Farmacologische studie van cefazoline-antibioprofylaxe bij levertransplantatie (ProCeTH)
27 april 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Deze studie beschrijft de variatie van de farmacokinetiek van cefazoline tot streefwaarden tijdens levertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cefazoline is een van de vele geneesmiddelen die worden gebruikt bij de profylaxe van antibiotica tijdens levertransplantatie. Er zijn echter geen studies die de farmacokinetiek tijdens levertransplantatie beschrijven.
Vanwege de ernstige farmacokinetische interacties die worden veroorzaakt door zowel eerdere hepatopathie als chirurgische technieken, veronderstellen we dat de Cefazoline-bloedspiegels sterk verschillen van die waarop antibiotische profylaxe is gericht.
Deze studie heeft tot doel de farmacokinetiek van cefazoline tijdens levertransplantatie te beschrijven om de antibiotische profylaxestrategie aan te passen in het geval van niet-aangepaste gemeten niveaus.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die Cefazoline kregen als peri-operatieve antibiotische profylaxe tijdens levertransplantatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
- patiënt die een levertransplantatie ondergaat
- Cefazoline krijgen als peri-operatieve antibiotische profylaxe om postoperatieve wondinfecties te voorkomen
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- rechtsbescherming of beschermde volwassenen
- lopende antibiotische behandeling vóór levertransplantatie
- onvermogen van de patiënt om informatie te ontvangen of bezwaar te maken tegen het onderzoek.
- patiënt die deelname weigert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cefazoline bij levertransplantatie
Patiënt die een levertransplantatie ondergaat en antibiotische profylaxe krijgt met cefazoline
|
Bloedstalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cefazoline bloedconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 uur
|
De concentratie van cefazoline in het bloed wordt gemeten op het moment van de chirurgische incisie en elk uur tot het einde van de operatie
|
Basislijn tot 10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de correlaties tussen de cefazolineconcentratie in het bloed en de CHILD-PUGH-score
Tijdsspanne: basislijn
|
CHILD-PUGH-score van de patiënt vóór transplantatie
|
basislijn
|
|
Beoordeel de correlaties tussen de Cefazoline-bloedconcentratie en de MELD-score
Tijdsspanne: basislijn
|
MELD-score van de patiënt vóór transplantatie
|
basislijn
|
|
Beoordeel de correlaties tussen de cefazolineconcentratie in het bloed en de etiologie van cirrose
Tijdsspanne: basislijn
|
Oorzaak van cirrose
|
basislijn
|
|
Beoordeel de correlaties tussen de cefazolineconcentratie in het bloed en de transplantatie-indicatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Oorzaak leidend tot transplantatie
|
basislijn
|
|
Correlaties beoordelen tussen cefazolineconcentratie in het bloed en transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
Tijdsspanne: basislijn
|
Medische geschiedenis van TIPS
|
basislijn
|
|
Beoordeel correlaties tussen cefazolineconcentratie in het bloed en creatinine
Tijdsspanne: basislijn
|
De creatininespiegels worden gemeten vóór de transplantatie
|
basislijn
|
|
Beoordeel correlaties tussen cefazolineconcentratie in het bloed en hemodialyse
Tijdsspanne: basislijn
|
Patiënt die hemodialyse nodig heeft vóór levertransplantatie
|
basislijn
|
|
Beoordeel de correlaties tussen de cefazolineconcentratie in het bloed en albumine
Tijdsspanne: basislijn
|
De albuminespiegels worden gemeten vóór de transplantatie
|
basislijn
|
|
Beoordeel de correlaties tussen de Cefazoline-bloedconcentratie en de duur van de operatie
Tijdsspanne: Einde operatie
|
De tijd van de chirurgische incisie en het einde van de operatie worden genoteerd
|
Einde operatie
|
|
Beoordeel de correlaties tussen de cefazolineconcentratie in het bloed en de klemtijd van de poortader
Tijdsspanne: Einde operatie
|
De tijd van het klemmen en ontklemmen van de poortader tijdens het realiseren van vasculaire anastomose zal worden genoteerd
|
Einde operatie
|
|
Beoordeel correlaties tussen cefazolineconcentratie in het bloed en ascitis
Tijdsspanne: Basislijn
|
Volume ascitis gedraineerd aan het begin van de operatie
|
Basislijn
|
|
Beoordeel de correlaties tussen de Cefazoline-bloedconcentratie en de urineproductie
Tijdsspanne: Einde operatie
|
Volume van de urineproductie tijdens de operatie
|
Einde operatie
|
|
Beoordeel correlaties tussen cefazolineconcentratie in het bloed en bloedverlies
Tijdsspanne: Einde operatie
|
Kwantificering van bloedverlies zal tijdens de operatie worden gedaan
|
Einde operatie
|
|
Beoordeel de correlaties tussen de Cefazoline-bloedconcentratie en de transfusie-eenheid voor rode bloedcellen
Tijdsspanne: Einde operatie
|
Het aantal erytrocyten dat tijdens de transplantatie is getransfundeerd, wordt aan het einde van de operatie geteld
|
Einde operatie
|
|
Beoordeel correlaties tussen Cefazolin-bloedconcentratie en bloedplaatjestransfusie-eenheid
Tijdsspanne: Einde operatie
|
Het aantal bloedplaatjes dat tijdens de transplantatie is getransfundeerd, wordt aan het einde van de operatie geteld
|
Einde operatie
|
|
Beoordeel correlaties tussen Cefazolin-bloedconcentratie en plasmatransfusie-eenheid
Tijdsspanne: Einde operatie
|
Het aantal getransfundeerde plasma-eenheden tijdens de transplantatie wordt aan het einde van de operatie geteld
|
Einde operatie
|
|
Beoordeel correlaties tussen Cefazolin-bloedconcentratie en intraoperatieve bloedberging
Tijdsspanne: Einde operatie
|
Intraoperatief transfusievolume voor bloedberging tijdens de operatie
|
Einde operatie
|
|
Beoordeel correlaties tussen Cefazoline-bloedconcentratie en kristalloïde-infusie
Tijdsspanne: Einde operatie
|
Beoordeel de correlaties tussen de Cefazoline-bloedconcentratie en het volume van de kristalloïde-infusie tijdens de operatie
|
Einde operatie
|
|
Beoordeel correlaties tussen Cefazoline-bloedconcentratie en colloïde-infusie
Tijdsspanne: Einde operatie
|
Volume colloïde-infusie tijdens de operatie
|
Einde operatie
|
|
Beoordeel de correlaties tussen de cefazolineconcentratie in het bloed en de basale cardiale index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Cardiale indexwaarde aan het begin van de operatie
|
Basislijn
|
|
Beoordeel de correlaties tussen de Cefazoline-bloedconcentratie en de minimale cardiale index
Tijdsspanne: Einde operatie
|
Minimale indexwaarde tijdens de operatie
|
Einde operatie
|
|
Beoordeel correlaties tussen cefazolineconcentratie in het bloed en postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Dag 28
|
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfectie in de 28 dagen na de operatie
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Charlotte TELLIER, MD, University Hospital, Tours
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIPH3-RNI20/ProCeTH
- 2020-A00405-34 (Andere identificatie: IdRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .