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Fatigue et performance physique pendant la réadaptation pulmonaire (PROMOD)

13 novembre 2023 mis à jour par: 5 Santé

Impact de la fatigue sur la performance physique lors d'un programme de réadaptation pulmonaire chez les patients atteints de MPOC

Les patients atteints de BPCO bénéficient d'une réadaptation pulmonaire (RP), mais un effet plafond de la performance (c. absence d'augmentation supplémentaire de la tolérance à l'effort) est observée chez 80% des patients à partir de seulement 20 séances. Un déséquilibre entre l'intensité, la durée et la fréquence des séances de PR, conduisant à un développement de la fatigue au cours de la PR, pourrait expliquer cet effet plafond. Cependant, des études antérieures ayant évalué l'impact d'un programme de RP sur les scores de fatigue ont rapporté soit une diminution, soit aucun changement, mais jamais une augmentation. À ce jour, aucune étude n'a évalué les variations intermédiaires du score de fatigue au cours d'un programme de RP, mais s'est limitée à une évaluation pré-post RP. Par conséquent, les fluctuations de la fatigue pendant la PR sont inconnues. De plus, la plupart des études n'avaient qu'une évaluation unidimensionnelle de la fatigue. Étant donné que la fatigue est un processus multifactoriel et multidimensionnel, elle ne peut pas être estimée avec précision par une évaluation unique. Sachant que la plupart des patients BPCO n'augmentent pas leur tolérance à l'effort à partir de 20 séances PR, les investigateurs émettent l'hypothèse d'une augmentation significative du score de fatigue multidimensionnelle entre la 1ère et la 20ème séance PR au cours d'un programme de rééducation hospitalière de 4 semaines (40 séances).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La tolérance à l'effort est un prédicteur important de l'état de santé des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Une distance de marche réduite de 6 minutes est associée à un risque accru de mortalité chez ces patients. La réhabilitation pulmonaire (RP) est l'une des stratégies les plus efficaces pour contrer cet effet. Les patients qui améliorent leur tolérance à l'effort après un programme de RP ont un risque de mortalité réduit. Cependant, l'amélioration de la tolérance à l'effort n'est pas systématique après RP puisque jusqu'à 1/3 des patients ne répondent pas à l'intervention. De plus, les effets de PR sont limités, avec un effet plafond de performance observé chez 80% des patients dès 20 séances.

La fatigue pourrait être un candidat pour expliquer l'effet plafond de la performance physique pendant la RP. D'un point de vue théorique, les recommandations nationales et internationales sur la RP n'ont cessé d'élargir les interventions de RP depuis 20 ans, en introduisant progressivement en plus de l'entraînement en endurance, la musculation des membres inférieurs puis supérieurs, l'électrostimulation, les étirements, la respiration l'entraînement musculaire... D'un point de vue pratique, plusieurs patients se plaignent de fatigue lors des RP. Cependant, des études antérieures ayant évalué l'impact d'un programme de RP sur les scores de fatigue ont rapporté soit une diminution, soit aucun changement, mais jamais une augmentation. À ce jour, aucune étude n'a évalué les variations intermédiaires du score de fatigue au cours d'un programme de RP, mais s'est limitée à une évaluation pré-post RP. Par conséquent, les fluctuations de la fatigue pendant la PR sont inconnues. De plus, la plupart des études n'avaient qu'une évaluation unidimensionnelle de la fatigue. Étant donné que la fatigue est un processus multifactoriel et multidimensionnel, elle ne peut pas être estimée avec précision par une évaluation unique. Des questionnaires multidimensionnels et des indicateurs complémentaires tels que la variabilité de la fréquence cardiaque ou le temps de réaction visuomotrice pourraient être introduits.

Sachant que la plupart des patients BPCO n'augmentent pas leur tolérance à l'effort à partir de 20 séances PR, les investigateurs émettent l'hypothèse d'une augmentation significative du score de fatigue multidimensionnelle entre la 1ère et la 20ème séance PR au cours d'un programme de rééducation hospitalière de 4 semaines (40 séances).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

96

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lodeve, France, 34700
        • Clinique du Souffle La Vallonie
      • Osséja, France, 66340
        • Clinique du Souffle la Solane
      • Riom-es-Montagnes, France, 15400
        • Clinique du Souffle Les Clarines

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients admis pour un programme de RP en milieu hospitalier dans l'un des trois centres de réadaptation pulmonaire suivants recruteront consécutivement :

  • Clinique du Souffle La Vallonie (Lodève, France)
  • Clinique du Souffle La Solane (Osseja, France)
  • Clinique du Souffle Les Clarines (Riom-es-Montagnes, France)

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis pour un programme de réadaptation pulmonaire de 4 semaines en milieu hospitalier
  • Avec un diagnostic confirmé de BPCO

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque grave ou instable
  • Comorbitités orthopédiques, neurologiques ou psychiatriques
  • Exacerbation récente (

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Réadaptation pulmonaire en hospitalisation
Programme multidisciplinaire de réadaptation pulmonaire hospitalière d'une durée de 4 semaines (40 séances, 2 séances par jour, 5 jours par semaine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de fatigue multidimensionnel
Délai: Baseline (T0), 1ère semaine (T1), 2ème semaine (T2), 3ème semaine (T3) et 4ème semaine (T4) du programme PR
Evolution du score total de fatigue mesuré avec le questionnaire MFI-20
Baseline (T0), 1ère semaine (T1), 2ème semaine (T2), 3ème semaine (T3) et 4ème semaine (T4) du programme PR

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
6 minutes à pied
Délai: Baseline (T0), 1ère semaine (T1), 2ème semaine (T2), 3ème semaine (T3) et 4ème semaine (T4) du programme PR
Changement de distance de marche pendant une période de 6 minutes sur un couloir de 30 m de long
Baseline (T0), 1ère semaine (T1), 2ème semaine (T2), 3ème semaine (T3) et 4ème semaine (T4) du programme PR
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Baseline (T0), 1ère semaine (T1), 2ème semaine (T2), 3ème semaine (T3) et 4ème semaine (T4) du programme PR
Changement des indices SDNN et RMSSD des intervalles RR pendant une période de repos de 5 minutes et à l'exercice pendant un test de marche de 6 minutes
Baseline (T0), 1ère semaine (T1), 2ème semaine (T2), 3ème semaine (T3) et 4ème semaine (T4) du programme PR
Temps de réaction visuomotrice
Délai: Baseline (T0), 1ère semaine (T1), 2ème semaine (T2), 3ème semaine (T3) et 4ème semaine (T4) du programme PR
Modification de la moyenne de 15 temps de réaction en réponse à des stimuli visuels
Baseline (T0), 1ère semaine (T1), 2ème semaine (T2), 3ème semaine (T3) et 4ème semaine (T4) du programme PR
Corrélation entre fatigue et performance physique
Délai: Baseline (T0), 1ère semaine (T1), 2ème semaine (T2), 3ème semaine (T3) et 4ème semaine (T4) du programme PR
Modification de la force de la corrélation entre les indicateurs de fatigue (score multidimensionnel, variabilité de la fréquence cardiaque, temps de réaction visuomotrice) et la distance de marche de 6 minutes
Baseline (T0), 1ère semaine (T1), 2ème semaine (T2), 3ème semaine (T3) et 4ème semaine (T4) du programme PR

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique
Délai: Pendant les 4 semaines du programme PR (mesure continue)
Mesure de l'activité physique via un accéléromètre triaxial
Pendant les 4 semaines du programme PR (mesure continue)
Fatigue subjective quotidienne
Délai: Tous les matins du programme de relations publiques de 4 semaines
Fatigue évaluée par le patient chaque matin avec une échelle visuelle analogique
Tous les matins du programme de relations publiques de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nelly Heraud, PhD, Direction de la recherche et de l'innovation Santé, GCS CIPS, Korian, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2020

Première publication (Réel)

21 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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