. Mutdimensionale vragenlijsten en aanvullende indicatoren zoals hartslagvariabiliteit of visuomotorische reactietijd zouden kunnen worden ingevoerd.

Aangezien de meeste COPD-patiënten hun inspanningstolerantie niet verhogen na 20 PR-sessies, veronderstellen de onderzoekers een significante toename van de multidimensionale vermoeidheidsscore tussen de 1e en de 20e PR-sessie tijdens een intramuraal revalidatieprogramma van 4 weken (40 sessies).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lodeve, Frankrijk, 34700
        • Clinique du Souffle La Vallonie
      • Osséja, Frankrijk, 66340
        • Clinique du Souffle la Solane
      • Riom-es-Montagnes, Frankrijk, 15400
        • Clinique du Souffle Les Clarines

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn opgenomen voor een intramuraal PR-programma in een van de drie volgende longrevalidatiecentra, zullen achtereenvolgens rekruteren:

  • Clinique du Souffle La Vallonie (Lodève, Frankrijk)
  • Clinique du Souffle La Solane (Osseja, Frankrijk)
  • Clinique du Souffle Les Clarines (Riom-es-Montagnes, Frankrijk)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen voor een 4 weken durend longrevalidatieprogramma
  • Met een bevestigde diagnose COPD

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of onstabiele hartziekte
  • Orthopedische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • recente exacerbatie (

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Intramurale longrevalidatie
Multidisciplinair intramuraal longrevalidatieprogramma van 4 weken (40 sessies, 2 sessies per dag, 5 dagen per week).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multidimensionale vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1e week (T1), 2e week (T2), 3e week (T3) en 4e week (T4) van het PR-programma
Verandering in totale vermoeidheidsscore gemeten met de MFI-20-vragenlijst
Baseline (T0), 1e week (T1), 2e week (T2), 3e week (T3) en 4e week (T4) van het PR-programma

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1e week (T1), 2e week (T2), 3e week (T3) en 4e week (T4) van het PR-programma
Verandering in loopafstand gedurende een periode van 6 minuten over een gang van 30 meter lang
Baseline (T0), 1e week (T1), 2e week (T2), 3e week (T3) en 4e week (T4) van het PR-programma
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1e week (T1), 2e week (T2), 3e week (T3) en 4e week (T4) van het PR-programma
Verandering in SDNN- en RMSSD-indices van RR-intervallen tijdens een rustperiode van 5 minuten en tijdens inspanning tijdens een looptest van 6 minuten
Baseline (T0), 1e week (T1), 2e week (T2), 3e week (T3) en 4e week (T4) van het PR-programma
Visuomotorische reactietijd
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1e week (T1), 2e week (T2), 3e week (T3) en 4e week (T4) van het PR-programma
Verandering in de gemiddelde reactietijd van 15 als reactie op visuele prikkels
Baseline (T0), 1e week (T1), 2e week (T2), 3e week (T3) en 4e week (T4) van het PR-programma
Correlatie tussen vermoeidheid en fysieke prestaties
Tijdsspanne: Baseline (T0), 1e week (T1), 2e week (T2), 3e week (T3) en 4e week (T4) van het PR-programma
Verandering in de sterkte van de correlatie tussen vermoeidheidsindicatoren (meerdimensionale score, hartslagvariabiliteit, visuomotorische reactietijd) en 6 minuten loopafstand
Baseline (T0), 1e week (T1), 2e week (T2), 3e week (T3) en 4e week (T4) van het PR-programma

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gedurende de 4 weken van het PR-programma (continue meting)
Meting van fysieke activiteit via een triaxiale versnellingsmeter
Gedurende de 4 weken van het PR-programma (continue meting)
Dagelijkse subjectieve vermoeidheid
Tijdsspanne: Elke ochtend van het 4 weken durende PR-programma
Vermoeidheid geëvalueerd door de patiënt elke ochtend met een visuele analoge schaal
Elke ochtend van het 4 weken durende PR-programma

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

5 Santé

Medewerkers

Ministry of Health, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nelly Heraud, PhD, Direction de la recherche et de l'innovation Santé, GCS CIPS, Korian, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5S_PROMOD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren