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Studio farmacologico dell'antibioprofilassi della cefazolina nel trapianto di fegato (ProCeTH)

27 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Tours
Questo studio descrive la variazione della farmacocinetica della cefazolina ai livelli target durante il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cefazolina è uno dei tanti farmaci utilizzati nella profilassi antibiotica durante il trapianto di fegato. Tuttavia non ci sono studi che descrivono la sua farmacocinetica durante il trapianto di fegato.

A causa delle gravi interazioni farmacocinetiche causate da precedenti epatopatie e tecniche chirurgiche, supponiamo che i livelli ematici di cefazolina siano molto diversi da quelli previsti per la profilassi antibiotica.

Questo studio mira a descrivere la farmacocinetica della cefazolina durante il trapianto di fegato al fine di adattare la strategia di profilassi antibiotica in caso di livelli misurati non adattati.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044
        • Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti trattati con cefazolina come profilassi antibiotica perioperatoria durante il trapianto di fegato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • paziente sottoposto a trapianto di fegato
  • ricevere Cefazolin come profilassi antibiotica perioperatoria per prevenire le infezioni del sito chirurgico

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • protezione legale o adulti protetti
  • trattamento antibiotico in corso prima del trapianto di fegato
  • impossibilità del paziente a ricevere informazioni o esprimere opposizione allo studio.
  • paziente che rifiuta la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cefazolina nel trapianto di fegato
Paziente sottoposto ad intervento di trapianto di fegato e in profilassi antibiotica con Cefazolina
Altro: Campioni di sangue
Campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione ematica di cefazolina
Lasso di tempo: Linea di base fino a 10 ore
La concentrazione ematica di cefazolina sarà misurata al momento dell'incisione chirurgica e ogni ora fino alla fine dell'intervento
Linea di base fino a 10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e il punteggio CHILD-PUGH
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio CHILD-PUGH del paziente prima del trapianto
linea di base
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e il punteggio MELD
Lasso di tempo: linea di base
Punteggio MELD del paziente prima del trapianto
linea di base
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e l'eziologia della cirrosi
Lasso di tempo: linea di base
Causa di cirrosi
linea di base
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e l'indicazione al trapianto
Lasso di tempo: linea di base
Causa che porta al trapianto
linea di base
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
Lasso di tempo: linea di base
Storia medica di SUGGERIMENTI
linea di base
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e la creatinina
Lasso di tempo: linea di base
I livelli di creatinina saranno misurati prima del trapianto
linea di base
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e l'emodialisi
Lasso di tempo: linea di base
Paziente che necessita di emodialisi prima del trapianto di fegato
linea di base
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e l'albumina
Lasso di tempo: linea di base
I livelli di albumina saranno misurati prima del trapianto
linea di base
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di Cefazolina e la durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
Verrà annotato il tempo dell'incisione chirurgica e la fine dell'intervento
Fine dell'intervento
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e il tempo di clampaggio della vena porta
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
Verrà annotato il tempo di clampaggio e declamping della vena porta durante la realizzazione dell'anastomosi vascolare
Fine dell'intervento
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e l'ascite
Lasso di tempo: Linea di base
Volume di ascite drenato all'inizio dell'intervento chirurgico
Linea di base
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e la produzione di urina
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
Volume di produzione di urina durante l'intervento chirurgico
Fine dell'intervento
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e la perdita di sangue
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
La quantificazione della perdita di sangue verrà eseguita durante l'intervento chirurgico
Fine dell'intervento
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e l'unità trasfusionale di globuli rossi
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
Il numero di unità di globuli rossi trasfuse durante il trapianto verrà conteggiato al termine dell'intervento
Fine dell'intervento
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e l'unità trasfusionale piastrinica
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
Il numero di unità piastriniche trasfuse durante il trapianto verrà conteggiato al termine dell'intervento
Fine dell'intervento
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e l'unità di trasfusione di plasma
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
Il numero di unità di plasma trasfuse durante il trapianto verrà conteggiato al termine dell'intervento
Fine dell'intervento
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e il recupero del sangue intraoperatorio
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
Volume di trasfusione di sangue intraoperatorio durante l'intervento chirurgico
Fine dell'intervento
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e l'infusione di cristalloidi
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e il volume di infusione di cristalloidi durante l'intervento chirurgico
Fine dell'intervento
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e l'infusione di colloidi
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
Volume di infusione colloidale durante l'intervento chirurgico
Fine dell'intervento
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e l'indice cardiaco basale
Lasso di tempo: Linea di base
Valore dell'indice cardiaco all'inizio dell'intervento
Linea di base
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e l'indice cardiaco minimo
Lasso di tempo: Fine dell'intervento
Valore indice minimo durante l'intervento chirurgico
Fine dell'intervento
Valutare le correlazioni tra la concentrazione ematica di cefazolina e l'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di pazienti con infezione del sito chirurgico nei 28 giorni post-operatori
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Charlotte TELLIER, MD, University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPH3-RNI20/ProCeTH
  • 2020-A00405-34 (Altro identificatore: IdRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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