Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усталость и физическая работоспособность во время легочной реабилитации (PROMOD)

13 ноября 2023 г. обновлено: 5 Santé

Влияние утомления на физическую работоспособность во время программы легочной реабилитации у пациентов с ХОБЛ

Пациенты с ХОБЛ получают пользу от легочной реабилитации (ЛР), но максимальный эффект производительности (т. отсутствие дополнительного прироста толерантности к физической нагрузке) наблюдается у 80% больных всего после 20 занятий. Дисбаланс между интенсивностью, продолжительностью и частотой сеансов PR, приводящий к развитию утомления в процессе PR, может объяснить этот эффект потолка. Тем не менее, предыдущие исследования, в которых оценивалось влияние программы PR на показатели утомляемости, сообщали либо об уменьшении, либо об отсутствии изменений, но никогда об увеличении. На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало промежуточные вариации показателя утомляемости во время программы PR, но ограничивалось оценкой до и после PR. Следовательно, усталостные колебания во время PR неизвестны. Кроме того, в большинстве исследований проводилась только одномерная оценка утомляемости. Поскольку утомление является многофакторным и многомерным процессом, его нельзя точно оценить с помощью уникальной оценки. Учитывая, что у большинства пациентов с ХОБЛ не повышается толерантность к физической нагрузке после 20 сеансов PR, исследователи предполагают значительное увеличение многомерной оценки утомляемости между 1-м и 20-м сеансом PR во время стационарной реабилитационной программы продолжительностью 4 недели (40 сеансов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Толерантность к физической нагрузке является важным предиктором состояния здоровья у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Сокращение 6-минутной дистанции ходьбы связано с повышенным риском смертности у этих пациентов. Легочная реабилитация (ЛР) является одной из наиболее эффективных стратегий противодействия этому эффекту. Пациенты, улучшающие свою толерантность к физическим нагрузкам после программы PR, имеют сниженный риск смертности. Однако улучшение толерантности к физической нагрузке после ФР не носит систематического характера, так как до 1/3 пациентов не реагируют на вмешательство. Кроме того, эффекты PR ограничены: эффект потолка эффективности наблюдается у 80% пациентов после 20 сеансов.

Усталость может быть одним из кандидатов на объяснение эффекта потолка физической работоспособности во время PR. С теоретической точки зрения, национальные и международные рекомендации по PR постоянно расширяли PR-вмешательства в течение последних 20 лет, постепенно вводя в дополнение к тренировке на выносливость тренировку с отягощениями нижних, а затем и верхних конечностей, электрическую стимуляцию, растяжку, дыхательные упражнения. тренировка мышц . С практической точки зрения несколько пациентов жалуются на утомляемость во время ФР. Тем не менее, предыдущие исследования, в которых оценивалось влияние программы PR на показатели утомляемости, сообщали либо об уменьшении, либо об отсутствии изменений, но никогда об увеличении. На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало промежуточные вариации показателя утомляемости во время программы PR, но ограничивалось оценкой до и после PR. Следовательно, усталостные колебания во время PR неизвестны. Кроме того, в большинстве исследований проводилась только одномерная оценка утомляемости. Поскольку утомление является многофакторным и многомерным процессом, его нельзя точно оценить с помощью уникальной оценки. Могут быть введены многомерные опросники и дополнительные показатели, такие как вариабельность сердечного ритма или время зрительно-моторной реакции.

Учитывая, что у большинства пациентов с ХОБЛ не повышается толерантность к физической нагрузке после 20 сеансов PR, исследователи предполагают значительное увеличение многомерной оценки утомляемости между 1-м и 20-м сеансом PR во время стационарной реабилитационной программы продолжительностью 4 недели (40 сеансов).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

96

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lodeve, Франция, 34700
        • Clinique du Souffle La Vallonie
      • Osséja, Франция, 66340
        • Clinique du Souffle la Solane
      • Riom-es-Montagnes, Франция, 15400
        • Clinique du Souffle Les Clarines

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие на стационарную программу PR в один из трех следующих центров легочной реабилитации, будут последовательно набираться:

  • Clinique du Souffle La Vallonie (Лодев, Франция)
  • Clinique du Souffle La Solane (Осеха, Франция)
  • Clinique du Souffle Les Clarines (Риом-эс-Монтань, Франция)

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие на 4-недельную стационарную программу легочной реабилитации
  • При подтвержденном диагнозе ХОБЛ

Критерий исключения:

  • Тяжелая или нестабильная болезнь сердца
  • Ортопедические, неврологические или психические сопутствующие заболевания
  • Недавнее обострение (

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Стационарная легочная реабилитация
Мультидисциплинарная стационарная программа легочной реабилитации длительностью 4 недели (40 сеансов, по 2 сеанса в день, 5 дней в неделю).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многомерная оценка усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1-я неделя (T1), 2-я неделя (T2), 3-я неделя (T3) и 4-я неделя (T4) программы PR
Изменение общей оценки утомляемости, измеренной с помощью опросника MFI-20.
Исходный уровень (T0), 1-я неделя (T1), 2-я неделя (T2), 3-я неделя (T3) и 4-я неделя (T4) программы PR

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 минут ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1-я неделя (T1), 2-я неделя (T2), 3-я неделя (T3) и 4-я неделя (T4) программы PR
Изменение пройденного расстояния за 6-минутный период в коридоре длиной 30 м
Исходный уровень (T0), 1-я неделя (T1), 2-я неделя (T2), 3-я неделя (T3) и 4-я неделя (T4) программы PR
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1-я неделя (T1), 2-я неделя (T2), 3-я неделя (T3) и 4-я неделя (T4) программы PR
Изменение показателей SDNN и RMSSD интервалов RR в 5-минутном периоде покоя и при нагрузке в тесте 6-минутной ходьбы
Исходный уровень (T0), 1-я неделя (T1), 2-я неделя (T2), 3-я неделя (T3) и 4-я неделя (T4) программы PR
Время зрительно-моторной реакции
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1-я неделя (T1), 2-я неделя (T2), 3-я неделя (T3) и 4-я неделя (T4) программы PR
Изменение среднего 15-кратного времени реакции в ответ на визуальные стимулы
Исходный уровень (T0), 1-я неделя (T1), 2-я неделя (T2), 3-я неделя (T3) и 4-я неделя (T4) программы PR
Взаимосвязь между утомляемостью и физической работоспособностью
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), 1-я неделя (T1), 2-я неделя (T2), 3-я неделя (T3) и 4-я неделя (T4) программы PR
Изменение силы связи между показателями утомления (многомерный балл, вариабельность сердечного ритма, время зрительно-моторной реакции) и дистанцией 6-минутной ходьбы
Исходный уровень (T0), 1-я неделя (T1), 2-я неделя (T2), 3-я неделя (T3) и 4-я неделя (T4) программы PR

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: В течение 4 недель программы PR (непрерывное измерение)
Измерение физической активности с помощью трехосного акселерометра
В течение 4 недель программы PR (непрерывное измерение)
Суточная субъективная усталость
Временное ограничение: Каждое утро 4-недельной PR-программы
Утомляемость оценивается пациентом каждое утро по визуальной аналоговой шкале.
Каждое утро 4-недельной PR-программы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

5 Santé

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nelly Heraud, PhD, Direction de la recherche et de l'innovation Santé, GCS CIPS, Korian, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5S_PROMOD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться