Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk studie av Cefazolin Antibioprofylakse ved levertransplantasjon (ProCeTH)

27. april 2021 oppdatert av: University Hospital, Tours
Denne studien beskriver Cefazolins farmakokinetikkvariasjon til målnivåer under levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cefazolin er et av de mange legemidlene som brukes i antibiotikaprofylakse under levertransplantasjon. Det er imidlertid ingen studier som beskriver dets farmakokinetikk under levertransplantasjon.

På grunn av de alvorlige farmakokinetiske interaksjonene forårsaket av både tidligere hepatopati og kirurgiske teknikker, antar vi at Cefazolin-blodnivåene er svært forskjellige fra de som er målrettet for antibiotikaprofylakse.

Denne studien tar sikte på å beskrive farmakokinetikken til Cefazolin under levertransplantasjon for å tilpasse antibiotikaprofylaksestrategien ved utilpassede målte nivåer.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som får Cefazolin som perioperativ antibiotikaprofylakse under levertransplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • pasient som gjennomgår levertransplantasjon
  • får Cefazolin som perioperativ antibiotikaprofylakse for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • rettsvern eller beskyttede voksne
  • pågående antibiotikabehandling før levertransplantasjon
  • pasientens manglende evne til å motta informasjon eller uttrykke motstand mot studien.
  • pasient som nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Cefazolin ved levertransplantasjon
Pasient som gjennomgår levertransplantasjon og får antibiotikaprofylakse med Cefazolin
Annen: Blodprøver
Blodprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cefazolin blodkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline opptil 10 timer
Konsentrasjonen av cefazolin i blodet vil bli målt i øyeblikket av kirurgisk snitt og hver time frem til slutten av operasjonen
Baseline opptil 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere sammenhenger mellom Cefazolin blodkonsentrasjon og CHILD-PUGH score
Tidsramme: grunnlinje
Pasientens CHILD-PUGH score før transplantasjon
grunnlinje
Vurder korrelasjoner mellom Cefazolin-blodkonsentrasjon og MELD-score
Tidsramme: grunnlinje
Pasientens MELD-score før transplantasjon
grunnlinje
Vurdere sammenhenger mellom Cefazolin-blodkonsentrasjon og cirrhose-etiologi
Tidsramme: grunnlinje
Årsak til skrumplever
grunnlinje
Vurder sammenhenger mellom Cefazolin-blodkonsentrasjon og transplantasjonsindikasjon
Tidsramme: grunnlinje
Årsak som fører til transplantasjon
grunnlinje
Vurder korrelasjoner mellom Cefazolin-blodkonsentrasjon og transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
Tidsramme: grunnlinje
Medisinsk historie om TIPS
grunnlinje
Vurdere sammenhenger mellom Cefazolin blodkonsentrasjon og kreatinin
Tidsramme: grunnlinje
Kreatininnivået vil bli målt før transplantasjon
grunnlinje
Vurdere sammenhenger mellom Cefazolin blodkonsentrasjon og hemodialyse
Tidsramme: grunnlinje
Pasient som trenger hemodialyse før levertransplantasjon
grunnlinje
Vurdere sammenhenger mellom Cefazolin blodkonsentrasjon og Albumin
Tidsramme: grunnlinje
Albuminnivået vil bli målt før transplantasjon
grunnlinje
Vurder korrelasjoner mellom Cefazolin-blodkonsentrasjon og operasjonsvarighet
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Tidspunkt for kirurgisk innsnitt og slutten av operasjonen vil bli notert
Slutt på operasjonen
Vurder korrelasjoner mellom Cefazolin-blodkonsentrasjon og portalveneklemmingstid
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Tidspunkt for portalvene-klemming og declamping under realisering av vaskulær anastomose vil bli notert
Slutt på operasjonen
Vurdere sammenhenger mellom Cefazolin blodkonsentrasjon og ascitis
Tidsramme: Grunnlinje
Volum av ascitis drenert ved begynnelsen av operasjonen
Grunnlinje
Vurder korrelasjoner mellom Cefazolin-blodkonsentrasjon og urinproduksjon
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Volum av urinproduksjon under operasjonen
Slutt på operasjonen
Vurder sammenhenger mellom Cefazolin-blodkonsentrasjon og blodtap
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Kvantifisering av blodtap vil bli utført under operasjonen
Slutt på operasjonen
Vurdere sammenhenger mellom Cefazolin-blodkonsentrasjon og røde blodlegemer
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Antall røde blodlegemer som transfunderes under transplantasjon vil telles ved slutten av operasjonen
Slutt på operasjonen
Vurder korrelasjoner mellom Cefazolin-blodkonsentrasjon og blodplatetransfusjonsenhet
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Antall blodplateenheter transfundert under transplantasjon vil telles ved slutten av operasjonen
Slutt på operasjonen
Vurder korrelasjoner mellom Cefazolin-blodkonsentrasjon og plasmatransfusjonsenhet
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Antall plasmaenheter transfundert under transplantasjon vil telles ved slutten av operasjonen
Slutt på operasjonen
Vurder korrelasjoner mellom Cefazolin-blodkonsentrasjon og intraoperativ blodberging
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Intraoperativt blodbergingstransfusjonsvolum under operasjonen
Slutt på operasjonen
Vurder sammenhenger mellom Cefazolin-blodkonsentrasjon og krystalloidinfusjon
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Vurder korrelasjoner mellom Cefazolin-blodkonsentrasjon og volum av krystalloid infusjon under operasjonen
Slutt på operasjonen
Vurder sammenhenger mellom Cefazolin-blodkonsentrasjon og kolloidinfusjon
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Volum av kolloidinfusjon under operasjonen
Slutt på operasjonen
Vurder korrelasjoner mellom Cefazolin blodkonsentrasjon og basal hjerteindeks
Tidsramme: Grunnlinje
Hjerteindeksverdi ved begynnelsen av operasjonen
Grunnlinje
Vurder korrelasjoner mellom Cefazolin blodkonsentrasjon og minimal hjerteindeks
Tidsramme: Slutt på operasjonen
Minimal indeksverdi under operasjonen
Slutt på operasjonen
Vurder korrelasjoner mellom Cefazolin-blodkonsentrasjon og infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Dag 28
Antall pasienter med infeksjon på operasjonsstedet i løpet av 28 dager etter operasjonen
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Charlotte TELLIER, MD, University Hospital, Tours

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIPH3-RNI20/ProCeTH
  • 2020-A00405-34 (Annen identifikator: IdRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjonsinfeksjon

Kliniske studier på Blodprøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere