A cefazolin antibioprofilaxis farmakológiai vizsgálata májtranszplantációban (ProCeTH)
2021. április 27. frissítette: University Hospital, Tours
Ez a tanulmány leírja a cefazolin farmakokinetikáját a májátültetés során a célszintekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cefazolin egyike a májátültetés során alkalmazott antibiotikum-profilaxisban alkalmazott számos gyógyszernek. Nincs azonban olyan tanulmány, amely leírná farmakokinetikáját a májátültetés során.
Mind a korábbi hepatopathia, mind a műtéti technikák által okozott súlyos farmakokinetikai kölcsönhatások miatt feltételezzük, hogy a cefazolin vérszintje nagyon eltér az antibiotikum-profilaxis célpontjától.
Jelen tanulmány célja a cefazolin májátültetés alatti farmakokinetikája leírása annak érdekében, hogy adaptálatlan mért szintek esetén alkalmazkodjon az antibiotikum profilaxis stratégiájához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tours, Franciaország, 37044
- Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden beteg, aki májátültetés során perioperatív antibiotikum profilaxisként cefazolint kap.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- májátültetésen átesett beteg
- Cefazolin kezelés perioperatív antibiotikum profilaxisként a műtéti hely fertőzéseinek megelőzésére
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
- jogi védelem vagy védett felnőttek
- folyamatos antibiotikum kezelés a májátültetés előtt
- a beteg nem tud információt kapni, vagy nem fejezi ki ellenállását a vizsgálattal szemben.
- a beteg megtagadja a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cefazolin májátültetésben
Májtranszplantációs műtéten átesett és cefazolinnal végzett antibiotikus profilaxisban részesülő beteg
|
Vérminták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cefazolin vérkoncentrációja
Időkeret: Alapállás akár 10 óra
|
A cefazolin vérkoncentrációját a műtéti metszés pillanatában és a műtét végéig óránként mérik
|
Alapállás akár 10 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és a CHILD-PUGH pontszám közötti összefüggéseket
Időkeret: alapvonal
|
A páciens CHILD-PUGH pontszáma a transzplantáció előtt
|
alapvonal
|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és a MELD pontszám közötti összefüggéseket
Időkeret: alapvonal
|
A páciens MELD pontszáma a transzplantáció előtt
|
alapvonal
|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és a cirrhosis etiológiája közötti összefüggéseket
Időkeret: alapvonal
|
A cirrhosis oka
|
alapvonal
|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és a transzplantációs indikáció közötti összefüggéseket
Időkeret: alapvonal
|
Transzplantációhoz vezető ok
|
alapvonal
|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és a transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS) közötti összefüggéseket
Időkeret: alapvonal
|
A TIPS kórtörténete
|
alapvonal
|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és a kreatinin közötti összefüggést
Időkeret: alapvonal
|
A kreatininszintet a transzplantáció előtt mérik
|
alapvonal
|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és a hemodialízis közötti összefüggéseket
Időkeret: alapvonal
|
Májátültetés előtt hemodialízisre szoruló beteg
|
alapvonal
|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és az albumin közötti összefüggéseket
Időkeret: alapvonal
|
Az albuminszintet a transzplantáció előtt mérik
|
alapvonal
|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és a műtét időtartama közötti összefüggéseket
Időkeret: A műtét vége
|
A műtéti bemetszés idejét és a műtét végét fel kell jegyezni
|
A műtét vége
|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és a portális véna befogási ideje közötti összefüggéseket
Időkeret: A műtét vége
|
Fel kell jegyezni a portális véna beszorításának és lehúzásának idejét az éranasztomózis megvalósítása során
|
A műtét vége
|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és az ascitis közötti összefüggéseket
Időkeret: Alapvonal
|
A műtét elején elszívott ascitis térfogata
|
Alapvonal
|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és a vizelet mennyisége közötti összefüggéseket
Időkeret: A műtét vége
|
A vizelet mennyisége a műtét során
|
A műtét vége
|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és a vérveszteség közötti összefüggéseket
Időkeret: A műtét vége
|
A vérveszteség számszerűsítésére a műtét során kerül sor
|
A műtét vége
|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és a vörösvértest-transzfúziós egység közötti összefüggéseket
Időkeret: A műtét vége
|
A transzplantáció során átadott vörösvértest-egységek számát a műtét végén számolják
|
A műtét vége
|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és a vérlemezke transzfúziós egység közötti összefüggéseket
Időkeret: A műtét vége
|
A transzplantáció során átadott vérlemezke-egységek számát a műtét végén számolják
|
A műtét vége
|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és a plazma transzfúziós egység közötti összefüggéseket
Időkeret: A műtét vége
|
A transzplantáció során átadott plazmaegységek számát a műtét végén számolják
|
A műtét vége
|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és az intraoperatív vérmentés közötti összefüggéseket
Időkeret: A műtét vége
|
Az intraoperatív vérmentő transzfúzió mennyisége a műtét során
|
A műtét vége
|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és a Crystaloid infúzió közötti összefüggéseket
Időkeret: A műtét vége
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és a krisztalloid infúzió térfogata közötti összefüggéseket a műtét során
|
A műtét vége
|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és a kolloid infúzió közötti összefüggéseket
Időkeret: A műtét vége
|
A kolloid infúzió mennyisége a műtét során
|
A műtét vége
|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és a bazális szívindex közötti összefüggéseket
Időkeret: Alapvonal
|
Szívindex értéke a műtét elején
|
Alapvonal
|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és a minimális szívindex közötti összefüggéseket
Időkeret: A műtét vége
|
Minimális indexérték a műtét során
|
A műtét vége
|
|
Értékelje a cefazolin vérkoncentrációja és a műtéti hely fertőzése közötti összefüggéseket
Időkeret: 28. nap
|
A műtéti helyen fertőzésben szenvedő betegek száma a műtétet követő 28 napban
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne-Charlotte TELLIER, MD, University Hospital, Tours
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPH3-RNI20/ProCeTH
- 2020-A00405-34 (Egyéb azonosító: IdRCB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .