Trötthet och fysisk prestation under lungrehabilitering (PROMOD)
Inverkan av trötthet på fysisk prestation under ett lungrehabiliteringsprogram hos patienter med KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Träningstolerans är en viktig prediktor för hälsotillstånd hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). En minskad 6-minuters gångavstånd är associerad med en ökad risk för dödlighet hos dessa patienter. Lungrehabilitering (PR) är en av de mest effektiva strategierna för att motverka denna effekt. Patienter som förbättrar sin träningstolerans efter ett PR-program har en minskad dödsrisk. Men förbättring av träningstolerans är inte systematisk efter PR, eftersom upp till 1/3 av patienterna inte svarar på interventionen. Dessutom är PR:s effekter begränsade, med en takeffekt av prestanda observerad hos 80 % av patienterna från 20 sessioner.
Trötthet kan vara en kandidat för att förklara takeffekten av fysisk prestation under PR. Ur teoretisk synvinkel har nationella och internationella riktlinjer för PR kontinuerligt breddat PR-interventioner under de senaste 20 åren, genom att utöver uthållighetsträning successivt införa motståndsträning av de nedre och sedan de övre extremiteterna, elektrisk stimulering, stretching, andning. muskelträning... Ur praktisk synvinkel klagar flera patienter på trötthet under PR. Tidigare studier som har utvärderat effekten av ett PR-program på utmattningspoäng rapporterade dock antingen en minskning eller ingen förändring, men aldrig en ökning. Hittills har ingen studie utvärderat mellanliggande variationer av trötthetspoäng under ett PR-program, utan var begränsade till en pre-post PR-bedömning. Därför är utmattningsfluktuationer under PR okända. Dessutom hade de flesta studier endast endimensionell trötthetsbedömning. Eftersom trötthet är en multifaktoriell och en multidimensionell process, kan den inte exakt uppskattas genom en unik bedömning. Mutdimensionella frågeformulär och kompletterande indikatorer som hjärtfrekvensvariabilitet eller visuomotorisk reaktionstid skulle kunna introduceras.
Med tanke på att de flesta KOL-patienter inte ökar sin träningstolerans från 20 PR-sessioner, antar utredarna en signifikant ökning av multidimensionell trötthetspoäng mellan den 1:a och den 20:e PR-sessionen under ett slutenvårdsprogram som varar i 4 veckor (40 sessioner).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lodeve, Frankrike, 34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
-
Osséja, Frankrike, 66340
- Clinique du Souffle la Solane
-
Riom-es-Montagnes, Frankrike, 15400
- Clinique du Souffle Les Clarines
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som tagits in för ett slutenvårds-PR-program vid ett av de tre följande lungrehabiliteringscenter kommer att rekrytera i följd:
- Clinique du Souffle La Vallonie (Lodève, Frankrike)
- Clinique du Souffle La Solane (Osseja, Frankrike)
- Clinique du Souffle Les Clarines (Riom-es-Montagnes, Frankrike)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda för ett 4-veckors program för sluten lungrehabilitering
- Med en bekräftad diagnos av KOL
Exklusions kriterier:
- Allvarlig eller instabil hjärtsjukdom
- Ortopediska, neurologiska eller psykatriska sjukdomar
- Senaste exacerbation (
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Sluten lungrehabilitering
Multidisciplinärt slutenvårdsprogram för lungrehabilitering på 4 veckor (40 sessioner, 2 sessioner per dag, 5 dagar per vecka).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flerdimensionell trötthetspoäng
Tidsram: Baslinje (T0), 1:a veckan (T1), 2:a veckan (T2), 3:e veckan (T3) och 4:e veckan (T4) i PR-programmet
|
Förändring i total trötthetspoäng mätt med MFI-20-enkäten
|
Baslinje (T0), 1:a veckan (T1), 2:a veckan (T2), 3:e veckan (T3) och 4:e veckan (T4) i PR-programmet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 min gångavstånd
Tidsram: Baslinje (T0), 1:a veckan (T1), 2:a veckan (T2), 3:e veckan (T3) och 4:e veckan (T4) i PR-programmet
|
Förändring av gångavstånd under en 6-minutersperiod över en korridor på 30m längd
|
Baslinje (T0), 1:a veckan (T1), 2:a veckan (T2), 3:e veckan (T3) och 4:e veckan (T4) i PR-programmet
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: Baslinje (T0), 1:a veckan (T1), 2:a veckan (T2), 3:e veckan (T3) och 4:e veckan (T4) i PR-programmet
|
Förändring i SDNN- och RMSSD-index för RR-intervall under en 5-minuters viloperiod och vid träning under ett 6-minuters gångtest
|
Baslinje (T0), 1:a veckan (T1), 2:a veckan (T2), 3:e veckan (T3) och 4:e veckan (T4) i PR-programmet
|
|
Visuomotorisk reaktionstid
Tidsram: Baslinje (T0), 1:a veckan (T1), 2:a veckan (T2), 3:e veckan (T3) och 4:e veckan (T4) i PR-programmet
|
Förändring i medelvärdet av 15 reaktionstid som svar på visuella stimuli
|
Baslinje (T0), 1:a veckan (T1), 2:a veckan (T2), 3:e veckan (T3) och 4:e veckan (T4) i PR-programmet
|
|
Korrelation mellan trötthet och fysisk prestation
Tidsram: Baslinje (T0), 1:a veckan (T1), 2:a veckan (T2), 3:e veckan (T3) och 4:e veckan (T4) i PR-programmet
|
Förändring i styrkan av korrelationen mellan indikatorer på trötthet (flerdimensionell poäng, hjärtfrekvensvariabilitet, visuomotorisk reaktionstid) och 6 minuters gångavstånd
|
Baslinje (T0), 1:a veckan (T1), 2:a veckan (T2), 3:e veckan (T3) och 4:e veckan (T4) i PR-programmet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Under de 4 veckorna av PR-programmet (kontinuerlig mätning)
|
Mätning av fysisk aktivitet via en triaxiell accelerometer
|
Under de 4 veckorna av PR-programmet (kontinuerlig mätning)
|
|
Daglig subjektiv trötthet
Tidsram: Varje morgon under 4 veckors PR-program
|
Trötthet utvärderas av patienten varje morgon med en visuell analog skala
|
Varje morgon under 4 veckors PR-program
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Nelly Heraud, PhD, Direction de la recherche et de l'innovation Santé, GCS CIPS, Korian, France
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5S_PROMOD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .