Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie i sprawność fizyczna podczas rehabilitacji pulmonologicznej (PROMOD)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: 5 Santé

Wpływ zmęczenia na wydolność fizyczną podczas programu rehabilitacji pulmonologicznej u chorych na POChP

Pacjenci z POChP odnoszą korzyści z rehabilitacji oddechowej (PR), ale pułapowy efekt sprawności (tj. brak dodatkowego wzrostu tolerancji wysiłku) obserwuje się u 80% pacjentów już po 20 sesjach. Brak równowagi między intensywnością, czasem trwania i częstotliwością sesji PR, prowadzący do rozwoju zmęczenia w trakcie PR, może wyjaśniać ten efekt sufitu. Jednak poprzednie badania oceniające wpływ programu PR na wyniki zmęczenia wykazały albo spadek, albo brak zmian, ale nigdy wzrost. Do tej pory żadne badanie nie oceniało pośrednich zmian wyniku zmęczenia podczas programu PR, ale ograniczało się do oceny PR przed i po. Dlatego fluktuacje zmęczenia podczas PR są nieznane. Ponadto większość badań miała tylko jednowymiarową ocenę zmęczenia. Ponieważ zmęczenie jest procesem wieloczynnikowym i wielowymiarowym, nie można go dokładnie oszacować za pomocą unikalnej oceny. Biorąc pod uwagę, że większość pacjentów z POChP nie zwiększa swojej tolerancji wysiłku po 20 sesjach PR, badacze stawiają hipotezę istotnego wzrostu wielowymiarowej oceny zmęczenia między 1. a 20. sesją PR podczas programu rehabilitacji stacjonarnej trwającego 4 tygodnie (40 sesji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tolerancja wysiłku jest ważnym predyktorem stanu zdrowia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Skrócony 6-minutowy dystans marszu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu u tych pacjentów. Rehabilitacja oddechowa (PR) jest jedną z najskuteczniejszych strategii przeciwdziałania temu efektowi. Pacjenci poprawiający tolerancję wysiłku po programie PR mają zmniejszone ryzyko zgonu. Poprawa tolerancji wysiłku po PR nie jest jednak systematyczna, ponieważ nawet 1/3 pacjentów nie reaguje na interwencję. Ponadto efekty PR są ograniczone, z efektem pułapu wydajności obserwowanym u 80% pacjentów po 20 sesjach.

Zmęczenie może być jednym z kandydatów do wyjaśnienia efektu pułapu sprawności fizycznej podczas PR. Z teoretycznego punktu widzenia krajowe i międzynarodowe wytyczne dotyczące PR stale poszerzały interwencje PR przez ostatnie 20 lat, stopniowo wprowadzając oprócz treningu wytrzymałościowego, trening oporowy kończyn dolnych, a następnie górnych, stymulację elektryczną, rozciąganie, ćwiczenia oddechowe trening mięśni... Z praktycznego punktu widzenia kilku pacjentów skarży się na zmęczenie podczas PR. Jednak poprzednie badania oceniające wpływ programu PR na wyniki zmęczenia wykazały albo spadek, albo brak zmian, ale nigdy wzrost. Do tej pory żadne badanie nie oceniało pośrednich zmian wyniku zmęczenia podczas programu PR, ale ograniczało się do oceny PR przed i po. Dlatego fluktuacje zmęczenia podczas PR są nieznane. Ponadto większość badań miała tylko jednowymiarową ocenę zmęczenia. Ponieważ zmęczenie jest procesem wieloczynnikowym i wielowymiarowym, nie można go dokładnie oszacować za pomocą unikalnej oceny. Można wprowadzić wielowymiarowe kwestionariusze i uzupełniające wskaźniki, takie jak zmienność rytmu serca czy czas reakcji wzrokowo-ruchowej.

Biorąc pod uwagę, że większość pacjentów z POChP nie zwiększa swojej tolerancji wysiłku po 20 sesjach PR, badacze stawiają hipotezę istotnego wzrostu wielowymiarowej oceny zmęczenia między 1. a 20. sesją PR podczas programu rehabilitacji stacjonarnej trwającego 4 tygodnie (40 sesji).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lodeve, Francja, 34700
        • Clinique du Souffle la Vallonie
      • Osséja, Francja, 66340
        • Clinique du Souffle la Solane
      • Riom-es-Montagnes, Francja, 15400
        • Clinique du Souffle Les Clarines

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani na PR szpitalny w jednym z trzech ośrodków rehabilitacji pulmonologicznej będą kolejno rekrutować:

  • Clinique du Souffle La Vallonie (Lodève, Francja)
  • Clinique du Souffle La Solane (Osseja, Francja)
  • Clinique du Souffle Les Clarines (Riom-es-Montagnes, Francja)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na 4-tygodniowy program stacjonarnej rehabilitacji pulmonologicznej
  • Z potwierdzoną diagnozą POChP

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka lub niestabilna choroba serca
  • Współistniejące choroby ortopedyczne, neurologiczne lub psychiatryczne
  • Niedawne zaostrzenie (

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Stacjonarna rehabilitacja pulmonologiczna
Wielodyscyplinarny program stacjonarnej rehabilitacji oddechowej trwający 4 tygodnie (40 sesji, 2 sesje dziennie, 5 dni w tygodniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa ocena zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 1. tydzień (T1), 2. tydzień (T2), 3. tydzień (T3) i 4. tydzień (T4) programu PR
Zmiana ogólnej oceny zmęczenia mierzonej kwestionariuszem MFI-20
Linia bazowa (T0), 1. tydzień (T1), 2. tydzień (T2), 3. tydzień (T3) i 4. tydzień (T4) programu PR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 1. tydzień (T1), 2. tydzień (T2), 3. tydzień (T3) i 4. tydzień (T4) programu PR
Zmiana odległości spaceru w okresie 6 minut w korytarzu o długości 30 m
Linia bazowa (T0), 1. tydzień (T1), 2. tydzień (T2), 3. tydzień (T3) i 4. tydzień (T4) programu PR
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 1. tydzień (T1), 2. tydzień (T2), 3. tydzień (T3) i 4. tydzień (T4) programu PR
Zmiana wskaźników SDNN i RMSSD odstępów RR podczas 5-minutowego okresu spoczynku i podczas wysiłku podczas 6-minutowego testu marszu
Linia bazowa (T0), 1. tydzień (T1), 2. tydzień (T2), 3. tydzień (T3) i 4. tydzień (T4) programu PR
Czas reakcji wzrokowo-motorycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 1. tydzień (T1), 2. tydzień (T2), 3. tydzień (T3) i 4. tydzień (T4) programu PR
Zmiana średniego czasu reakcji w odpowiedzi na bodźce wzrokowe
Linia bazowa (T0), 1. tydzień (T1), 2. tydzień (T2), 3. tydzień (T3) i 4. tydzień (T4) programu PR
Korelacja między zmęczeniem a sprawnością fizyczną
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), 1. tydzień (T1), 2. tydzień (T2), 3. tydzień (T3) i 4. tydzień (T4) programu PR
Zmiana siły korelacji między wskaźnikami zmęczenia (wynik wielowymiarowy, zmienność rytmu serca, czas reakcji wzrokowo-ruchowej) a 6-minutowym dystansem marszu
Linia bazowa (T0), 1. tydzień (T1), 2. tydzień (T2), 3. tydzień (T3) i 4. tydzień (T4) programu PR

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni programu PR (pomiar ciągły)
Pomiar aktywności fizycznej za pomocą trójosiowego akcelerometru
W ciągu 4 tygodni programu PR (pomiar ciągły)
Codzienne subiektywne zmęczenie
Ramy czasowe: Każdego ranka 4-tygodniowego programu PR
Zmęczenie oceniane przez pacjenta każdego ranka za pomocą wizualnej skali analogowej
Każdego ranka 4-tygodniowego programu PR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

5 Santé

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nelly Heraud, PhD, Direction de la recherche et de l'innovation Santé, GCS CIPS, Korian, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5S_PROMOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj