Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tretthet og fysisk ytelse under lungerehabilitering (PROMOD)

13. november 2023 oppdatert av: 5 Santé

Virkningen av utmattelse på fysisk ytelse under et lungerehabiliteringsprogram hos pasienter med KOLS

Pasienter med KOLS drar nytte av pulmonal rehabilitering (PR), men en takeffekt av ytelse (dvs. fravær av ytterligere økt treningstoleranse) observeres hos 80 % av pasientene etter bare 20 økter. En ubalanse mellom intensitet, varighet og frekvens av PR-økter, som fører til tretthetsutvikling i løpet av PR-en, kan forklare denne takeffekten. Tidligere studier som har evaluert effekten av et PR-program på utmattelsesscore rapporterte imidlertid enten en nedgang eller ingen endring, men aldri en økning. Til dags dato har ingen studie evaluert mellomvariasjoner av utmattelsesscore under et PR-program, men var begrenset til en pre-post PR-vurdering. Derfor er tretthetssvingninger under PR ukjente. Videre hadde de fleste studiene kun endimensjonal utmattelsesvurdering. Siden fatigue er en multifaktoriell og en flerdimensjonal prosess, kan den ikke estimeres nøyaktig gjennom en unik vurdering. Gitt at de fleste KOLS-pasienter ikke øker treningstoleransen fra 20 PR-økter, antar etterforskerne en signifikant økning i flerdimensjonal tretthetsscore mellom 1. og 20. PR-økt i løpet av et rehabiliteringsprogram som varer i 4 uker (40 økter).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Treningstoleranse er en viktig prediktor for helsestatus hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). En redusert 6-minutters gangavstand er assosiert med økt dødelighetsrisiko hos disse pasientene. Lungerehabilitering (PR) er en av de mest effektive strategiene for å motvirke denne effekten. Pasienter som forbedrer treningstoleransen etter et PR-program har redusert dødelighetsrisiko. Forbedring av treningstoleranse er imidlertid ikke systematisk etter PR, siden opptil 1/3 av pasientene ikke reagerer på intervensjonen. I tillegg er PRs effekter begrenset, med en takeffekt av ytelse observert hos 80 % av pasientene fra 20 økter.

Fatigue kan være en kandidat til å forklare takeffekten av fysisk ytelse under PR. Fra et teoretisk synspunkt har nasjonale og internasjonale retningslinjer for PR kontinuerlig utvidet PR-intervensjonene de siste 20 årene, ved gradvis å introdusere i tillegg til utholdenhetstrening, motstandstrening av nedre og deretter øvre lemmer, elektrisk stimulering, tøying, åndedrett. muskeltrening... Fra et praktisk synspunkt klager flere pasienter over tretthet under PR. Tidligere studier som har evaluert effekten av et PR-program på utmattelsesscore rapporterte imidlertid enten en nedgang eller ingen endring, men aldri en økning. Til dags dato har ingen studie evaluert mellomvariasjoner av utmattelsesscore under et PR-program, men var begrenset til en pre-post PR-vurdering. Derfor er tretthetssvingninger under PR ukjente. Videre hadde de fleste studiene kun endimensjonal utmattelsesvurdering. Siden fatigue er en multifaktoriell og en flerdimensjonal prosess, kan den ikke estimeres nøyaktig gjennom en unik vurdering. Mutdimensional spørreskjemaer og komplementære indikatorer som hjertefrekvensvariabilitet eller visuomotorisk reaksjonstid kan introduseres.

Gitt at de fleste KOLS-pasienter ikke øker treningstoleransen fra 20 PR-økter, antar etterforskerne en signifikant økning i flerdimensjonal tretthetsscore mellom 1. og 20. PR-økt i løpet av et rehabiliteringsprogram som varer i 4 uker (40 økter).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lodeve, Frankrike, 34700
        • Clinique du Souffle La Vallonie
      • Osséja, Frankrike, 66340
        • Clinique du Souffle la Solane
      • Riom-es-Montagnes, Frankrike, 15400
        • Clinique du Souffle Les Clarines

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter innlagt for et innleggelsesprogram ved et av de tre følgende lungerehabiliteringssenteret vil fortløpende rekruttere:

  • Clinique du Souffle La Vallonie (Lodève, Frankrike)
  • Clinique du Souffle La Solane (Osseja, Frankrike)
  • Clinique du Souffle Les Clarines (Riom-es-Montagnes, Frankrike)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt for et 4-ukers innleggelsesprogram for lungerehabilitering
  • Med bekreftet KOLS-diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller ustabil hjertesykdom
  • Ortopediske, nevrologiske eller psykatriske komplikasjoner
  • Nylig eksacerbasjon (

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Innlagt lungerehabilitering
Multidisiplinært lungerehabiliteringsprogram på 4 uker (40 økter, 2 økter per dag, 5 dager per uke).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flerdimensjonal tretthetsscore
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1. uke (T1), 2. uke (T2), 3. uke (T3) og 4. uke (T4) av PR-programmet
Endring i total utmattelsesscore målt med MFI-20 spørreskjema
Grunnlinje (T0), 1. uke (T1), 2. uke (T2), 3. uke (T3) og 4. uke (T4) av PR-programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-min gangavstand
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1. uke (T1), 2. uke (T2), 3. uke (T3) og 4. uke (T4) av PR-programmet
Endring i gangavstand i løpet av en 6-minutters periode over en korridor på 30m lengde
Grunnlinje (T0), 1. uke (T1), 2. uke (T2), 3. uke (T3) og 4. uke (T4) av PR-programmet
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1. uke (T1), 2. uke (T2), 3. uke (T3) og 4. uke (T4) av PR-programmet
Endring i SDNN- og RMSSD-indekser for RR-intervaller under en 5-minutters hvileperiode og ved trening under en 6-minutters gangtest
Grunnlinje (T0), 1. uke (T1), 2. uke (T2), 3. uke (T3) og 4. uke (T4) av PR-programmet
Visuomotorisk reaksjonstid
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1. uke (T1), 2. uke (T2), 3. uke (T3) og 4. uke (T4) av PR-programmet
Endring i gjennomsnittet av 15 reaksjonstid som respons på visuelle stimuli
Grunnlinje (T0), 1. uke (T1), 2. uke (T2), 3. uke (T3) og 4. uke (T4) av PR-programmet
Sammenheng mellom tretthet og fysisk ytelse
Tidsramme: Grunnlinje (T0), 1. uke (T1), 2. uke (T2), 3. uke (T3) og 4. uke (T4) av PR-programmet
Endring i styrken på korrelasjonen mellom indikatorer for tretthet (flerdimensjonal poengsum, hjertefrekvensvariabilitet, visuomotorisk reaksjonstid) og 6-minutters gangavstand
Grunnlinje (T0), 1. uke (T1), 2. uke (T2), 3. uke (T3) og 4. uke (T4) av PR-programmet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: I løpet av de 4 ukene av PR-programmet (kontinuerlig måling)
Måling av fysisk aktivitet via et triaksialt akselerometer
I løpet av de 4 ukene av PR-programmet (kontinuerlig måling)
Daglig subjektiv tretthet
Tidsramme: Hver morgen i det 4 uker lange PR-programmet
Fatigue evaluert av pasienten hver morgen med en visuell analog skala
Hver morgen i det 4 uker lange PR-programmet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

5 Santé

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France

Etterforskere

  • Studieleder: Nelly Heraud, PhD, Direction de la recherche et de l'innovation Santé, GCS CIPS, Korian, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5S_PROMOD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere