肝移植中头孢唑啉抗生物预防的药理学研究 (ProCeTH)
2021年4月27日 更新者：University Hospital, Tours
本研究描述了肝移植过程中头孢唑林药代动力学与目标水平的差异。
研究概览
详细说明
头孢唑林是肝移植期间用于抗生素预防的众多药物之一。 但尚无研究描述其在肝移植过程中的药代动力学。
由于先前的肝病和手术技术引起的严重药代动力学相互作用，我们假设头孢唑啉血液水平与抗生素预防的目标水平非常不同。
本研究旨在描述头孢唑啉在肝移植过程中的药代动力学，以便在测量水平不适应的情况下调整抗生素预防策略。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tours、法国、37044
- Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受头孢唑啉作为肝移植围手术期抗生素预防的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 肝移植患者
- 接受头孢唑啉作为围手术期抗生素预防以预防手术部位感染
排除标准：
- 孕妇
- 法律保护或受保护的成年人
- 肝移植前持续的抗生素治疗
- 患者无法接收信息或表示反对研究。
- 患者拒绝参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肝移植中的头孢唑林
接受肝移植手术并接受头孢唑林预防性抗生素治疗的患者
|
血液样本
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头孢唑啉血药浓度
大体时间：基线长达 10 小时
|
头孢唑啉血药浓度将在手术切开时和每小时测量一次，直至手术结束
|
基线长达 10 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估头孢唑啉血药浓度与 CHILD-PUGH 评分之间的相关性
大体时间：基线
|
移植前患者的CHILD-PUGH评分
|
基线
|
|
评估头孢唑啉血药浓度与 MELD 评分之间的相关性
大体时间：基线
|
移植前患者的 MELD 评分
|
基线
|
|
评估头孢唑啉血药浓度与肝硬化病因之间的相关性
大体时间：基线
|
肝硬化的原因
|
基线
|
|
评估头孢唑啉血药浓度与移植适应症之间的相关性
大体时间：基线
|
导致移植的原因
|
基线
|
|
评估头孢唑啉血药浓度与经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 之间的相关性
大体时间：基线
|
TIPS 病史
|
基线
|
|
评估头孢唑啉血药浓度与肌酐之间的相关性
大体时间：基线
|
肌酐水平将在移植前测量
|
基线
|
|
评估头孢唑啉血药浓度与血液透析之间的相关性
大体时间：基线
|
肝移植前需要血液透析的患者
|
基线
|
|
评估头孢唑啉血药浓度与白蛋白之间的相关性
大体时间：基线
|
白蛋白水平将在移植前测量
|
基线
|
|
评估头孢唑啉血药浓度与手术持续时间之间的相关性
大体时间：手术结束
|
将记录手术切口时间和手术结束时间
|
手术结束
|
|
评估头孢唑啉血药浓度与门静脉阻断时间之间的相关性
大体时间：手术结束
|
在实现血管吻合时注意门静脉夹闭和松开的时间
|
手术结束
|
|
评估头孢唑啉血药浓度与腹水炎之间的相关性
大体时间：基线
|
手术开始时引流的腹水体积
|
基线
|
|
评估头孢唑啉血药浓度与尿量之间的相关性
大体时间：手术结束
|
手术期间尿量
|
手术结束
|
|
评估头孢唑啉血药浓度与失血之间的相关性
大体时间：手术结束
|
失血量化将在整个手术过程中进行
|
手术结束
|
|
评估头孢唑啉血药浓度与红细胞输注单位之间的相关性
大体时间：手术结束
|
移植过程中输注的红细胞单位数将在手术结束时进行计数
|
手术结束
|
|
评估头孢唑啉血药浓度与血小板输注单位之间的相关性
大体时间：手术结束
|
移植期间输注的血小板单位数将在手术结束时进行计数
|
手术结束
|
|
评估头孢唑林血液浓度与血浆输注单位之间的相关性
大体时间：手术结束
|
移植期间输注的血浆单位数将在手术结束时计算
|
手术结束
|
|
评估头孢唑啉血药浓度与术中血液回收之间的相关性
大体时间：手术结束
|
术中抢救性输血量
|
手术结束
|
|
评估头孢唑啉血药浓度与晶体输注之间的相关性
大体时间：手术结束
|
评估手术期间头孢唑啉血药浓度与晶体输注量之间的相关性
|
手术结束
|
|
评估头孢唑啉血药浓度与胶体输注之间的相关性
大体时间：手术结束
|
术中胶体输液量
|
手术结束
|
|
评估头孢唑啉血药浓度与基础心脏指数之间的相关性
大体时间：基线
|
手术开始时的心脏指标值
|
基线
|
|
评估头孢唑啉血药浓度与最小心脏指数之间的相关性
大体时间：手术结束
|
手术过程中的最小指标值
|
手术结束
|
|
评估头孢唑啉血药浓度与手术部位感染之间的相关性
大体时间：第28天
|
术后28天发生手术部位感染的患者人数
|
第28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne-Charlotte TELLIER, MD、University Hospital, Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月18日
研究完成 (实际的)
2020年3月18日
研究注册日期
首次提交
2020年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月20日
首次发布 (实际的)
2020年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.