- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04279730
Fatigue et performance physique pendant la réadaptation pulmonaire (PROMOD)
Impact de la fatigue sur la performance physique lors d'un programme de réadaptation pulmonaire chez les patients atteints de MPOC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La tolérance à l'effort est un prédicteur important de l'état de santé des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Une distance de marche réduite de 6 minutes est associée à un risque accru de mortalité chez ces patients. La réhabilitation pulmonaire (RP) est l'une des stratégies les plus efficaces pour contrer cet effet. Les patients qui améliorent leur tolérance à l'effort après un programme de RP ont un risque de mortalité réduit. Cependant, l'amélioration de la tolérance à l'effort n'est pas systématique après RP puisque jusqu'à 1/3 des patients ne répondent pas à l'intervention. De plus, les effets de PR sont limités, avec un effet plafond de performance observé chez 80% des patients dès 20 séances.
La fatigue pourrait être un candidat pour expliquer l'effet plafond de la performance physique pendant la RP. D'un point de vue théorique, les recommandations nationales et internationales sur la RP n'ont cessé d'élargir les interventions de RP depuis 20 ans, en introduisant progressivement en plus de l'entraînement en endurance, la musculation des membres inférieurs puis supérieurs, l'électrostimulation, les étirements, la respiration l'entraînement musculaire... D'un point de vue pratique, plusieurs patients se plaignent de fatigue lors des RP. Cependant, des études antérieures ayant évalué l'impact d'un programme de RP sur les scores de fatigue ont rapporté soit une diminution, soit aucun changement, mais jamais une augmentation. À ce jour, aucune étude n'a évalué les variations intermédiaires du score de fatigue au cours d'un programme de RP, mais s'est limitée à une évaluation pré-post RP. Par conséquent, les fluctuations de la fatigue pendant la PR sont inconnues. De plus, la plupart des études n'avaient qu'une évaluation unidimensionnelle de la fatigue. Étant donné que la fatigue est un processus multifactoriel et multidimensionnel, elle ne peut pas être estimée avec précision par une évaluation unique. Des questionnaires multidimensionnels et des indicateurs complémentaires tels que la variabilité de la fréquence cardiaque ou le temps de réaction visuomotrice pourraient être introduits.
Sachant que la plupart des patients BPCO n'augmentent pas leur tolérance à l'effort à partir de 20 séances PR, les investigateurs émettent l'hypothèse d'une augmentation significative du score de fatigue multidimensionnelle entre la 1ère et la 20ème séance PR au cours d'un programme de rééducation hospitalière de 4 semaines (40 séances).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lodeve, France, 34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
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Osséja, France, 66340
- Clinique du Souffle la Solane
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Riom-es-Montagnes, France, 15400
- Clinique du Souffle Les Clarines
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients admis pour un programme de RP en milieu hospitalier dans l'un des trois centres de réadaptation pulmonaire suivants recruteront consécutivement :
- Clinique du Souffle La Vallonie (Lodève, France)
- Clinique du Souffle La Solane (Osseja, France)
- Clinique du Souffle Les Clarines (Riom-es-Montagnes, France)
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis pour un programme de réadaptation pulmonaire de 4 semaines en milieu hospitalier
- Avec un diagnostic confirmé de BPCO
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque grave ou instable
- Comorbitités orthopédiques, neurologiques ou psychiatriques
- Exacerbation récente (
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Réadaptation pulmonaire en hospitalisation
Programme multidisciplinaire de réadaptation pulmonaire hospitalière d'une durée de 4 semaines (40 séances, 2 séances par jour, 5 jours par semaine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de fatigue multidimensionnel
Délai: Baseline (T0), 1ère semaine (T1), 2ème semaine (T2), 3ème semaine (T3) et 4ème semaine (T4) du programme PR
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Evolution du score total de fatigue mesuré avec le questionnaire MFI-20
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Baseline (T0), 1ère semaine (T1), 2ème semaine (T2), 3ème semaine (T3) et 4ème semaine (T4) du programme PR
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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6 minutes à pied
Délai: Baseline (T0), 1ère semaine (T1), 2ème semaine (T2), 3ème semaine (T3) et 4ème semaine (T4) du programme PR
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Changement de distance de marche pendant une période de 6 minutes sur un couloir de 30 m de long
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Baseline (T0), 1ère semaine (T1), 2ème semaine (T2), 3ème semaine (T3) et 4ème semaine (T4) du programme PR
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Baseline (T0), 1ère semaine (T1), 2ème semaine (T2), 3ème semaine (T3) et 4ème semaine (T4) du programme PR
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Changement des indices SDNN et RMSSD des intervalles RR pendant une période de repos de 5 minutes et à l'exercice pendant un test de marche de 6 minutes
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Baseline (T0), 1ère semaine (T1), 2ème semaine (T2), 3ème semaine (T3) et 4ème semaine (T4) du programme PR
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Temps de réaction visuomotrice
Délai: Baseline (T0), 1ère semaine (T1), 2ème semaine (T2), 3ème semaine (T3) et 4ème semaine (T4) du programme PR
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Modification de la moyenne de 15 temps de réaction en réponse à des stimuli visuels
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Baseline (T0), 1ère semaine (T1), 2ème semaine (T2), 3ème semaine (T3) et 4ème semaine (T4) du programme PR
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Corrélation entre fatigue et performance physique
Délai: Baseline (T0), 1ère semaine (T1), 2ème semaine (T2), 3ème semaine (T3) et 4ème semaine (T4) du programme PR
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Modification de la force de la corrélation entre les indicateurs de fatigue (score multidimensionnel, variabilité de la fréquence cardiaque, temps de réaction visuomotrice) et la distance de marche de 6 minutes
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Baseline (T0), 1ère semaine (T1), 2ème semaine (T2), 3ème semaine (T3) et 4ème semaine (T4) du programme PR
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique
Délai: Pendant les 4 semaines du programme PR (mesure continue)
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Mesure de l'activité physique via un accéléromètre triaxial
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Pendant les 4 semaines du programme PR (mesure continue)
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Fatigue subjective quotidienne
Délai: Tous les matins du programme de relations publiques de 4 semaines
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Fatigue évaluée par le patient chaque matin avec une échelle visuelle analogique
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Tous les matins du programme de relations publiques de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nelly Heraud, PhD, Direction de la recherche et de l'innovation Santé, GCS CIPS, Korian, France
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5S_PROMOD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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