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Fatica e prestazioni fisiche durante la riabilitazione polmonare (PROMOD)

13 novembre 2023 aggiornato da: 5 Santé

Impatto della fatica sulle prestazioni fisiche durante un programma di riabilitazione polmonare in pazienti con BPCO

I pazienti con BPCO traggono beneficio dalla riabilitazione polmonare (PR), ma un effetto massimo delle prestazioni (es. assenza di ulteriore aumento della tolleranza all'esercizio) è stata osservata nell'80% dei pazienti a partire da sole 20 sedute. Uno squilibrio tra intensità, durata e frequenza delle sessioni di PR, che porta allo sviluppo di affaticamento nel corso del PR, potrebbe spiegare questo effetto tetto. Tuttavia, studi precedenti che hanno valutato l'impatto di un programma di PR sui punteggi di affaticamento hanno riportato una diminuzione o nessuna variazione, ma mai un aumento. Ad oggi, nessuno studio ha valutato le variazioni intermedie del punteggio di affaticamento durante un programma PR, ma si è limitato a una valutazione pre-post PR. Pertanto, le fluttuazioni della fatica durante la PR sono sconosciute. Inoltre, la maggior parte degli studi prevedeva solo una valutazione della fatica unidimensionale. Poiché la fatica è un processo multifattoriale e multidimensionale, non può essere stimata con precisione attraverso una valutazione univoca. Dato che la maggior parte dei pazienti con BPCO non aumenta la propria tolleranza all'esercizio da 20 sessioni PR, i ricercatori ipotizzano un aumento significativo del punteggio di fatica multidimensionale tra la 1a e la 20a sessione PR durante un programma di riabilitazione ospedaliera della durata di 4 settimane (40 sessioni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La tolleranza all'esercizio è un importante predittore dello stato di salute nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Una ridotta distanza percorsa a piedi in 6 minuti è associata ad un aumentato rischio di mortalità in questi pazienti. La riabilitazione polmonare (PR) è una delle strategie più efficaci per contrastare questo effetto. I pazienti che migliorano la loro tolleranza all'esercizio dopo un programma di PR hanno un rischio di mortalità ridotto. Tuttavia, il miglioramento della tolleranza all'esercizio non è sistematico dopo PR, poiché fino a 1/3 dei pazienti non risponde all'intervento. Inoltre, gli effetti della PR sono limitati, con un effetto massimo delle prestazioni osservato nell'80% dei pazienti dopo 20 sessioni.

La fatica potrebbe essere un candidato per spiegare l'effetto massimo delle prestazioni fisiche durante le PR. Da un punto di vista teorico, le linee guida nazionali ed internazionali sulla PR hanno continuamente ampliato gli interventi di PR negli ultimi 20 anni, introducendo progressivamente oltre all'allenamento di resistenza, l'allenamento di resistenza degli arti inferiori e poi superiori, la stimolazione elettrica, lo stretching, la respirazione allenamento muscolare... Da un punto di vista pratico, diversi pazienti lamentano affaticamento durante le PR. Tuttavia, studi precedenti che hanno valutato l'impatto di un programma di PR sui punteggi di affaticamento hanno riportato una diminuzione o nessuna variazione, ma mai un aumento. Ad oggi, nessuno studio ha valutato le variazioni intermedie del punteggio di affaticamento durante un programma PR, ma si è limitato a una valutazione pre-post PR. Pertanto, le fluttuazioni della fatica durante la PR sono sconosciute. Inoltre, la maggior parte degli studi prevedeva solo una valutazione della fatica unidimensionale. Poiché la fatica è un processo multifattoriale e multidimensionale, non può essere stimata con precisione attraverso una valutazione univoca. Potrebbero essere introdotti questionari multidimensionali e indicatori complementari come la variabilità della frequenza cardiaca o il tempo di reazione visuomotoria.

Dato che la maggior parte dei pazienti con BPCO non aumenta la propria tolleranza all'esercizio da 20 sessioni PR, i ricercatori ipotizzano un aumento significativo del punteggio di fatica multidimensionale tra la 1a e la 20a sessione PR durante un programma di riabilitazione ospedaliera della durata di 4 settimane (40 sessioni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lodeve, Francia, 34700
        • Clinique du Souffle La Vallonie
      • Osséja, Francia, 66340
        • Clinique du Souffle la Solane
      • Riom-es-Montagnes, Francia, 15400
        • Clinique du Souffle Les Clarines

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati per un programma di PR ospedaliero presso uno dei tre seguenti centri di riabilitazione polmonare verranno reclutati consecutivamente:

  • Clinique du Souffle La Vallonie (Lodève, Francia)
  • Clinique du Souffle La Solane (Osseja, Francia)
  • Clinique du Souffle Les Clarines (Riom-es-Montagnes, Francia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per un programma di riabilitazione polmonare ospedaliera di 4 settimane
  • Con una diagnosi confermata di BPCO

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache gravi o instabili
  • Comorbilità ortopediche, neurologiche o psichiatriche
  • Recente esacerbazione (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Riabilitazione polmonare ospedaliera
Programma multidisciplinare di riabilitazione polmonare ospedaliera della durata di 4 settimane (40 sedute, 2 sedute al giorno, 5 giorni alla settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di fatica multidimensionale
Lasso di tempo: Basale (T0), 1a settimana (T1), 2a settimana (T2), 3a settimana (T3) e 4a settimana (T4) del programma PR
Variazione del punteggio di fatica totale misurata con il questionario MFI-20
Basale (T0), 1a settimana (T1), 2a settimana (T2), 3a settimana (T3) e 4a settimana (T4) del programma PR

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale (T0), 1a settimana (T1), 2a settimana (T2), 3a settimana (T3) e 4a settimana (T4) del programma PR
Variazione della distanza percorsa durante un periodo di 6 minuti su un corridoio di 30 m di lunghezza
Basale (T0), 1a settimana (T1), 2a settimana (T2), 3a settimana (T3) e 4a settimana (T4) del programma PR
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale (T0), 1a settimana (T1), 2a settimana (T2), 3a settimana (T3) e 4a settimana (T4) del programma PR
Variazione degli indici SDNN e RMSSD degli intervalli RR durante un periodo di riposo di 5 minuti e durante l'esercizio durante un test del cammino di 6 minuti
Basale (T0), 1a settimana (T1), 2a settimana (T2), 3a settimana (T3) e 4a settimana (T4) del programma PR
Tempo di reazione visuomotoria
Lasso di tempo: Basale (T0), 1a settimana (T1), 2a settimana (T2), 3a settimana (T3) e 4a settimana (T4) del programma PR
Variazione della media di 15 tempi di reazione in risposta a stimoli visivi
Basale (T0), 1a settimana (T1), 2a settimana (T2), 3a settimana (T3) e 4a settimana (T4) del programma PR
Correlazione tra fatica e prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale (T0), 1a settimana (T1), 2a settimana (T2), 3a settimana (T3) e 4a settimana (T4) del programma PR
Variazione della forza della correlazione tra indicatori di affaticamento (punteggio multidimensionale, variabilità della frequenza cardiaca, tempo di reazione visuomotoria) e distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Basale (T0), 1a settimana (T1), 2a settimana (T2), 3a settimana (T3) e 4a settimana (T4) del programma PR

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Durante le 4 settimane del programma PR (misurazione continua)
Misurazione dell'attività fisica tramite un accelerometro triassiale
Durante le 4 settimane del programma PR (misurazione continua)
Fatica soggettiva quotidiana
Lasso di tempo: Ogni mattina del programma PR di 4 settimane
Fatica valutata dal paziente ogni mattina con scala analogica visiva
Ogni mattina del programma PR di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nelly Heraud, PhD, Direction de la recherche et de l'innovation Santé, GCS CIPS, Korian, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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