- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04279730
Fatica e prestazioni fisiche durante la riabilitazione polmonare (PROMOD)
Impatto della fatica sulle prestazioni fisiche durante un programma di riabilitazione polmonare in pazienti con BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La tolleranza all'esercizio è un importante predittore dello stato di salute nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Una ridotta distanza percorsa a piedi in 6 minuti è associata ad un aumentato rischio di mortalità in questi pazienti. La riabilitazione polmonare (PR) è una delle strategie più efficaci per contrastare questo effetto. I pazienti che migliorano la loro tolleranza all'esercizio dopo un programma di PR hanno un rischio di mortalità ridotto. Tuttavia, il miglioramento della tolleranza all'esercizio non è sistematico dopo PR, poiché fino a 1/3 dei pazienti non risponde all'intervento. Inoltre, gli effetti della PR sono limitati, con un effetto massimo delle prestazioni osservato nell'80% dei pazienti dopo 20 sessioni.
La fatica potrebbe essere un candidato per spiegare l'effetto massimo delle prestazioni fisiche durante le PR. Da un punto di vista teorico, le linee guida nazionali ed internazionali sulla PR hanno continuamente ampliato gli interventi di PR negli ultimi 20 anni, introducendo progressivamente oltre all'allenamento di resistenza, l'allenamento di resistenza degli arti inferiori e poi superiori, la stimolazione elettrica, lo stretching, la respirazione allenamento muscolare... Da un punto di vista pratico, diversi pazienti lamentano affaticamento durante le PR. Tuttavia, studi precedenti che hanno valutato l'impatto di un programma di PR sui punteggi di affaticamento hanno riportato una diminuzione o nessuna variazione, ma mai un aumento. Ad oggi, nessuno studio ha valutato le variazioni intermedie del punteggio di affaticamento durante un programma PR, ma si è limitato a una valutazione pre-post PR. Pertanto, le fluttuazioni della fatica durante la PR sono sconosciute. Inoltre, la maggior parte degli studi prevedeva solo una valutazione della fatica unidimensionale. Poiché la fatica è un processo multifattoriale e multidimensionale, non può essere stimata con precisione attraverso una valutazione univoca. Potrebbero essere introdotti questionari multidimensionali e indicatori complementari come la variabilità della frequenza cardiaca o il tempo di reazione visuomotoria.
Dato che la maggior parte dei pazienti con BPCO non aumenta la propria tolleranza all'esercizio da 20 sessioni PR, i ricercatori ipotizzano un aumento significativo del punteggio di fatica multidimensionale tra la 1a e la 20a sessione PR durante un programma di riabilitazione ospedaliera della durata di 4 settimane (40 sessioni).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lodeve, Francia, 34700
- Clinique du Souffle La Vallonie
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Osséja, Francia, 66340
- Clinique du Souffle la Solane
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Riom-es-Montagnes, Francia, 15400
- Clinique du Souffle Les Clarines
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti ricoverati per un programma di PR ospedaliero presso uno dei tre seguenti centri di riabilitazione polmonare verranno reclutati consecutivamente:
- Clinique du Souffle La Vallonie (Lodève, Francia)
- Clinique du Souffle La Solane (Osseja, Francia)
- Clinique du Souffle Les Clarines (Riom-es-Montagnes, Francia)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati per un programma di riabilitazione polmonare ospedaliera di 4 settimane
- Con una diagnosi confermata di BPCO
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache gravi o instabili
- Comorbilità ortopediche, neurologiche o psichiatriche
- Recente esacerbazione (
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Riabilitazione polmonare ospedaliera
Programma multidisciplinare di riabilitazione polmonare ospedaliera della durata di 4 settimane (40 sedute, 2 sedute al giorno, 5 giorni alla settimana).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di fatica multidimensionale
Lasso di tempo: Basale (T0), 1a settimana (T1), 2a settimana (T2), 3a settimana (T3) e 4a settimana (T4) del programma PR
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Variazione del punteggio di fatica totale misurata con il questionario MFI-20
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Basale (T0), 1a settimana (T1), 2a settimana (T2), 3a settimana (T3) e 4a settimana (T4) del programma PR
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Basale (T0), 1a settimana (T1), 2a settimana (T2), 3a settimana (T3) e 4a settimana (T4) del programma PR
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Variazione della distanza percorsa durante un periodo di 6 minuti su un corridoio di 30 m di lunghezza
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Basale (T0), 1a settimana (T1), 2a settimana (T2), 3a settimana (T3) e 4a settimana (T4) del programma PR
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale (T0), 1a settimana (T1), 2a settimana (T2), 3a settimana (T3) e 4a settimana (T4) del programma PR
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Variazione degli indici SDNN e RMSSD degli intervalli RR durante un periodo di riposo di 5 minuti e durante l'esercizio durante un test del cammino di 6 minuti
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Basale (T0), 1a settimana (T1), 2a settimana (T2), 3a settimana (T3) e 4a settimana (T4) del programma PR
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Tempo di reazione visuomotoria
Lasso di tempo: Basale (T0), 1a settimana (T1), 2a settimana (T2), 3a settimana (T3) e 4a settimana (T4) del programma PR
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Variazione della media di 15 tempi di reazione in risposta a stimoli visivi
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Basale (T0), 1a settimana (T1), 2a settimana (T2), 3a settimana (T3) e 4a settimana (T4) del programma PR
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Correlazione tra fatica e prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale (T0), 1a settimana (T1), 2a settimana (T2), 3a settimana (T3) e 4a settimana (T4) del programma PR
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Variazione della forza della correlazione tra indicatori di affaticamento (punteggio multidimensionale, variabilità della frequenza cardiaca, tempo di reazione visuomotoria) e distanza percorsa a piedi in 6 minuti
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Basale (T0), 1a settimana (T1), 2a settimana (T2), 3a settimana (T3) e 4a settimana (T4) del programma PR
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Durante le 4 settimane del programma PR (misurazione continua)
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Misurazione dell'attività fisica tramite un accelerometro triassiale
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Durante le 4 settimane del programma PR (misurazione continua)
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Fatica soggettiva quotidiana
Lasso di tempo: Ogni mattina del programma PR di 4 settimane
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Fatica valutata dal paziente ogni mattina con scala analogica visiva
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Ogni mattina del programma PR di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nelly Heraud, PhD, Direction de la recherche et de l'innovation Santé, GCS CIPS, Korian, France
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5S_PROMOD
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