Étude pharmacologique de l'antibioprophylaxie céfazoline dans la transplantation hépatique (ProCeTH)
27 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Tours
Cette étude décrit la variation de la pharmacocinétique de la céfazoline aux niveaux cibles lors de la transplantation hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La céfazoline est l'un des nombreux médicaments utilisés en prophylaxie antibiotique lors d'une transplantation hépatique. Il n'existe cependant aucune étude décrivant sa pharmacocinétique lors d'une transplantation hépatique.
En raison des interactions pharmacocinétiques sévères causées à la fois par l'hépatopathie antérieure et les techniques chirurgicales, nous supposons que les taux sanguins de céfazoline sont très différents de ceux ciblés pour la prophylaxie antibiotique.
Cette étude vise à décrire la pharmacocinétique de la céfazoline lors d'une transplantation hépatique afin d'adapter la stratégie d'antibioprophylaxie en cas de taux mesurés inadaptés.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tours, France, 37044
- Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients recevant Cefazolin comme prophylaxie antibiotique périopératoire lors d'une transplantation hépatique.
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- patient subissant une transplantation hépatique
- recevant Cefazolin comme prophylaxie antibiotique périopératoire pour prévenir les infections du site opératoire
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- protection juridique ou majeurs protégés
- traitement antibiotique en cours avant une greffe de foie
- incapacité du patient à recevoir des informations ou à exprimer son opposition à l'étude.
- patient refusant de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Céfazoline dans la transplantation hépatique
Patient subissant une greffe de foie et recevant une prophylaxie antibiotique avec Cefazolin
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Échantillons de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sanguine de céfazoline
Délai: Base jusqu'à 10 heures
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La concentration sanguine de céfazoline sera mesurée au moment de l'incision chirurgicale et toutes les heures jusqu'à la fin de la chirurgie
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Base jusqu'à 10 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et le score CHILD-PUGH
Délai: ligne de base
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Score CHILD-PUGH du patient avant la greffe
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ligne de base
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et le score MELD
Délai: ligne de base
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Score MELD du patient avant la greffe
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ligne de base
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et l'étiologie de la cirrhose
Délai: ligne de base
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Cause de la cirrhose
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ligne de base
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et l'indication de transplantation
Délai: ligne de base
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Cause menant à la transplantation
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ligne de base
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)
Délai: ligne de base
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Antécédents médicaux de TIPS
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ligne de base
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et la créatinine
Délai: ligne de base
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Les niveaux de créatinine seront mesurés avant la transplantation
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ligne de base
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et l'hémodialyse
Délai: ligne de base
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Patient nécessitant une hémodialyse avant une greffe de foie
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ligne de base
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et l'albumine
Délai: ligne de base
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Les niveaux d'albumine seront mesurés avant la transplantation
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ligne de base
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et la durée de la chirurgie
Délai: Fin de chirurgie
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L'heure de l'incision chirurgicale et la fin de la chirurgie seront notées
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Fin de chirurgie
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et le temps de clampage de la veine porte
Délai: Fin de chirurgie
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Le temps de clampage et de déclampage de la veine porte lors de la réalisation de l'anastomose vasculaire sera noté
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Fin de chirurgie
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et l'ascite
Délai: Ligne de base
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Volume d'ascite drainé en début d'intervention
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Ligne de base
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et la production d'urine
Délai: Fin de chirurgie
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Volume de production d'urine pendant la chirurgie
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Fin de chirurgie
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et la perte de sang
Délai: Fin de chirurgie
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La quantification de la perte de sang sera effectuée tout au long de la chirurgie
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Fin de chirurgie
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et l'unité de transfusion de globules rouges
Délai: Fin de chirurgie
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Le nombre d'unités de globules rouges transfusées lors de la transplantation sera compté à la fin de la chirurgie
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Fin de chirurgie
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et l'unité de transfusion plaquettaire
Délai: Fin de chirurgie
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Le nombre d'unités de plaquettes transfusées lors de la transplantation sera compté à la fin de la chirurgie
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Fin de chirurgie
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et l'unité de transfusion plasmatique
Délai: Fin de chirurgie
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Le nombre d'unités de plasma transfusées lors de la transplantation sera compté à la fin de la chirurgie
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Fin de chirurgie
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et la récupération de sang peropératoire
Délai: Fin de chirurgie
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Volume de transfusion sanguine de sauvetage peropératoire pendant la chirurgie
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Fin de chirurgie
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et la perfusion de cristalloïdes
Délai: Fin de chirurgie
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et le volume de perfusion de cristalloïdes pendant la chirurgie
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Fin de chirurgie
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et la perfusion de colloïdes
Délai: Fin de chirurgie
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Volume d'infusion de colloïde pendant la chirurgie
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Fin de chirurgie
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et l'indice cardiaque basal
Délai: Ligne de base
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Valeur de l'indice cardiaque au début de la chirurgie
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Ligne de base
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et l'indice cardiaque minimal
Délai: Fin de chirurgie
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Valeur d'index minimale pendant la chirurgie
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Fin de chirurgie
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Évaluer les corrélations entre la concentration sanguine de céfazoline et l'infection du site opératoire
Délai: Jour 28
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Nombre de patients avec infection du site opératoire dans les 28 jours post-opératoires
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Charlotte TELLIER, MD, University Hospital, Tours
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2020
Première publication (Réel)
21 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIPH3-RNI20/ProCeTH
- 2020-A00405-34 (Autre identifiant: IdRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .